소아 환자의 경구 모르핀 황산염 투여에 관한 연구

포함 기준:

1. 주체의 동의와 함께 서면 부모 허가/정보에 입각한 동의를 제공하는 부모 또는 보호자가 있습니다(현지 IRB에서 요구하는 경우).
2. 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전에 연령에 적합한 통증 점수가 4 이상입니다.
3. 2세부터 17세까지의 아동입니다(정보에 입각한 동의서 서명 시점).
4. 무게는 최소 10kg입니다.
5. 수술 후 입원 환자 입원이 필요할 것으로 예상되는 일상적인 소아과 절차가 있습니다.
6. 연구 치료 기간 동안 입원 환자여야 합니다.
7. 치료를 위해 경구용 아편유사제의 사용을 필요로 하는 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있을 것으로 조사관에 의해 예상됩니다.
8. 연구 절차를 읽고 이해할 수 있는 능력이 있고 연구 조사자 및 직원과 의미 있게 의사소통할 수 있는 능력이 있습니다(피험자가 말을 할 수 없는 연령이거나 의미 있게 읽거나 의사소통할 수 없는 경우 피험자의 부모 또는 보호자가 이 기준을 충족해야 합니다).
9. 수술 후 48시간 이내에 경구 약물을 견딜 수 있습니다.
10. 여성 피험자가 가임기인 경우 수술 전 수술 당일 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 이 모집단에서 가임 여성은 초경의 시작, 즉 월경이 불규칙적이든 규칙적이든 상관없이 정의됩니다.

11. 가임기 여성 피험자와 생식 능력이 있는 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 다음과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트), 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템을 포함한 매우 효과적인 피임 방법 또는
    • 효과적인 이중 장벽 피임법(다음 중 2가지: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막 또는 피임 스폰지) 또는
    • 절제
12. 혈액 채취를 용이하게 하기 위해 혈관 접근이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 중대한 의학적 질병(들), 검사실 이상 또는 연구자의 판단에 따라 피험자의 복지, 연구 직원과 의사 소통하는 능력, 연구 활동 완료 또는 연구 참여를 금하는 조건(들)을 가지고 있는 경우. 연구에 포함하기 위한 SpO2의 최소값은 없습니다. 이것은 조사관의 판단에 근거해야 합니다.
2. 수술 전 30일 이내에서 7일 이상 동안 만성적으로 오피오이드(예: 코데인, 모르핀, 옥시코돈 또는 하이드로모르폰)를 사용했습니다.
3. 수술 전 지난 7일 동안 어떤 형태로든 코데인, 하이드로코돈, 모르핀 또는 옥시코돈을 투여받았습니다.
4. 급성 화상 치료 절차를 진행 중입니다.
5. 경구용 아편유사제 투여에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
6. 현재 활동성 장관 흡수 장애가 있습니다.
7. 간 기능 장애(예: 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]가 정상 상한치[ULN]의 3배 이상 또는 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상[길버트 증후군의 증거가 있는 환자 제외]), 알려진 활동성 간 질환(예: 간염 ), 임상적으로 유의한 만성 간 질환 또는 간에 영향을 미치는 기타 상태(예: 만성 간염)의 증거가 있으며 이는 경구 모르핀 노출 시 간 독성에 대한 감수성이 증가할 가능성이 있음을 암시할 수 있습니다. 이전에 간 기능 손상 이력이 없는 피험자는 스크리닝 실험실 테스트 결과를 받기 전에 등록할 수 있습니다.
8. 이 연구 모집단의 해당 연령에 대해 정상의 1/3 미만으로 계산된 추정 사구체 여과율(즉, Schwartz 공식을 사용한 크레아티닌 수준에서)에 의해 입증된 바와 같이 유의하게 손상된 신장 기능 또는 질병이 있습니다. 이전에 신장 기능 손상 이력이 없는 피험자는 스크리닝 실험실 테스트 결과를 받기 전에 등록할 수 있습니다.
9. 조사관의 의견으로는 약물 남용 전력이 있거나 현재 약물 남용의 증거가 있습니다.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12시간 이내에 경막외 마취 또는 국소 마취를 받았습니다.
11. 스크리닝 전 30일 이내에 중재 임상 연구(연구 또는 시판 제품)에 참여했거나 향후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.