Studio della somministrazione orale di morfina solfato in soggetti pediatrici

Criterio di inclusione:

1. Ha un genitore o un tutore che fornisce il permesso scritto dei genitori/consenso informato, con il consenso del soggetto (se richiesto dall'IRB locale).
2. - Ha un punteggio del dolore appropriato all'età di ≥4 prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
3. È un bambino di età compresa tra 2 e 17 anni inclusi (al momento della firma del consenso informato).
4. Pesa almeno 10 kg.
5. Ha una procedura pediatrica di routine che dovrebbe richiedere il ricovero ospedaliero postoperatorio.
6. Deve essere un ricoverato per il periodo di trattamento dello studio.
7. Si prevede che lo sperimentatore abbia dolore postoperatorio da moderato a grave che richieda l'uso di oppioidi orali per il trattamento.
8. Ha la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e ha la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore e il personale dello studio (se il soggetto è in età preverbale o non può leggere o comunicare in modo significativo, allora il genitore o il tutore del soggetto deve soddisfare questo criterio).
9. È in grado di tollerare i farmaci orali entro 48 ore dall'intervento.
10. Se il soggetto di sesso femminile è in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine il giorno dell'intervento prima dell'intervento. In questa popolazione, la donna in età fertile è definita dall'inizio del menarca, cioè delle mestruazioni, a intervalli irregolari o regolari (periodi).

11. I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner in grado di riprodursi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace come segue dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Un metodo contraccettivo altamente efficace, compresi i contraccettivi ormonali (p. es., contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti), dispositivo intrauterino o sistema intrauterino OPPURE
    • Un efficace metodo contraccettivo a doppia barriera (2 dei seguenti: preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma o spugna contraccettiva) OPPURE
    • Astinenza
12. Deve avere accesso vascolare per facilitare i prelievi di sangue.

Criteri di esclusione:

1. Presenta malattie mediche significative, anomalie di laboratorio o condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio, completare le attività di studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio. Non esiste un valore minimo per SpO2 da includere nello studio; questo dovrebbe basarsi sul giudizio dell'investigatore.
2. Ha usato oppioidi cronicamente (p. es., codeina, morfina, ossicodone o idromorfone), per >7 giorni di calendario nei precedenti 30 giorni prima dell'intervento.
3. Ha ricevuto codeina, idrocodone, morfina o ossicodone in qualsiasi forma nei precedenti 7 giorni di calendario prima dell'intervento chirurgico.
4. È in fase di procedura per il trattamento delle ustioni acute.
5. Ha nota ipersensibilità o controindicazione a ricevere oppioidi per via orale.
6. Ha un disturbo da malassorbimento enterale attivo in corso.
7. Ha una funzionalità epatica compromessa (p. es., alanina aminotransferasi [ALT] ≥3 volte il limite superiore della norma [ULN], o bilirubina totale ≥2 volte ULN [tranne i pazienti con evidenza di sindrome di Gilbert]), malattia epatica attiva nota (p. es., epatite ), evidenza di malattia epatica cronica clinicamente significativa o altra condizione che colpisce il fegato (ad esempio, epatite cronica) che può suggerire il potenziale per una maggiore suscettibilità alla tossicità epatica con l'esposizione orale alla morfina. I soggetti senza precedenti di compromissione della funzionalità epatica possono essere arruolati prima di ricevere i risultati dei test di laboratorio di screening.
8. - Ha una funzione o una malattia renale significativamente compromessa, come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (vale a dire, dai livelli di creatinina utilizzando la formula di Schwartz) calcolata essere inferiore a un terzo del normale per l'età applicabile di questa popolazione in studio. I soggetti senza precedenti di compromissione della funzionalità renale possono essere arruolati prima di ricevere i risultati dei test di laboratorio di screening.
9. Ha una storia di abuso di sostanze o ci sono prove di abuso di sostanze in corso, secondo l'opinione dell'investigatore.
10. - Ha ricevuto anestesia epidurale o regionale entro 12 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
11. Ha partecipato a uno studio clinico interventistico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni prima dello screening o prevede di partecipare a un altro studio clinico nei prossimi 30 giorni.