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Effet de la siméthicone sur la réduction des interférences intestinales pendant la résection des trompes

4 février 2020 mis à jour par: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effet de la siméthicone sur la réduction de l'interférence intestinale pendant la minilaparotomie pour la résection des trompes : un essai contrôlé randomisé

La ligature des trompes est une procédure quotidienne pour la stérilisation féminine permanente. Elle est généralement pratiquée après un accouchement vaginal. La minilaparotomie est généralement réalisée en faisant une petite incision dans la zone sous-ombilicale. Cette chirurgie à accès minimal nécessite une exposition adéquate au champ opératoire. L'interférence intestinale, qui obscurcit la visualisation du champ opératoire, a été reconnue comme l'un des principaux obstacles au cours de cette procédure. Nous avons trouvé des problèmes lors de la chirurgie dans un petit espace et l'un d'eux est l'interférence intestinale qui obscurcit la vision. Cela pourrait entraîner une opération prolongée et des complications. La siméthicone est un agent antimousse utilisé dans la préparation de l'intestin avant diverses procédures, notamment la laparoscopie, la coloscopie, l'endoscopie et les opérations abdominales majeures ouvertes. Il a été prouvé que la siméthicone brise la bulle et réduit les gaz intraluminaux. Cet effet pourrait entraîner une réduction de la dilatation intestinale qui interfère avec l'identification correcte de la zone annexielle. L'avantage de prendre de la siméthicone avant de faire une minilaparotomie pour une résection tubaire n'a pas été examiné.

Objectifs : Examiner l'effet de la siméthicone sur la réduction des interférences intestinales pendant la minilaparotomie pour la résection tubaire.

Conception : Un essai contrôlé randomisé chez des femmes âgées de 20 à 45 ans subissant une stérilisation post-partum après un accouchement vaginal à la Faculté de médecine de l'hôpital universitaire de Chiang Mai. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'étude : intervention (prise de siméthicone) et contrôle (ne pas prendre de siméthicone). Pour le groupe d'intervention, chaque femme prendra de la siméthicone (80 mg) 2 comprimés à mâcher avec de l'eau 50 ml 2 à 8 heures avant la chirurgie. Jeûner au moins 6 heures avant la chirurgie. Pour le groupe témoin, les femmes recevront les mêmes soins périopératoires standard sans prendre de siméthicone. Le critère de jugement principal sera le score de difficulté opératoire évalué par le chirurgien, qui est une échelle visuelle analogique basée sur l'évaluation de l'exposition au champ opératoire sur une échelle visuelle analogique par le chirurgien. Le résultat secondaire sera le temps opératoire et l'incidence des complications peropératoires et postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes demandant une stérilisation post-partum par résection minilaparotomique des trompes après un accouchement vaginal à la Faculté de médecine de l'Université de Chiang Mai

Critère d'exclusion:

  • IMC avant la grossesse > 25 kg/m2
  • Anesthésie générale peropératoire ou anesthésie péridurale
  • Antécédents de chirurgie abdominale sauf appendicectomie
  • Trouble intestinal connu, y compris maladie de Crohn, colite ulcéreuse, chirurgie intestinale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Siméthicone
Chaque femme du groupe d'intervention recevra Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 comprimés à mâcher avec 50 ml d'eau 2 à 8 heures avant la chirurgie.
Siméthicone (Air-X®; 80 mg) 2 comprimés à croquer avec de l'eau 50 ml 2 à 8 heures avant l'intervention
Aucune intervention: Pas de siméthicone
Les femmes ne recevront pas de siméthicone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de difficulté opératoire
Délai: À la fin de l'opération (dans l'heure qui suit la fin de l'opération)
Des scores de difficulté opératoire seront évalués en fin d'intervention par le chirurgien opérateur. Le chirurgien évaluera la difficulté de l'opération de 0 à 10 selon l'échelle visuelle analogique de 10 cm où « 0 » représente l'opération la plus facile et « 10 » représente l'opération la plus difficile.
À la fin de l'opération (dans l'heure qui suit la fin de l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement (Total)
Délai: Du début de la création de l'incision cutanée à la fin de la fermeture de la peau (jusqu'à 2 heures)
La durée entre l'incision cutanée et l'achèvement de la fermeture cutanée
Du début de la création de l'incision cutanée à la fin de la fermeture de la peau (jusqu'à 2 heures)
Durée de l'opération (intra-abdominale)
Délai: De la première entrée dans la cavité abdominale pour commencer à fermer le péritoine abdominal (jusqu'à 2 heures)
La durée entre la première entrée dans la cavité abdominale et le début de la fermeture du péritoine abdominal.
De la première entrée dans la cavité abdominale pour commencer à fermer le péritoine abdominal (jusqu'à 2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBG-2560-05148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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