Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Simeticon på at reducere tarminterferens under tubal resektion

4. februar 2020 opdateret af: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effekt af Simeticon på at reducere tarminterferens under minilaparotomi til tubal resektion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tubal ligering er en daglig procedure til permanent kvindelig sterilisering. Det udføres normalt efter en vaginal fødsel. Minilaparotomi udføres generelt ved at lave et lille snit ved infraumbilical område. Denne minimale adgangskirurgi kræver tilstrækkelig operativ felteksponering. Tarminterferens, som skjuler visualisering af operationsfeltet, er blevet anerkendt som en af ​​de største forhindringer under denne procedure. Vi fandt problemer, mens vi lavede kirurgi på lille plads, og en af ​​dem er tarminterferens, som skjuler synet. Dette kan føre til langvarig operation og komplikationer. Simethicon er et skumdæmpende middel, der bruges til tarmforberedelse forud for forskellige procedurer, herunder laparoskopi, koloskopi, endoskopi og åbne større abdominale operationer. Simethicon har vist sig at bryde boblen og reducere intraluminal gas. Denne effekt kan resultere i reduktion af tarmudvidelse, der forstyrrer den korrekte identifikation af adnexalområdet. Fordelen ved at tage simethicon før minilaparotomi til tubal resektion er ikke blevet undersøgt.

Formål: At undersøge effekten af ​​simethicon på at reducere tarminterferens under minilaparotomi til tubal resektion.

Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg med kvinder i alderen 20-45 år, der gennemgår postpartum sterilisering efter vaginal fødsel på det medicinske fakultet, Chiang Mai Universitetshospital. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesgrupper: intervention (der tager simethicon) og kontrol (der ikke tager simethicon). Til interventionsgruppen vil hver kvinde tage simethicon (80 mg) 2 tabletter tyggende med vand 50 ml 2-8 timer før operationen. Faste mindst 6 timer før operationen. For kontrolgruppen vil kvinderne modtage den samme standard perioperative pleje uden at tage simeticon. Det primære resultatmål vil være kirurg-vurderet operativ sværhedsgrad, som er en visuel analog skala baseret på vurdering fra eksponering af operationsfeltet i visuel analog skala af kirurg. Det sekundære resultat vil være operationstid og forekomst af intraoperative og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der anmoder om postpartum sterilisation ved minilaparotomisk tubal resektion efter vaginal fødsel ved det medicinske fakultet, Chiang Mai University

Ekskluderingskriterier:

  • Før graviditetens BMI > 25 kg/m2
  • Intraoperativ generel anæstesi eller epidural anæstesi
  • Tidligere abdominal operation undtagen blindtarmsoperation
  • Kendt tarmsygdom, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, tidligere tarmkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simeticon
Hver kvinde i interventionsgruppen vil få Simethicon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tygget med vand 50 ml 2-8 timer før operationen.
Medicin: Simeticon 80 MG
Simeticon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter, der tygges med vand 50 ml 2-8 timer før operationen
Ingen indgriben: Ingen simeticon
Kvinderne får ikke Simeticon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for operativ sværhedsgrad
Tidsramme: Ved operationens afslutning (inden for 1 time efter operationens afslutning)
Score for operationssvær vil blive vurderet ved operationens afslutning af den operationelle kirurg. Kirurgen vil vurdere sværhedsgraden af ​​operationen fra 0 til 10 i henhold til den 10 cm visuelle analoge skala med "0" repræsenterer den nemmeste operation og "10" repræsenterer den sværeste operation.
Ved operationens afslutning (inden for 1 time efter operationens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (i alt)
Tidsramme: Fra starten af ​​oprettelsen af ​​hudsnit til afslutningen af ​​hudens lukning (op til 2 timer)
Tidsvarigheden fra hudsnit til afslutning af hudlukning
Fra starten af ​​oprettelsen af ​​hudsnit til afslutningen af ​​hudens lukning (op til 2 timer)
Operationstid (intraabdominal)
Tidsramme: Fra første indtræden i bughulen til start af lukning af bughinden (op til 2 timer)
Tidsvarigheden fra første indtræden i bughulen til start af lukning af bughinden.
Fra første indtræden i bughulen til start af lukning af bughinden (op til 2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBG-2560-05148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sterilitet, postpartum

Kliniske forsøg med Simeticon 80 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner