Изучение перорального введения сульфата морфина у детей

Критерии включения:

1. Имеет родителя или опекуна, предоставившего письменное родительское разрешение/информированное согласие с подлежащим согласием (если этого требует местный IRB).
2. Имеет соответствующую возрасту оценку боли ≥4 до получения первой дозы исследуемого препарата.
3. Является ребенком в возрасте от 2 лет до 17 лет включительно (на момент подписания информированного согласия).
4. Вес не менее 10 кг.
5. Имеет стандартную педиатрическую процедуру, которая, как ожидается, потребует стационарной госпитализации после операции.
6. Должен находиться на стационарном лечении в течение периода исследуемого лечения.
7. Ожидается, что исследователь будет иметь умеренную или сильную послеоперационную боль, требующую использования пероральных опиоидов для лечения.
8. Обладает способностью читать и понимать процедуры исследования и имеет возможность осмысленно общаться с исследователем и персоналом исследования (если субъект находится в невербальном возрасте или не может осмысленно читать или общаться, тогда родитель или опекун субъекта должен соответствовать этому критерию).
9. Способен переносить пероральные препараты в течение 48 часов после операции.
10. Если субъект женского пола имеет детородный потенциал, у нее должен быть отрицательный результат теста мочи на беременность в день операции до операции. В этой популяции женщина детородного возраста определяется по наступлению менархе, т. е. менструации, будь то нерегулярные или регулярные интервалы (менструации).

11. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнерами, способными к репродукции, должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции, как указано ниже, с момента скрининга в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата:

    • Высокоэффективный метод контрацепции, включая гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекции и имплантаты), внутриматочную спираль или внутриматочную систему ИЛИ
    • Эффективный двойной барьерный метод контрацепции (2 из следующих: мужской презерватив, женский презерватив, цервикальный колпачок, диафрагма или контрацептивная губка) ИЛИ
    • Воздержание
12. Должен иметь сосудистый доступ для облегчения забора крови.

Критерий исключения:

1. Имеет серьезные медицинские заболевания, лабораторные отклонения или состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования, завершить исследовательскую деятельность или иным образом противопоказать участие в исследовании. Не существует минимального значения SpO2 для включения в исследование; это должно быть основано на решении следователя.
2. Постоянно употреблял опиоиды (например, кодеин, морфин, оксикодон или гидроморфон) в течение >7 календарных дней в течение предшествующих 30 дней до операции.
3. Получал кодеин, гидрокодон, морфин или оксикодон в любой форме в течение предшествующих 7 календарных дней до операции.
4. Проходит процедуру лечения острых ожогов.
5. Имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к пероральному приему опиоидов.
6. Имеет текущее активное расстройство энтеральной мальабсорбции.
7. Нарушение функции печени (например, уровень аланинаминотрансферазы [АЛТ] в ≥3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] или общий билирубин в ≥2 раза выше ВГН [за исключением пациентов с признаками синдрома Жильбера]), известное активное заболевание печени (например, гепатит ), свидетельство клинически значимого хронического заболевания печени или другого состояния, поражающего печень (например, хронический гепатит), что может свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при пероральном воздействии морфина. Субъекты, у которых в анамнезе не было нарушений функции печени, могут быть включены до получения результатов скрининговых лабораторных исследований.
8. Имеет значительное нарушение функции почек или заболевание, о чем свидетельствует предполагаемая скорость клубочковой фильтрации (т. е. по уровням креатинина с использованием формулы Шварца), рассчитанная как менее одной трети нормы для соответствующего возраста исследуемой популяции. Субъекты, у которых в анамнезе не было нарушений функции почек, могут быть включены в исследование до получения результатов скрининговых лабораторных исследований.
9. По мнению следователя, имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или имеются доказательства текущего злоупотребления психоактивными веществами.
10. Получил эпидуральную или регионарную анестезию в течение 12 часов до первой дозы исследуемого препарата.
11. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании (исследуемый или продаваемый продукт) в течение 30 дней до скрининга или планирует участвовать в другом клиническом исследовании в течение следующих 30 дней.