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西甲硅油在输卵管切除术中减少肠道干扰的作用

2020年2月4日 更新者:Kittipat Charoenkwan, MD、Chiang Mai University

西甲硅油在输卵管切除术中减少肠道干扰的作用:一项随机对照试验

输卵管结扎是永久性女性绝育的日常程序。 它通常在阴道分娩后进行。 小剖腹手术通常通过在脐下区域做小切口来进行。 这种微创手术需要充分的手术野暴露。 肠道干扰会阻碍手术区域的可视化,已被认为是该手术过程中的主要障碍之一。 我们在狭小空间做手术时发现了问题,其中之一就是肠道干扰,遮挡了视线。 这可能会导致手术时间延长和并发症。 西甲硅油是一种消泡剂,用于各种手术前的肠道准备,包括腹腔镜检查、结肠镜检查、内窥镜检查和开腹大手术。 事实证明,西甲硅油可以打破气泡并减少腔内气体。 这种效果可能会导致肠扩张减少,从而干扰附件区域的正确识别。 在进行输卵管切除术的小剖腹手术之前服用西甲硅油的好处尚未得到检验。

目的:检查西甲硅油在输卵管切除术小开腹手术中对减少肠道干扰的影响。

设计:一项针对 20-45 岁女性的随机对照试验,这些女性在清迈大学医院医学院阴道分娩后接受产后绝育。 参与者将被随机分配到两个研究组之一:干预组(服用西甲硅油)和对照组(不服用西甲硅油)。 对于干预组,每位女性将在手术前 2-8 小时服用西甲硅油 (80 mg) 2 片,用水 50 ml 咀嚼。 手术前至少禁食 6 小时。 对于对照组,女性将接受相同的标准围手术期护理,但不服用西甲硅油。 主要结果测量将是外科医生评定的手术难度评分,这是一种视觉模拟量表,基于外科医生在视觉模拟量表中对手术区域的暴露进行评估。 次要结果将是手术时间以及术中和术后并发症的发生率。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 清迈大学医学院阴道分娩后要求通过小切口输卵管切除术进行产后绝育的妇女

排除标准:

  • 孕前BMI > 25 kg/m2
  • 术中全身麻醉或硬膜外麻醉
  • 除阑尾切除术外的既往腹部手术史
  • 已知的肠道疾病,包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、既往肠道手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西甲硅油
干预组的每位女性将在手术前 2-8 小时服用西甲硅油(Air-X®;80 毫克)2 片,用水 50 毫升咀嚼。
西甲硅油(Air-X®;80 毫克)2 片,术前 2-8 小时用水 50 毫升咀嚼
无干预:无西甲硅油
这些妇女将不会服用西甲硅油。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术难度评分
大体时间:操作结束时(操作完成后1小时内)
手术难度评分将在手术结束时由手术外科医生进行评估。 外科医生根据10厘米视觉模拟量表将手术难度从0到10打分,“0”代表最简单的手术,“10”代表最难的手术。
操作结束时(操作完成后1小时内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运行时间(总计)
大体时间:从开始创建皮肤切口到完成皮肤闭合(最长 2 小时)
从皮肤切开到皮肤闭合完成的时间
从开始创建皮肤切口到完成皮肤闭合(最长 2 小时)
手术时间(腹内)
大体时间:从第一次进入腹腔到开始关闭腹部腹膜(最多2小时)
从第一次进入腹腔到开始关闭腹部腹膜的时间。
从第一次进入腹腔到开始关闭腹部腹膜(最多2小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kittipat Charoenkwan, MD, MSc、Faculty of Medicine, Chiang Mai University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月8日

初级完成 (实际的)

2019年2月28日

研究完成 (实际的)

2019年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OBG-2560-05148

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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