卵管切除中の腸管障害の軽減に対するシメチコンの効果
卵管切除のための小開腹術中の腸管干渉の軽減に対するシメチコンの効果 : 無作為化対照試験
卵管結紮は、永久的な女性の不妊手術のための毎日の手順です。 通常、経膣分娩後に行われます。 ミニラパロトミーは、通常、臍下領域で小さな切開を行うことによって行われます。 この最小限のアクセス手術には、十分な術野露出が必要です。 手術野の視覚化を不明瞭にする腸の干渉は、この手順中の主要な障害の 1 つとして認識されています。 狭いスペースで手術を行う際に問題が見つかりました。そのうちの 1 つは、視界を遮る腸の干渉です。 これにより、長時間の操作と合併症が発生する可能性があります。 シメチコンは消泡剤で、腹腔鏡検査、結腸内視鏡検査、内視鏡検査、開腹大手術などのさまざまな処置の前に腸の準備に使用されます。 シメチコンは気泡を壊し、管腔内ガスを減らすことが証明されています。 この影響により、腸の拡張が減少し、付属器領域の適切な識別が妨げられる可能性があります。 卵管切除のための小開腹術を行う前にシメチコンを服用することの利点は検討されていません。
目的: 卵管切除のための小開腹術中の腸管干渉の軽減に対するシメチコンの効果を調べること。
デザイン: チェンマイ大学病院の医学部で経膣分娩後に産後不妊手術を受けている 20 ～ 45 歳の女性を対象とした無作為対照試験。 参加者は、介入（シメチコンを服用）とコントロール（シメチコンを服用しない）の2つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 介入群の場合、各女性は手術の 2 ～ 8 時間前にシメチコン (80 mg) 2 錠を 50 ml の水と一緒に噛んで服用します。 手術の少なくとも 6 時間前から絶食してください。 対照群の女性は、シメチコンを服用せずに同じ標準的な周術期ケアを受けます。 主な結果の尺度は、外科医が評価した手術難易度スコアです。これは、外科医による視覚的アナログスケールでの手術野への曝露からの評価に基づく視覚的アナログスケールです。 二次的な結果は、手術時間と術中および術後の合併症の発生率です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- チェンマイ大学医学部で経腟分娩後に小腹腔卵管切除による産後不妊手術を希望する女性
除外基準:
- 妊娠前BMI > 25 kg/m2
- 術中全身麻酔または硬膜外麻酔
- 虫垂切除術を除く以前の腹部手術
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、以前の腸手術を含む既知の腸障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シメチコン
介入群の各女性には、シメチコン (Air-X®; 80 mg) 2 錠を、手術の 2 ～ 8 時間前に 50 ml の水と一緒に噛んで与えます。
|
シメチコン (Air-X®; 80 mg) 手術の 2 ～ 8 時間前に 50 ml の水で 2 錠を噛む
|
|
介入なし：シメチコンなし
女性にはシメチコンは投与されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術難易度スコア
時間枠：作業終了時（作業終了後1時間以内）
|
手術難易度スコアは、手術終了時に執刀医によって評価されます。
外科医は、10 cm のビジュアル アナログ スケールに従って、手術の難易度を 0 から 10 まで評価します。「0」は最も簡単な手術を表し、「10」は最も難しい手術を表します。
|
作業終了時（作業終了後1時間以内）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
稼働時間（合計）
時間枠：皮膚切開作成開始から皮膚閉鎖完了まで（最長2時間）
|
皮膚切開から皮膚閉鎖完了までの時間
|
皮膚切開作成開始から皮膚閉鎖完了まで（最長2時間）
|
|
手術時間（腹腔内）
時間枠：最初の腹腔内侵入から腹膜閉鎖開始まで（最長2時間）
|
最初に腹腔に入ってから腹膜が閉じ始めるまでの時間。
|
最初の腹腔内侵入から腹膜閉鎖開始まで（最長2時間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kittipat Charoenkwan, MD, MSc、Faculty of Medicine, Chiang Mai University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シメチコン80MGの臨床試験
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
-
R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)完了
-
Eli Lilly and Company完了乾癬性関節炎アメリカ, フランス, 台湾, スペイン, オーストラリア, ドイツ, イギリス, ポーランド, チェコ, イタリア
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
Yuhan Corporation完了