- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03429621
Efecto de la simeticona en la reducción de la interferencia intestinal durante la resección tubárica
Efecto de la simeticona en la reducción de la interferencia intestinal durante la minilaparotomía para la resección de trompas: un ensayo controlado aleatorio
La ligadura de trompas es un procedimiento cotidiano para la esterilización femenina permanente. Por lo general, se realiza después de un parto vaginal. La minilaparotomía generalmente se realiza haciendo una pequeña incisión en el área infraumbilical. Esta cirugía de mínimo acceso requiere una exposición adecuada del campo operatorio. La interferencia intestinal, que oscurece la visualización del campo operatorio, ha sido reconocida como uno de los principales obstáculos durante este procedimiento. Encontramos problemas al hacer la cirugía en un espacio pequeño y uno de ellos es la interferencia intestinal que oscurece la visión. Esto podría conducir a una operación prolongada y complicaciones. La simeticona es un agente antiespumante que se usa en la preparación intestinal antes de varios procedimientos, como laparoscopia, colonoscopia, endoscopia y operaciones abdominales mayores abiertas. Se ha demostrado que la simeticona rompe la burbuja y reduce el gas intraluminal. Este efecto podría resultar en una reducción de la dilatación intestinal que interfiere con la identificación adecuada del área anexial. No se ha examinado el beneficio de tomar simeticona antes de realizar una minilaparotomía para la resección de trompas.
Objetivos: Examinar el efecto de la simeticona en la reducción de la interferencia intestinal durante la minilaparotomía para la resección tubárica.
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado en mujeres, de 20 a 45 años de edad, sometidas a esterilización posparto después de un parto vaginal en la Facultad de Medicina del hospital de la Universidad de Chiang Mai. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: intervención (que toman simeticona) y control (que no toman simeticona). Para el grupo de intervención, cada mujer tomará simeticona (80 mg) 2 comprimidos masticables con agua 50 ml de 2 a 8 horas antes de la cirugía. Ayuno mínimo de 6 horas antes de la cirugía. Para el grupo de control, las mujeres recibirán el mismo cuidado perioperatorio estándar sin tomar simeticona. La medida de resultado primaria será la puntuación de dificultad quirúrgica calificada por el cirujano, que es una escala análoga visual basada en la evaluación de la exposición al campo operatorio en una escala análoga visual realizada por el cirujano. El resultado secundario será el tiempo operatorio y la incidencia de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que solicitan esterilización posparto mediante resección de trompas minilaparotómica después de un parto vaginal en la Facultad de Medicina de la Universidad de Chiang Mai
Criterio de exclusión:
- IMC antes del embarazo > 25 kg/m2
- Anestesia general intraoperatoria o anestesia epidural
- Cirugía abdominal previa excepto apendicectomía
- Trastorno intestinal conocido, incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cirugía intestinal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simeticona
Cada mujer en el grupo de intervención recibirá Simeticona (Air-X®; 80 mg) 2 tabletas masticadas con agua 50 ml de 2 a 8 horas antes de la cirugía.
|
Simeticona (Air-X®; 80 mg) 2 tabletas masticables con agua 50 ml de 2 a 8 horas antes de la cirugía
|
|
Sin intervención: Sin simeticona
Las mujeres no recibirán simeticona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dificultad operativa
Periodo de tiempo: Al final de la operación (dentro de 1 hora después de la finalización de la operación)
|
Los puntajes de dificultad operativa serán evaluados al final de la operación por el cirujano operador.
El cirujano calificará la dificultad de la operación de 0 a 10 de acuerdo con la escala analógica visual de 10 cm, donde "0" representa la operación más fácil y "10" representa la operación más difícil.
|
Al final de la operación (dentro de 1 hora después de la finalización de la operación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operación (Total)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la creación de la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la piel (hasta 2 horas)
|
La duración del tiempo desde la incisión de la piel hasta la finalización del cierre de la piel.
|
Desde el inicio de la creación de la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la piel (hasta 2 horas)
|
|
Tiempo de operación (intraabdominal)
Periodo de tiempo: Desde que ingresa por primera vez a la cavidad abdominal hasta que comienza a cerrar el peritoneo abdominal (hasta 2 horas)
|
La duración del tiempo desde que ingresa por primera vez a la cavidad abdominal hasta que comienza a cerrar el peritoneo abdominal.
|
Desde que ingresa por primera vez a la cavidad abdominal hasta que comienza a cerrar el peritoneo abdominal (hasta 2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBG-2560-05148
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Simeticona 80 mg
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoSíndrome de Sjogren primarioPorcelana
-
RemeGen Co., Ltd.Reclutamiento
-
Mundipharma Research LimitedTerminadoSarcoma de tejido blando | Cáncer de pulmón de células pequeñas | Cáncer de ovarios | Cáncer endometrial | Cáncer de mama triple negativoEstados Unidos, Italia, Canadá, España, Países Bajos
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityTerminado
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsTerminadoInfluenza HumanaPorcelana
-
Addpharma Inc.TerminadoHipertensión | HiperlipidemiasCorea, república de
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...ReclutamientoObesidad y SobrepesoAustralia
-
TakedaTerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoTerminología Científica Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | Terminología para legos Bronquitis crónica y enfisemaBulgaria, Alemania, Hungría, Ucrania
-
BeBetter Med IncTerminado