Studie van orale toediening van morfinesulfaat bij pediatrische proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Heeft een ouder of voogd die schriftelijke ouderlijke toestemming/geïnformeerde toestemming geeft, met instemming van de betrokkene (indien vereist door de lokale IRB).
2. Heeft een voor de leeftijd geschikte pijnscore van ≥4 voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Is een kind van 2 jaar tot en met 17 jaar oud (op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming).
4. Weegt minimaal 10 kg.
5. Heeft een routinematige pediatrische procedure waarvoor naar verwachting postoperatieve ziekenhuisopname nodig is.
6. Moet een intramurale patiënt zijn voor de studiebehandelingsperiode.
7. Wordt door de onderzoeker verwacht matige tot ernstige postoperatieve pijn te hebben die het gebruik van orale opioïden voor behandeling vereist.
8. Heeft het vermogen om de onderzoeksprocedures te lezen en te begrijpen en heeft het vermogen om zinvol te communiceren met de onderzoeksonderzoeker en het personeel (als de proefpersoon preverbale leeftijd heeft of niet goed kan lezen of communiceren, dan moet de ouder of voogd van de proefpersoon aan dit criterium voldoen).
9. Kan orale medicatie verdragen binnen 48 uur na de operatie.
10. Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie. In deze populatie wordt een vrouw die zwanger kan worden gedefinieerd door het begin van de menarche, dwz de menstruatie, hetzij met onregelmatige of regelmatige tussenpozen (menstruatie).

11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met partners die in staat zijn tot voortplanting, moeten ermee instemmen om als volgt een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot en met 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:

    • Een zeer effectieve anticonceptiemethode, waaronder hormonale anticonceptiva (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten), spiraaltjes of intra-uterien systeem OF
    • Een effectieve anticonceptiemethode met dubbele barrière (2 van de volgende: mannencondoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium of anticonceptiesponsje) OF
    • Onthouding
12. Moet vasculaire toegang hebben om bloedafnames te vergemakkelijken.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft significante medische ziekte(s), laboratoriumafwijkingen of aandoening(en) die naar het oordeel van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren, het voltooien van onderzoeksactiviteiten of anderszins een contra-indicatie zouden kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek, in gevaar kunnen brengen. Er is geen minimumwaarde voor SpO2 voor opname in het onderzoek; dit moet gebaseerd zijn op het oordeel van de onderzoeker.
2. Heeft chronisch opioïden gebruikt (bijv. Codeïne, morfine, oxycodon of hydromorfon), gedurende >7 kalenderdagen in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
3. Codeïne, hydrocodon, morfine of oxycodon in welke vorm dan ook heeft gekregen in de afgelopen 7 kalenderdagen voorafgaand aan de operatie.
4. Ondergaat een procedure voor de behandeling van acute brandwonden.
5. Heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor het ontvangen van orale opioïden.
6. Heeft momenteel een actieve enterale malabsorptiestoornis.
7. Heeft een verminderde leverfunctie (bijv. alanineaminotransferase [ALT] ≥ 3 keer de bovengrens van normaal [ULN], of totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN [behalve patiënten met bewijs van het syndroom van Gilbert]), bekende actieve leveraandoening (bijv. hepatitis ), bewijs van een klinisch significante chronische leverziekte of een andere aandoening die de lever aantast (bijv. chronische hepatitis) die kan wijzen op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij blootstelling aan orale morfine. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van leverfunctiestoornis kunnen worden ingeschreven voordat de resultaten van screeninglaboratoriumtests zijn ontvangen.
8. Heeft een significant verminderde nierfunctie of ziekte, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (dwz op basis van creatininespiegels met behulp van de Schwartz-formule) berekend als minder dan een derde van normaal voor de toepasselijke leeftijd van deze onderzoekspopulatie. Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van nierfunctiestoornissen kunnen worden ingeschreven voordat de resultaten van de screeninglaboratoriumtests zijn ontvangen.
9. Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of er zijn aanwijzingen van actueel middelenmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker.
10. Heeft epidurale of regionale anesthesie gekregen binnen 12 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek (onderzoeks- of op de markt gebracht product) binnen 30 dagen vóór de screening, of is van plan om in de komende 30 dagen deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.