Studie av oral administrering av morfinsulfat hos pediatriska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Har en förälder eller vårdnadshavare som ger skriftligt förälders tillstånd/informerat samtycke, med föremålets samtycke (om så krävs av lokal IRB).
2. Har en åldersanpassad smärtpoäng på ≥4 innan man får första dosen av studieläkemedlet.
3. Är ett barn från 2 år till 17 år, inklusive (vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke).
4. Väger minst 10 kg.
5. Har en rutinmässig pediatrisk procedur som förväntas kräva slutenvård postoperativt.
6. Måste vara sluten patient under studiebehandlingsperioden.
7. Förväntas av utredaren ha måttlig till svår postoperativ smärta som kräver användning av orala opioider för behandling.
8. Har förmågan att läsa och förstå studieprocedurerna och har förmågan att kommunicera meningsfullt med studiens utredare och personal (om försökspersonen är i preverbal ålder eller inte kan läsa eller kommunicera meningsfullt, då måste försökspersonens förälder eller vårdnadshavare uppfylla detta kriterium).
9. Kan tolerera orala mediciner inom 48 timmar efter operationen.
10. Om den kvinnliga försökspersonen är i fertil ålder måste hon ha ett negativt uringraviditetstestresultat på operationsdagen före operationen. I denna population definieras kvinnor i fertil ålder av början av menarche, dvs menstruation, oavsett om det sker med oregelbundna eller regelbundna intervall (perioder).

11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partners som kan fortplanta sig måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod enligt följande från tidpunkten för screening till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet:

    • En mycket effektiv preventivmetod, inklusive hormonella preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injektioner och implantat), intrauterin enhet eller intrauterint system ELLER
    • En effektiv preventivmetod med dubbelbarriär (2 av följande: manlig kondom, kvinnlig kondom, halshatt, diafragma eller preventivsvamp) ELLER
    • Nykterhet
12. Måste ha vaskulär tillgång för att underlätta blodtagningar.

Exklusions kriterier:

1. Har betydande medicinsk(a) sjukdom(ar), laboratorieavvikelser eller tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kunna äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonal, slutföra studieaktiviteter eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande. Det finns inget minimivärde för SpO2 för inkludering i studien; detta bör grundas på utredarens bedömning.
2. Har använt opioider kroniskt (t.ex. kodein, morfin, oxikodon eller hydromorfon) i >7 kalenderdagar under de senaste 30 dagarna före operationen.
3. Har fått kodein, hydrokodon, morfin eller oxikodon i någon form under de senaste 7 kalenderdagarna före operationen.
4. Genomgår ingrepp för behandling av akuta brännskador.
5. Har känd överkänslighet eller kontraindikation mot att få orala opioider.
6. Har en aktuell aktiv enteral malabsorptionsstörning.
7. Har nedsatt leverfunktion (t.ex. alaninaminotransferas [ALT] ≥3 gånger den övre gränsen för normal [ULN], eller total bilirubin ≥2 gånger ULN [utom patienter med tecken på Gilberts syndrom]), känd aktiv leversjukdom (t.ex. hepatit ), tecken på kliniskt signifikant kronisk leversjukdom eller annat tillstånd som påverkar levern (t.ex. kronisk hepatit) som kan antyda potentialen för en ökad känslighet för levertoxicitet vid oral morfinexponering. Försökspersoner utan tidigare historia av nedsatt leverfunktion kan inskrivas innan de erhåller resultat från screeninglaboratorietester.
8. Har signifikant försämrad njurfunktion eller sjukdom, vilket framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (dvs. från kreatininnivåer med Schwartz-formeln) beräknad att vara mindre än en tredjedel av det normala för den tillämpliga åldern för denna studiepopulation. Försökspersoner utan tidigare historia av nedsatt njurfunktion kan inkluderas innan de erhåller resultat från screeninglaboratorietester.
9. Har en historia av missbruk eller det finns bevis för aktuellt missbruk, enligt utredarens uppfattning.
10. Har fått epidural eller regional anestesi inom 12 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.
11. Har deltagit i en interventionell klinisk studie (undersöknings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar före screening, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning inom de närmaste 30 dagarna.