Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van simethicon op het verminderen van darminterferentie tijdens tubale resectie

4 februari 2020 bijgewerkt door: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effect van simethicon op het verminderen van darminterferentie tijdens minilaparotomie voor eileidersresectie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het afbinden van de eileiders is een dagelijkse procedure voor permanente vrouwelijke sterilisatie. Het wordt meestal uitgevoerd na een vaginale bevalling. Minilaparotomie wordt over het algemeen uitgevoerd door een kleine incisie te maken in het infraumbilicale gebied. Deze minimale toegangsoperatie vereist adequate operatieve blootstelling in het veld. Darminterferentie, die de visualisatie van het operatieveld vertroebelt, wordt erkend als een van de grootste obstakels tijdens deze procedure. We ontdekten problemen tijdens een operatie in een kleine ruimte en een daarvan is darminterferentie die het zicht vertroebelt. Dit kan leiden tot langdurige operatie en complicaties. Simethicon is een antischuimmiddel dat wordt gebruikt bij de voorbereiding van de darm voorafgaand aan verschillende procedures, waaronder laparoscopie, colonoscopie, endoscopie en open grote buikoperaties. Van simethicon is bewezen dat het de bubbel breekt en intraluminaal gas vermindert. Dit effect zou kunnen resulteren in een vermindering van darmdilatatie die de juiste identificatie van het adnexgebied verstoort. Het voordeel van het nemen van simethicon voorafgaand aan minilaparotomie voor resectie van de eileiders is niet onderzocht.

Doelstellingen: het effect onderzoeken van simethicon op het verminderen van darminterferentie tijdens minilaparotomie voor eileidersresectie.

Ontwerp: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar die postpartumsterilisatie ondergingen na een vaginale bevalling bij de Faculteit der Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Chiang Mai. De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de twee onderzoeksgroepen: interventie (simethicon gebruiken) en controle (geen simethicon gebruiken). Voor de interventiegroep neemt elke vrouw simethicon (80 mg) 2 tabletten kauwend met water 50 ml 2-8 uur voor de operatie. Minstens 6 uur voor de operatie nuchter. Voor de controlegroep krijgen de vrouwen dezelfde standaard perioperatieve zorg zonder simethicon te gebruiken. De primaire uitkomstmaat is de door de chirurg beoordeelde operatieve moeilijkheidsscore, een visuele analoge schaal die is gebaseerd op de beoordeling van de blootstelling van het operatieveld op een visuele analoge schaal door de chirurg. Het secundaire resultaat is de operatietijd en de incidentie van intraoperatieve en postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die postpartumsterilisatie aanvragen door minilaparotomische resectie van de eileiders na vaginale bevalling bij Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Chiang Mai

Uitsluitingscriteria:

  • BMI vóór zwangerschap > 25 kg/m2
  • Intraoperatieve algemene anesthesie of epidurale anesthesie
  • Eerdere buikoperatie behalve appendectomie
  • Bekende darmaandoening waaronder de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, eerdere darmoperaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simethicon
Elke vrouw in de interventiegroep krijgt Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 tabletten kauwend met water 50 ml 2-8 uur voor de operatie.
Geneesmiddel: Simethicon 80 MG
Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 tabletten kauwen met water 50 ml 2-8 uur voor de operatie
Geen tussenkomst: Geen simethicon
De vrouwen krijgen geen Simethicone.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve moeilijkheidsgraad
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie (binnen 1 uur na voltooiing van de operatie)
De operatieve moeilijkheidsscores worden aan het einde van de operatie beoordeeld door de opererende chirurg. De chirurg beoordeelt de moeilijkheidsgraad van de operatie van 0 tot 10 volgens de visuele analoge schaal van 10 cm, waarbij "0" staat voor de gemakkelijkste operatie en "10" voor de moeilijkste operatie.
Aan het einde van de operatie (binnen 1 uur na voltooiing van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bedrijfstijd (totaal)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het maken van huidincisies tot het voltooien van de sluiting van de huid (tot 2 uur)
De tijdsduur van huidincisie tot voltooiing van huidsluiting
Vanaf het begin van het maken van huidincisies tot het voltooien van de sluiting van de huid (tot 2 uur)
Operatietijd (Intra-abdominaal)
Tijdsspanne: Van het voor het eerst binnenkomen in de buikholte tot het sluiten van het peritoneum in de buik (tot 2 uur)
De tijdsduur vanaf het binnenkomen van de buikholte tot het sluiten van het buikvlies.
Van het voor het eerst binnenkomen in de buikholte tot het sluiten van het peritoneum in de buik (tot 2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBG-2560-05148

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Steriliteit, postpartum

Klinische onderzoeken op Simethicon 80 MG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren