Badanie doustnego podawania siarczanu morfiny u pacjentów pediatrycznych

Kryteria przyjęcia:

1. Ma rodzica lub opiekuna dostarczającego pisemną zgodę rodzica/świadomą zgodę, z zgodą podmiotu (jeśli jest to wymagane przez lokalny IRB).
2. Ma odpowiednią do wieku ocenę bólu ≥4 przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
3. Jest dzieckiem w wieku od 2 do 17 lat włącznie (w momencie podpisania świadomej zgody).
4. Waży co najmniej 10 kg.
5. Ma rutynową procedurę pediatryczną, która może wymagać hospitalizacji pooperacyjnej.
6. Musi być pacjentem hospitalizowanym w okresie leczenia w ramach badania.
7. Badacz spodziewa się, że będzie odczuwać ból pooperacyjny o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wymagający leczenia doustnymi opioidami.
8. Ma umiejętność czytania i rozumienia procedur badania oraz ma zdolność porozumiewania się w zrozumiały sposób z badaczem i personelem badania (jeśli osoba badana jest w wieku przedwerbalnym lub nie potrafi czytać ani porozumiewać się w zrozumiały sposób, wówczas rodzic lub opiekun osoby badanej musi spełnić to kryterium).
9. Jest w stanie tolerować leki doustne w ciągu 48 godzin od operacji.
10. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu operacji przed operacją. W tej populacji kobiety w wieku rozrodczym definiuje się na podstawie wystąpienia pierwszej miesiączki, tj. miesiączki, występującej w nieregularnych lub regularnych odstępach czasu (okresach).

11. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami zdolnymi do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

    • Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji, w tym hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, zastrzyki i implanty), wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny LUB
    • Skuteczna metoda antykoncepcji z podwójną barierą (2 z następujących: prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy, diafragma lub gąbka antykoncepcyjna) LUB
    • Abstynencja
12. Musi mieć dostęp naczyniowy, aby ułatwić pobieranie krwi.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub stany, które w ocenie badacza mogą zagrozić dobrostanowi uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem badania, ukończenia czynności związanych z badaniem lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w badaniu. Nie ma minimalnej wartości SpO2 do włączenia do badania; powinno to opierać się na ocenie badacza.
2. Przewlekle stosował opioidy (np. kodeinę, morfinę, oksykodon lub hydromorfon) przez >7 dni kalendarzowych w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją.
3. Otrzymał kodeinę, hydrokodon, morfinę lub oksykodon w dowolnej postaci w ciągu ostatnich 7 dni kalendarzowych przed operacją.
4. Przechodzi zabieg leczenia ostrych oparzeń.
5. Ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do przyjmowania doustnych opioidów.
6. Ma obecnie aktywne zaburzenie wchłaniania jelitowego.
7. Ma zaburzenia czynności wątroby (np. aminotransferaza alaninowa [ALT] ≥3 razy powyżej górnej granicy normy [GGN] lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥2 razy GGN [z wyjątkiem pacjentów z objawami zespołu Gilberta]), znana czynna choroba wątroby (np. zapalenie wątroby ), dowody na klinicznie istotną przewlekłą chorobę wątroby lub inny stan wpływający na wątrobę (np. przewlekłe zapalenie wątroby), który może sugerować potencjalną zwiększoną podatność na toksyczne działanie na wątrobę w przypadku doustnej ekspozycji na morfinę. Pacjenci, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności wątroby, mogą zostać włączeni do badania przed otrzymaniem wyników laboratoryjnych badań przesiewowych.
8. Ma znacząco upośledzoną czynność nerek lub chorobę, o czym świadczy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (tj. na podstawie poziomu kreatyniny przy użyciu wzoru Schwartza) obliczony jako mniejszy niż jedna trzecia normy dla odpowiedniego wieku badanej populacji. Pacjenci, u których wcześniej nie występowały zaburzenia czynności nerek, mogą zostać włączeni do badania przed otrzymaniem wyników przesiewowych badań laboratoryjnych.
9. W opinii badacza ma historię nadużywania substancji lub istnieją dowody na obecne nadużywanie substancji.
10. Otrzymał znieczulenie zewnątrzoponowe lub regionalne w ciągu 12 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
11. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 30 dni.