Orális morfin-szulfát adagolás vizsgálata gyermekeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szülője vagy gyámja írásos szülői engedéllyel/informált beleegyezéssel rendelkezik, alanyi hozzájárulással (ha a helyi IRB ezt megköveteli).
2. Életkorának megfelelő fájdalompontszáma ≥ 4 a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
3. 2 éves és 17 éves kor közötti gyermek (a beleegyezés aláírásakor).
4. Súlya legalább 10 kg.
5. Rendelkezik egy rutin gyermekgyógyászati ​​eljárással, amely a műtét után várhatóan fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel.
6. Fekvőbetegnek kell lennie a vizsgálati kezelési időszak alatt.
7. A vizsgáló várhatóan mérsékelt vagy súlyos posztoperatív fájdalma lesz, ami miatt a kezeléshez orális opioidok alkalmazása szükséges.
8. Képes elolvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat, és képes értelmesen kommunikálni a vizsgálatot végzővel és a személyzettel (ha az alany preverbális korú, vagy nem tud értelmesen olvasni vagy kommunikálni, akkor az alany szülőjének vagy gyámjának meg kell felelnie ennek a kritériumnak).
9. A műtét után 48 órán belül képes elviselni a szájon át szedett gyógyszereket.
10. Ha a nő fogamzóképes korban van, a vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell adnia a műtét előtti műtét napján. Ebben a populációban a fogamzóképes korú nőt a menarche, azaz a menstruáció kezdete határozza meg, akár rendszertelen, akár rendszeres időközönként (periódusok).

11. A fogamzóképes korú női alanyoknak és a szaporodásra képes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába, a szűrés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig:

    • Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat (pl. kombinált orális fogamzásgátlók, tapasz, hüvelygyűrű, injekciók és implantátumok), méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer VAGY
    • Hatékony kettős korlátos fogamzásgátló módszer (2 az alábbiak közül: férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, rekeszizom vagy fogamzásgátló szivacs) VAGY
    • Önmegtartóztatás
12. A vérvétel megkönnyítése érdekében érrendszeri hozzáféréssel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős egészségügyi betegsége(i), laboratóriumi eltérései vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, a vizsgálati tevékenységek elvégzését, vagy más módon ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt. Az SpO2-nak nincs minimális értéke a vizsgálatba való bevonáshoz; ennek a nyomozó ítéletén kell alapulnia.
2. Krónikusan használt opioidokat (pl. kodeint, morfint, oxikodont vagy hidromorfont) több mint 7 naptári napon keresztül a műtétet megelőző 30 napon belül.
3. Bármilyen formában kodeint, hidrokodont, morfiumot vagy oxikodont kapott a műtétet megelőző 7 naptári napon.
4. Akut égési sérülések kezelésére irányuló eljárás alatt áll.
5. Ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata orális opioid(ok) kezeléséhez.
6. Jelenleg aktív enterális malabszorpciós zavara van.
7. Károsodott májműködése van (pl. alanin-aminotranszferáz [ALT] a normál felső határának [ULN] ≥3-szorosa, vagy összbilirubinszintje a normálérték felső határának ≥2-szerese [kivéve a Gilbert-szindrómára utaló betegeket]), ismert aktív májbetegsége (pl. hepatitis) ), klinikailag jelentős krónikus májbetegség vagy más, a májat érintő állapot (pl. krónikus hepatitis) bizonyítéka, amely a májtoxicitás iránti fokozott érzékenység lehetőségére utalhat orális morfinexpozíció esetén. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt májműködési zavar, a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményeinek kézhezvétele előtt bejegyezhetők.
8. Jelentősen károsodott a veseműködése vagy vesebetegsége, amit a becsült glomeruláris filtrációs ráta bizonyít (azaz a kreatininszintből a Schwartz-képlet alapján), amely a vizsgálati populáció vonatkozó életkorára vonatkozó normál érték egyharmadánál kevesebb. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében nem szerepelt veseműködési zavar, a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok eredményeinek kézhezvétele előtt bevonhatók.
9. A nyomozó véleménye szerint kábítószerrel való visszaélést szenvedett el, vagy bizonyíték van a jelenlegi szerhasználatra.
10. Epidurális vagy regionális érzéstelenítésben részesült a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 12 órán belül.
11. Részt vett egy intervenciós klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a következő 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban kíván részt venni.