- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03429621
Effet de la siméthicone sur la réduction des interférences intestinales pendant la résection des trompes
Effet de la siméthicone sur la réduction de l'interférence intestinale pendant la minilaparotomie pour la résection des trompes : un essai contrôlé randomisé
La ligature des trompes est une procédure quotidienne pour la stérilisation féminine permanente. Elle est généralement pratiquée après un accouchement vaginal. La minilaparotomie est généralement réalisée en faisant une petite incision dans la zone sous-ombilicale. Cette chirurgie à accès minimal nécessite une exposition adéquate au champ opératoire. L'interférence intestinale, qui obscurcit la visualisation du champ opératoire, a été reconnue comme l'un des principaux obstacles au cours de cette procédure. Nous avons trouvé des problèmes lors de la chirurgie dans un petit espace et l'un d'eux est l'interférence intestinale qui obscurcit la vision. Cela pourrait entraîner une opération prolongée et des complications. La siméthicone est un agent antimousse utilisé dans la préparation de l'intestin avant diverses procédures, notamment la laparoscopie, la coloscopie, l'endoscopie et les opérations abdominales majeures ouvertes. Il a été prouvé que la siméthicone brise la bulle et réduit les gaz intraluminaux. Cet effet pourrait entraîner une réduction de la dilatation intestinale qui interfère avec l'identification correcte de la zone annexielle. L'avantage de prendre de la siméthicone avant de faire une minilaparotomie pour une résection tubaire n'a pas été examiné.
Objectifs : Examiner l'effet de la siméthicone sur la réduction des interférences intestinales pendant la minilaparotomie pour la résection tubaire.
Conception : Un essai contrôlé randomisé chez des femmes âgées de 20 à 45 ans subissant une stérilisation post-partum après un accouchement vaginal à la Faculté de médecine de l'hôpital universitaire de Chiang Mai. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : intervention (prise de siméthicone) et contrôle (ne pas prendre de siméthicone). Pour le groupe d'intervention, chaque femme prendra de la siméthicone (80 mg) 2 comprimés à mâcher avec de l'eau 50 ml 2 à 8 heures avant la chirurgie. Jeûner au moins 6 heures avant la chirurgie. Pour le groupe témoin, les femmes recevront les mêmes soins périopératoires standard sans prendre de siméthicone. Le critère de jugement principal sera le score de difficulté opératoire évalué par le chirurgien, qui est une échelle visuelle analogique basée sur l'évaluation de l'exposition au champ opératoire sur une échelle visuelle analogique par le chirurgien. Le résultat secondaire sera le temps opératoire et l'incidence des complications peropératoires et postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes demandant une stérilisation post-partum par résection minilaparotomique des trompes après un accouchement vaginal à la Faculté de médecine de l'Université de Chiang Mai
Critère d'exclusion:
- IMC avant la grossesse > 25 kg/m2
- Anesthésie générale peropératoire ou anesthésie péridurale
- Antécédents de chirurgie abdominale sauf appendicectomie
- Trouble intestinal connu, y compris maladie de Crohn, colite ulcéreuse, chirurgie intestinale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Siméthicone
Chaque femme du groupe d'intervention recevra Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 comprimés à mâcher avec 50 ml d'eau 2 à 8 heures avant la chirurgie.
|
Siméthicone (Air-X®; 80 mg) 2 comprimés à croquer avec de l'eau 50 ml 2 à 8 heures avant l'intervention
|
Aucune intervention: Pas de siméthicone
Les femmes ne recevront pas de siméthicone.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de difficulté opératoire
Délai: À la fin de l'opération (dans l'heure qui suit la fin de l'opération)
|
Des scores de difficulté opératoire seront évalués en fin d'intervention par le chirurgien opérateur.
Le chirurgien évaluera la difficulté de l'opération de 0 à 10 selon l'échelle visuelle analogique de 10 cm où « 0 » représente l'opération la plus facile et « 10 » représente l'opération la plus difficile.
|
À la fin de l'opération (dans l'heure qui suit la fin de l'opération)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de fonctionnement (Total)
Délai: Du début de la création de l'incision cutanée à la fin de la fermeture de la peau (jusqu'à 2 heures)
|
La durée entre l'incision cutanée et l'achèvement de la fermeture cutanée
|
Du début de la création de l'incision cutanée à la fin de la fermeture de la peau (jusqu'à 2 heures)
|
Durée de l'opération (intra-abdominale)
Délai: De la première entrée dans la cavité abdominale pour commencer à fermer le péritoine abdominal (jusqu'à 2 heures)
|
La durée entre la première entrée dans la cavité abdominale et le début de la fermeture du péritoine abdominal.
|
De la première entrée dans la cavité abdominale pour commencer à fermer le péritoine abdominal (jusqu'à 2 heures)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBG-2560-05148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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