Undersøgelse af oral morfinsulfatadministration hos pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Har en forælder eller værge, der giver skriftlig forældretilladelse/informeret samtykke, med samtykke (hvis det kræves af lokal IRB).
2. Har en alderssvarende smertescore på ≥4 før modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
3. Er et barn fra 2 år til og med 17 år, inklusive (på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke).
4. Vejer mindst 10 kg.
5. Har en rutinemæssig pædiatrisk procedure, der forventes at kræve indlæggelse postoperativt.
6. Skal være indlagt i studiebehandlingsperioden.
7. Forventes af investigator at have moderate til svære postoperative smerter, der kræver brug af orale opioider til behandling.
8. Har evnen til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne og har evnen til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens efterforsker og personale (hvis forsøgspersonen er i præverbal alder eller ikke kan læse eller kommunikere meningsfuldt, så skal forsøgspersonens forælder eller værge opfylde dette kriterium).
9. Er i stand til at tolerere oral medicin inden for 48 timer efter operationen.
10. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt resultat af uringraviditetstest på operationsdagen før operationen. I denne population er kvinder i den fødedygtige alder defineret ved begyndelsen af ​​menarche, dvs. menstruation, uanset om det er med uregelmæssige eller regelmæssige intervaller (perioder).

11. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med partnere, der er i stand til at forplante sig, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode som følger fra tidspunktet for screening til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet:

    • En yderst effektiv præventionsmetode, herunder hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare midler og implantater), intrauterin enhed eller intrauterint system ELLER
    • En effektiv præventionsmetode med dobbeltbarriere (2 af følgende: mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv eller svangerskabsforebyggende svamp) ELLER
    • Afholdenhed
12. Skal have vaskulær adgang for at lette blodudtagningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har betydelig(e) medicinsk(e) sygdom(er), laboratorieabnormiteter eller tilstand(er), der efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonale, gennemføre undersøgelsesaktiviteter eller på anden måde kontraindikere undersøgelsesdeltagelse. Der er ingen minimumsværdi for SpO2 til inklusion i undersøgelsen; dette bør være baseret på efterforskerens vurdering.
2. Har brugt opioider kronisk (f.eks. kodein, morfin, oxycodon eller hydromorfon) i >7 kalenderdage inden for de foregående 30 dage før operationen.
3. Har modtaget kodein, hydrocodon, morfin eller oxycodon i enhver form inden for de seneste 7 kalenderdage før operationen.
4. Er i gang med procedure til behandling af akutte forbrændinger.
5. Har kendt overfølsomhed eller kontraindikation for at få orale opioid(er).
6. Har en aktuel aktiv enteral malabsorptionsforstyrrelse.
7. Har nedsat leverfunktion (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥3 gange den øvre grænse for normal [ULN], eller total bilirubin ≥2 gange ULN [undtagen patienter med tegn på Gilberts syndrom]), kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis ), tegn på klinisk signifikant kronisk leversygdom eller anden tilstand, der påvirker leveren (f.eks. kronisk hepatitis), som kan antyde potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved oral morfineksponering. Forsøgspersoner uden tidligere historie med nedsat leverfunktion kan tilmeldes før modtagelse af screeningslaboratorietestresultater.
8. Har signifikant svækket nyrefunktion eller sygdom, som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (dvs. fra kreatininniveauer ved hjælp af Schwartz-formlen) beregnet til at være mindre end en tredjedel af normalen for den gældende alder for denne undersøgelsespopulation. Forsøgspersoner uden tidligere anamnese med nedsat nyrefunktion kan tilmeldes før modtagelse af screeningslaboratorietestresultater.
9. Har en historie med stofmisbrug, eller der er bevis for aktuelt stofmisbrug, efter efterforskerens opfattelse.
10. Har modtaget epidural eller regional anæstesi inden for 12 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 30 dage før screening, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg inden for de næste 30 dage.