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Effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la resezione tubarica

4 febbraio 2020 aggiornato da: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la minilaparotomia per resezione tubarica: uno studio controllato randomizzato

La legatura delle tube è una procedura quotidiana per la sterilizzazione femminile permanente. Di solito viene eseguito dopo un parto vaginale. La minilaparotomia viene generalmente eseguita praticando una piccola incisione nell'area infraombelicale. Questa chirurgia ad accesso minimo richiede un'adeguata esposizione del campo operatorio. L'interferenza intestinale, che oscura la visualizzazione del campo operatorio, è stata riconosciuta come uno dei maggiori ostacoli durante questa procedura. Abbiamo riscontrato problemi durante l'intervento chirurgico in uno spazio ristretto e uno di questi è l'interferenza intestinale che oscura la vista. Ciò potrebbe portare a operazioni prolungate e complicazioni. Il simeticone è un agente antischiuma che viene utilizzato nella preparazione dell'intestino prima di varie procedure tra cui laparoscopia, colonscopia, endoscopia e operazioni addominali maggiori. È dimostrato che il simeticone rompe la bolla e riduce il gas intraluminale. Questo effetto potrebbe comportare una riduzione della dilatazione intestinale che interferisce con la corretta identificazione dell'area annessiale. Il beneficio dell'assunzione di simeticone prima di eseguire la minilaparotomia per la resezione tubarica non è stato esaminato.

Obiettivi: esaminare l'effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la minilaparotomia per resezione tubarica.

Disegno: Uno studio controllato randomizzato su donne, di età compresa tra 20 e 45 anni, sottoposte a sterilizzazione postpartum dopo parto vaginale presso la Facoltà di Medicina, ospedale dell'Università di Chiang Mai. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: intervento (assunzione di simeticone) e controllo (non assunzione di simeticone). Per il gruppo di intervento, ogni donna assumerà simeticone (80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml a 2-8 ore prima dell'intervento. Digiuno da almeno 6 ore prima dell'intervento. Per il gruppo di controllo, le donne riceveranno le stesse cure perioperatorie standard senza assumere simeticone. La misura dell'esito primario sarà il punteggio di difficoltà operativa valutato dal chirurgo, che è una scala analogica visiva basata sulla valutazione dell'esposizione al campo operatorio in scala analogica visiva da parte del chirurgo. L'esito secondario sarà il tempo operatorio e l'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che richiedono la sterilizzazione postpartum mediante resezione tubarica minilaparotomica dopo il parto vaginale presso la Facoltà di Medicina, Università di Chiang Mai

Criteri di esclusione:

  • BMI pre-gravidanza > 25 kg/m2
  • Anestesia generale intraoperatoria o anestesia epidurale
  • Precedenti interventi chirurgici addominali ad eccezione di appendicectomia
  • Disturbi intestinali noti tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, precedente intervento chirurgico intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simeticone
Ad ogni donna nel gruppo di intervento verrà somministrato Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml a 2-8 ore prima dell'intervento.
Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml 2-8 ore prima dell'intervento
Nessun intervento: Niente simeticone
Alle donne non verrà somministrato il simeticone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di difficoltà operativa
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione (entro 1 ora dal completamento dell'operazione)
I punteggi di difficoltà operatoria saranno valutati al termine dell'intervento dal chirurgo operante. Il chirurgo valuterà la difficoltà dell'operazione da 0 a 10 secondo la scala analogica visiva di 10 cm dove "0" rappresenta l'operazione più semplice e "10" rappresenta l'operazione più difficile.
Al termine dell'operazione (entro 1 ora dal completamento dell'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento (totale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della creazione dell'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea (fino a 2 ore)
La durata del tempo dall'incisione cutanea al completamento della sutura cutanea
Dall'inizio della creazione dell'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea (fino a 2 ore)
Tempo di intervento (intraaddominale)
Lasso di tempo: Dal primo ingresso nella cavità addominale per iniziare a chiudere il peritoneo addominale (fino a 2 ore)
La durata del tempo dal primo ingresso nella cavità addominale all'inizio della chiusura del peritoneo addominale.
Dal primo ingresso nella cavità addominale per iniziare a chiudere il peritoneo addominale (fino a 2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBG-2560-05148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sterilità, dopo il parto

Prove cliniche su Simeticone 80 mg

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