난관절제술 시 장간섭 감소에 대한 Simethicone의 효과
난관 절제술을 위한 최소개복술 시 시메티콘이 장간섭 감소에 미치는 영향 : 무작위대조시험
난관 결찰은 영구적인 여성 불임 수술을 위한 일상적인 절차입니다. 일반적으로 질식 분만 후에 수행됩니다. Minilaparotomy는 일반적으로 배꼽 아래 부분에 작은 절개를 수행하여 수행됩니다. 이 최소 액세스 수술에는 적절한 수술 현장 노출이 필요합니다. 수술 영역의 시야를 가리는 장간섭은 이 절차 동안 주요 장애물 중 하나로 인식되었습니다. 좁은 공간에서 수술을 하다가 발견한 문제점 중 하나가 시야를 가리는 장간섭입니다. 이로 인해 수술 시간이 길어지고 합병증이 발생할 수 있습니다. 시메티콘은 복강경 검사, 대장 내시경 검사, 내시경 검사 및 개복 주요 복부 수술을 포함한 다양한 시술 전에 장 준비에 사용되는 소포제입니다. 시메티콘은 기포를 깨고 내강 내 가스를 줄이는 것으로 입증되었습니다. 이 효과는 부속기 영역의 적절한 식별을 방해하는 장 확장의 감소를 초래할 수 있습니다. 난관 절제술을 위한 최소 개복술을 하기 전에 시메티콘을 복용하는 것의 이점은 조사되지 않았습니다.
목적: 난관 절제술을 위한 최소 개복술 동안 장 간섭을 줄이는 시메티콘의 효과를 조사합니다.
디자인: 20~45세의 여성을 대상으로 치앙마이 대학교 병원 의과대학에서 자연 분만 후 산후 불임 시술을 받는 무작위 통제 실험. 참가자는 중재(시메티콘 복용) 및 통제(시메티콘 복용 안 함)의 두 연구 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹의 경우 각 여성은 수술 2~8시간 전에 시메티콘(80mg) 2정을 물 50ml와 함께 씹어먹습니다. 수술 전 최소 6시간 금식. 대조군의 경우 여성은 시메티콘을 복용하지 않고 동일한 표준 수술 전후 관리를 받습니다. 1차 결과 측정은 외과의가 평가한 수술 난이도 점수이며, 이는 외과의가 시각적 아날로그 척도에서 수술 영역에 대한 노출 평가를 기반으로 한 시각적 아날로그 척도입니다. 이차 결과는 수술 시간과 수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Chiang Mai University, Faculty of Medicine에서 질식 분만 후 최소 복강경 난관 절제술로 산후 불임 시술을 요청한 여성
제외 기준:
- 임신 전 BMI > 25kg/m2
- 수술 중 전신 마취 또는 경막 외 마취
- 충수 절제술을 제외한 이전의 복부 수술
- 크론병, 궤양성 대장염, 이전의 장 수술을 포함한 알려진 장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시메티콘
개입 그룹의 각 여성에게 수술 2-8시간 전에 물 50ml와 함께 시메티콘(Air-X®; 80mg) 2정을 투여합니다.
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시메티콘(Air-X®; 80mg) 수술 2~8시간 전에 물 50ml와 함께 씹는 2정
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간섭 없음: 시메티콘 없음
여성에게는 시메티콘을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 난이도 점수
기간: 작업 종료 시(작업 종료 후 1시간 이내)
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수술 난이도 점수는 수술이 끝날 때 수술 의사가 평가합니다.
의사는 10cm 시각적 아날로그 척도에 따라 0에서 10까지 수술의 난이도를 평가하며 "0"은 가장 쉬운 수술을 나타내고 "10"은 가장 어려운 수술을 나타냅니다.
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작업 종료 시(작업 종료 후 1시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영시간(총)
기간: 피부 절개 시작부터 피부 봉합 완료까지 (최대 2시간)
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피부 절개에서 피부 봉합 완료까지의 시간
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피부 절개 시작부터 피부 봉합 완료까지 (최대 2시간)
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수술시간(복강내)
기간: 처음 복강에 들어갈 때부터 복막이 닫히기 시작할 때까지(최대 2시간)
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처음 복강에 들어간 후부터 복막이 닫히기까지의 시간.
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처음 복강에 들어갈 때부터 복막이 닫히기 시작할 때까지(최대 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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시메티콘 80MG에 대한 임상 시험
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Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China모병
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Eli Lilly and Company완전한건선성 관절염미국, 프랑스, 대만, 스페인, 호주, 독일, 영국, 폴란드, 체코, 이탈리아
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R-Pharm International, LLCLLC "Exacte Labs"; JSC "R-Pharm", Russia (R-Pharm Group)완전한
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Allist Pharmaceuticals, Inc.모병
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한