Estudo da administração oral de sulfato de morfina em pacientes pediátricos

Critério de inclusão:

1. Tem um pai ou responsável que fornece permissão por escrito/consentimento informado dos pais, com consentimento do sujeito (se exigido pelo IRB local).
2. Tem uma pontuação de dor apropriada para a idade de ≥4 antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo.
3. É uma criança de 2 anos a 17 anos, inclusive (no momento da assinatura do consentimento informado).
4. Pesa pelo menos 10 kg.
5. Tem um procedimento pediátrico de rotina que provavelmente exigirá internação hospitalar no pós-operatório.
6. Deve ser um paciente internado durante o período de tratamento do estudo.
7. É esperado pelo investigador ter dor pós-operatória moderada a intensa, exigindo o uso de opioides orais para tratamento.
8. Tem a capacidade de ler e compreender os procedimentos do estudo e tem a capacidade de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe do estudo (se o sujeito tiver idade pré-verbal ou não puder ler ou se comunicar de forma significativa, então o pai ou tutor do sujeito deve atender a este critério).
9. É capaz de tolerar medicamentos orais dentro de 48 horas após a cirurgia.
10. Se a paciente do sexo feminino estiver em idade fértil, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina no dia da cirurgia antes da cirurgia. Nesta população, o sexo feminino em idade fértil é definido pelo início da menarca, ou seja, a menstruação, seja em intervalos irregulares ou regulares (menstruação).

11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiros capazes de se reproduzir devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz da seguinte forma, desde o momento da triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo:

    • Um método contraceptivo altamente eficaz, incluindo contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes), dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino OU
    • Um método contraceptivo eficaz de dupla barreira (2 dos seguintes: preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma ou esponja contraceptiva) OU
    • Abstinência
12. Deve ter acesso vascular para facilitar as coletas de sangue.

Critério de exclusão:

1. Tem doença(s) médica(s), anormalidades laboratoriais ou condições(ões) que, no julgamento do investigador, podem comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo, concluir as atividades do estudo ou contraindicar a participação no estudo. Não há valor mínimo de SpO2 para inclusão no estudo; isso deve ser baseado no julgamento do investigador.
2. Usou opioides cronicamente (por exemplo, codeína, morfina, oxicodona ou hidromorfona) por > 7 dias corridos nos 30 dias anteriores à cirurgia.
3. Recebeu codeína, hidrocodona, morfina ou oxicodona em qualquer forma nos últimos 7 dias antes da cirurgia.
4. Está passando por procedimento para tratamento de queimaduras agudas.
5. Tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação para receber opioides orais.
6. Tem um distúrbio de má absorção enteral ativo atual.
7. Tem função hepática prejudicada (por exemplo, alanina aminotransferase [ALT] ≥3 vezes o limite superior do normal [LSN] ou bilirrubina total ≥2 vezes o LSN [exceto pacientes com evidência de síndrome de Gilbert]), doença hepática ativa conhecida (por exemplo, hepatite ), evidência de doença hepática crônica clinicamente significativa ou outra condição que afeta o fígado (por exemplo, hepatite crônica) que pode sugerir o potencial para um aumento da suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição oral à morfina. Indivíduos sem histórico anterior de comprometimento da função hepática podem ser inscritos antes do recebimento dos resultados dos testes laboratoriais de triagem.
8. Tem função ou doença renal significativamente prejudicada, conforme evidenciado por uma taxa de filtração glomerular estimada (ou seja, a partir dos níveis de creatinina usando a fórmula de Schwartz) calculada em menos de um terço do normal para a idade aplicável desta população de estudo. Indivíduos sem histórico anterior de comprometimento da função renal podem ser inscritos antes do recebimento dos resultados dos testes laboratoriais de triagem.
9. Tem um histórico de abuso de substâncias ou há evidências de abuso atual de substâncias, na opinião do investigador.
10. Recebeu anestesia peridural ou regional dentro de 12 horas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
11. Participou de um estudo clínico intervencional (produto em investigação ou comercializado) dentro de 30 dias antes da triagem, ou planeja participar de outro ensaio clínico nos próximos 30 dias.