Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la simeticona en la reducción de la interferencia intestinal durante la resección tubárica

4 de febrero de 2020 actualizado por: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Efecto de la simeticona en la reducción de la interferencia intestinal durante la minilaparotomía para la resección de trompas: un ensayo controlado aleatorio

La ligadura de trompas es un procedimiento cotidiano para la esterilización femenina permanente. Por lo general, se realiza después de un parto vaginal. La minilaparotomía generalmente se realiza haciendo una pequeña incisión en el área infraumbilical. Esta cirugía de mínimo acceso requiere una exposición adecuada del campo operatorio. La interferencia intestinal, que oscurece la visualización del campo operatorio, ha sido reconocida como uno de los principales obstáculos durante este procedimiento. Encontramos problemas al hacer la cirugía en un espacio pequeño y uno de ellos es la interferencia intestinal que oscurece la visión. Esto podría conducir a una operación prolongada y complicaciones. La simeticona es un agente antiespumante que se usa en la preparación intestinal antes de varios procedimientos, como laparoscopia, colonoscopia, endoscopia y operaciones abdominales mayores abiertas. Se ha demostrado que la simeticona rompe la burbuja y reduce el gas intraluminal. Este efecto podría resultar en una reducción de la dilatación intestinal que interfiere con la identificación adecuada del área anexial. No se ha examinado el beneficio de tomar simeticona antes de realizar una minilaparotomía para la resección de trompas.

Objetivos: Examinar el efecto de la simeticona en la reducción de la interferencia intestinal durante la minilaparotomía para la resección tubárica.

Diseño: un ensayo controlado aleatorizado en mujeres, de 20 a 45 años de edad, sometidas a esterilización posparto después de un parto vaginal en la Facultad de Medicina del hospital de la Universidad de Chiang Mai. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: intervención (que toman simeticona) y control (que no toman simeticona). Para el grupo de intervención, cada mujer tomará simeticona (80 mg) 2 comprimidos masticables con agua 50 ml de 2 a 8 horas antes de la cirugía. Ayuno mínimo de 6 horas antes de la cirugía. Para el grupo de control, las mujeres recibirán el mismo cuidado perioperatorio estándar sin tomar simeticona. La medida de resultado primaria será la puntuación de dificultad quirúrgica calificada por el cirujano, que es una escala análoga visual basada en la evaluación de la exposición al campo operatorio en una escala análoga visual realizada por el cirujano. El resultado secundario será el tiempo operatorio y la incidencia de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que solicitan esterilización posparto mediante resección de trompas minilaparotómica después de un parto vaginal en la Facultad de Medicina de la Universidad de Chiang Mai

Criterio de exclusión:

  • IMC antes del embarazo > 25 kg/m2
  • Anestesia general intraoperatoria o anestesia epidural
  • Cirugía abdominal previa excepto apendicectomía
  • Trastorno intestinal conocido, incluida la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, cirugía intestinal previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simeticona
Cada mujer en el grupo de intervención recibirá Simeticona (Air-X®; 80 mg) 2 tabletas masticadas con agua 50 ml de 2 a 8 horas antes de la cirugía.
Simeticona (Air-X®; 80 mg) 2 tabletas masticables con agua 50 ml de 2 a 8 horas antes de la cirugía
Sin intervención: Sin simeticona
Las mujeres no recibirán simeticona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dificultad operativa
Periodo de tiempo: Al final de la operación (dentro de 1 hora después de la finalización de la operación)
Los puntajes de dificultad operativa serán evaluados al final de la operación por el cirujano operador. El cirujano calificará la dificultad de la operación de 0 a 10 de acuerdo con la escala analógica visual de 10 cm, donde "0" representa la operación más fácil y "10" representa la operación más difícil.
Al final de la operación (dentro de 1 hora después de la finalización de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación (Total)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la creación de la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la piel (hasta 2 horas)
La duración del tiempo desde la incisión de la piel hasta la finalización del cierre de la piel.
Desde el inicio de la creación de la incisión en la piel hasta la finalización del cierre de la piel (hasta 2 horas)
Tiempo de operación (intraabdominal)
Periodo de tiempo: Desde que ingresa por primera vez a la cavidad abdominal hasta que comienza a cerrar el peritoneo abdominal (hasta 2 horas)
La duración del tiempo desde que ingresa por primera vez a la cavidad abdominal hasta que comienza a cerrar el peritoneo abdominal.
Desde que ingresa por primera vez a la cavidad abdominal hasta que comienza a cerrar el peritoneo abdominal (hasta 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OBG-2560-05148

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simeticona 80 mg

Suscribir