- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03429621
Effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la resezione tubarica
Effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la minilaparotomia per resezione tubarica: uno studio controllato randomizzato
La legatura delle tube è una procedura quotidiana per la sterilizzazione femminile permanente. Di solito viene eseguito dopo un parto vaginale. La minilaparotomia viene generalmente eseguita praticando una piccola incisione nell'area infraombelicale. Questa chirurgia ad accesso minimo richiede un'adeguata esposizione del campo operatorio. L'interferenza intestinale, che oscura la visualizzazione del campo operatorio, è stata riconosciuta come uno dei maggiori ostacoli durante questa procedura. Abbiamo riscontrato problemi durante l'intervento chirurgico in uno spazio ristretto e uno di questi è l'interferenza intestinale che oscura la vista. Ciò potrebbe portare a operazioni prolungate e complicazioni. Il simeticone è un agente antischiuma che viene utilizzato nella preparazione dell'intestino prima di varie procedure tra cui laparoscopia, colonscopia, endoscopia e operazioni addominali maggiori. È dimostrato che il simeticone rompe la bolla e riduce il gas intraluminale. Questo effetto potrebbe comportare una riduzione della dilatazione intestinale che interferisce con la corretta identificazione dell'area annessiale. Il beneficio dell'assunzione di simeticone prima di eseguire la minilaparotomia per la resezione tubarica non è stato esaminato.
Obiettivi: esaminare l'effetto del simeticone sulla riduzione dell'interferenza intestinale durante la minilaparotomia per resezione tubarica.
Disegno: Uno studio controllato randomizzato su donne, di età compresa tra 20 e 45 anni, sottoposte a sterilizzazione postpartum dopo parto vaginale presso la Facoltà di Medicina, ospedale dell'Università di Chiang Mai. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: intervento (assunzione di simeticone) e controllo (non assunzione di simeticone). Per il gruppo di intervento, ogni donna assumerà simeticone (80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml a 2-8 ore prima dell'intervento. Digiuno da almeno 6 ore prima dell'intervento. Per il gruppo di controllo, le donne riceveranno le stesse cure perioperatorie standard senza assumere simeticone. La misura dell'esito primario sarà il punteggio di difficoltà operativa valutato dal chirurgo, che è una scala analogica visiva basata sulla valutazione dell'esposizione al campo operatorio in scala analogica visiva da parte del chirurgo. L'esito secondario sarà il tempo operatorio e l'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che richiedono la sterilizzazione postpartum mediante resezione tubarica minilaparotomica dopo il parto vaginale presso la Facoltà di Medicina, Università di Chiang Mai
Criteri di esclusione:
- BMI pre-gravidanza > 25 kg/m2
- Anestesia generale intraoperatoria o anestesia epidurale
- Precedenti interventi chirurgici addominali ad eccezione di appendicectomia
- Disturbi intestinali noti tra cui morbo di Crohn, colite ulcerosa, precedente intervento chirurgico intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Simeticone
Ad ogni donna nel gruppo di intervento verrà somministrato Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml a 2-8 ore prima dell'intervento.
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Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 compresse da masticare con acqua 50 ml 2-8 ore prima dell'intervento
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Nessun intervento: Niente simeticone
Alle donne non verrà somministrato il simeticone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di difficoltà operativa
Lasso di tempo: Al termine dell'operazione (entro 1 ora dal completamento dell'operazione)
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I punteggi di difficoltà operatoria saranno valutati al termine dell'intervento dal chirurgo operante.
Il chirurgo valuterà la difficoltà dell'operazione da 0 a 10 secondo la scala analogica visiva di 10 cm dove "0" rappresenta l'operazione più semplice e "10" rappresenta l'operazione più difficile.
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Al termine dell'operazione (entro 1 ora dal completamento dell'operazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di funzionamento (totale)
Lasso di tempo: Dall'inizio della creazione dell'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea (fino a 2 ore)
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La durata del tempo dall'incisione cutanea al completamento della sutura cutanea
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Dall'inizio della creazione dell'incisione cutanea al completamento della chiusura cutanea (fino a 2 ore)
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Tempo di intervento (intraaddominale)
Lasso di tempo: Dal primo ingresso nella cavità addominale per iniziare a chiudere il peritoneo addominale (fino a 2 ore)
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La durata del tempo dal primo ingresso nella cavità addominale all'inizio della chiusura del peritoneo addominale.
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Dal primo ingresso nella cavità addominale per iniziare a chiudere il peritoneo addominale (fino a 2 ore)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBG-2560-05148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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