Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek simethikonu na snížení střevní interference během tubární resekce

4. února 2020 aktualizováno: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Účinek simethikonu na snížení rušení střeva během minilaparotomie pro resekci vejcovodů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Podvázání vejcovodů je každodenní procedura pro trvalou ženskou sterilizaci. Obvykle se provádí po vaginálním porodu. Minilaparotomie se obecně provádí malým řezem v infraumbilikální oblasti. Tato operace s minimálním přístupem vyžaduje adekvátní expozici operativního pole. Interference střev, která zatemňuje vizualizaci operačního pole, byla uznána jako jedna z hlavních překážek během tohoto postupu. Při operaci v malém prostoru jsme našli problémy a jedním z nich je střevní interference, která zakrývá vidění. To může vést k prodloužení operace a komplikacím. Simetikon je odpěňovací činidlo, které se používá při přípravě střev před různými výkony včetně laparoskopie, kolonoskopie, endoskopie a otevřených velkých břišních operací. Je prokázáno, že simethikon rozbíjí bublinu a snižuje intraluminální plyn. Tento účinek by mohl vést ke snížení dilatace střeva, která narušuje správnou identifikaci adnexální oblasti. Přínos užívání simethikonu před provedením minilaparotomie pro resekci vejcovodu nebyl zkoumán.

Cíle: Zkoumat účinek simethikonu na snížení střevní interference při minilaparotomii pro tubární resekci.

Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie u žen ve věku 20-45 let podstupujících poporodní sterilizaci po vaginálním porodu na Lékařské fakultě nemocnice Chiang Mai University. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: intervenční (užívající simetikon) a kontrolní (neužívající simetikon). V intervenční skupině bude každá žena užívat simethikon (80 mg) 2 žvýkací tablety s vodou 50 ml 2-8 hodin před operací. Hladovění alespoň 6 hodin před operací. U kontrolní skupiny bude ženám poskytnuta stejná standardní perioperační péče bez užívání simetikonu. Primárním výsledným měřítkem bude skóre operační obtížnosti hodnocené chirurgem, což je vizuální analogová škála založená na posouzení expozice operačního pole ve vizuální analogové škále chirurgem. Sekundárním výstupem bude operační doba a výskyt peroperačních a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy požadující poporodní sterilizaci minilaparotomickou resekcí vejcovodů po vaginálním porodu na Lékařské fakultě Univerzity Chiang Mai

Kritéria vyloučení:

  • BMI před otěhotněním > 25 kg/m2
  • Peroperační celková anestezie nebo epidurální anestezie
  • Předchozí operace břicha kromě apendektomie
  • Známé onemocnění střev včetně Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, předchozí operace střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simethicone
Každé ženě v intervenční skupině budou podány Simethicon (Air-X®; 80 mg) 2 žvýkací tablety s vodou 50 ml 2-8 hodin před operací.
Lék: Simethicone 80 MG
Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 žvýkací tablety s vodou 50 ml 2-8 hodin před operací
Žádný zásah: Žádný simetikon
Ženám nebude podán Simethicon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre operační obtížnosti
Časové okno: Na konci operace (do 1 hodiny po dokončení operace)
Skóre operační obtížnosti posoudí na konci operace operující chirurg. Chirurg ohodnotí obtížnost operace od 0 do 10 podle 10cm vizuální analogové stupnice, přičemž „0“ představuje nejsnazší operaci a „10“ představuje nejtěžší operaci.
Na konci operace (do 1 hodiny po dokončení operace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu (celkem)
Časové okno: Od začátku vytvoření kožního řezu až po dokončení uzavření kůže (až 2 hodiny)
Doba trvání od kožní incize po dokončení uzavření kůže
Od začátku vytvoření kožního řezu až po dokončení uzavření kůže (až 2 hodiny)
Operační čas (vnitrobřišní)
Časové okno: Od prvního vstupu do břišní dutiny do začátku uzavírání břišní pobřišnice (až 2 hodiny)
Doba trvání od prvního vstupu do břišní dutiny do začátku uzavírání břišní pobřišnice.
Od prvního vstupu do břišní dutiny do začátku uzavírání břišní pobřišnice (až 2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBG-2560-05148

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simethicone 80 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit