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Efeito da Simeticona na Redução da Interferência Intestinal Durante a Ressecção Tubária

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Efeito da simeticone na redução da interferência intestinal durante a minilaparotomia para ressecção tubária: um estudo controlado randomizado

A laqueadura tubária é um procedimento diário de esterilização feminina permanente. Geralmente é realizado após um parto vaginal. A minilaparotomia geralmente é realizada fazendo uma pequena incisão na área infraumbilical. Essa cirurgia de acesso mínimo requer exposição adequada do campo operatório. A interferência intestinal, que obscurece a visualização do campo operatório, foi reconhecida como um dos principais obstáculos durante esse procedimento. Encontramos problemas ao fazer a cirurgia em um espaço pequeno e um deles é a interferência intestinal que obscurece a visão. Isso pode levar a uma operação prolongada e complicações. A simeticona é um agente antiespuma usado na preparação do intestino antes de vários procedimentos, incluindo laparoscopia, colonoscopia, endoscopia e grandes operações abdominais abertas. Está comprovado que a simeticona quebra a bolha e reduz o gás intraluminal. Esse efeito pode resultar na redução da dilatação intestinal que interfere na identificação adequada da área anexial. O benefício de tomar simeticone antes de fazer minilaparotomia para ressecção tubária não foi examinado.

Objetivos: Examinar o efeito da simeticona na redução da interferência intestinal durante a minilaparotomia para ressecção tubária.

Desenho: Um estudo controlado randomizado em mulheres, com idade entre 20 e 45 anos, submetidas à esterilização pós-parto após parto vaginal na Faculdade de Medicina do hospital da Universidade de Chiang Mai. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: intervenção (tomando simeticone) e controle (não tomando simeticone). Para o grupo de intervenção, cada mulher tomará simeticone (80 mg) 2 comprimidos mastigados com água 50 ml 2-8 horas antes da cirurgia. Jejum de pelo menos 6 horas antes da cirurgia. Para o grupo de controle, as mulheres receberão o mesmo cuidado perioperatório padrão sem tomar simeticone. A medida de resultado primário será a pontuação de dificuldade operatória avaliada pelo cirurgião, que é uma escala analógica visual baseada na avaliação da exposição do campo operatório na escala analógica visual pelo cirurgião. O desfecho secundário será o tempo operatório e a incidência de complicações intra e pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres solicitando esterilização pós-parto por ressecção tubária minilaparotômica após parto vaginal na Faculdade de Medicina da Universidade de Chiang Mai

Critério de exclusão:

  • IMC pré-gravidez > 25 kg/m2
  • Anestesia geral intraoperatória ou anestesia peridural
  • Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia
  • Distúrbio intestinal conhecido, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, cirurgia intestinal anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Simeticone
Cada mulher no grupo de intervenção receberá Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 comprimidos mastigados com água 50 ml 2-8 horas antes da cirurgia.
Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 comprimidos mastigados com água 50 ml 2-8 horas antes da cirurgia
Sem intervenção: Sem simeticone
As mulheres não receberão Simeticone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dificuldade operacional
Prazo: No final da operação (dentro de 1 hora após a conclusão da operação)
As pontuações de dificuldade operatória serão avaliadas no final da operação pelo cirurgião operacional. O cirurgião classificará a dificuldade da operação de 0 a 10 de acordo com a escala analógica visual de 10 cm, sendo que "0" representa a operação mais fácil e "10" representa a operação mais difícil.
No final da operação (dentro de 1 hora após a conclusão da operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação (Total)
Prazo: Desde o início da criação da incisão na pele até a conclusão do fechamento da pele (até 2 horas)
O tempo de duração desde a incisão da pele até a conclusão do fechamento da pele
Desde o início da criação da incisão na pele até a conclusão do fechamento da pele (até 2 horas)
Tempo de operação (intra-abdominal)
Prazo: Desde a primeira entrada na cavidade abdominal até o início do fechamento do peritônio abdominal (até 2 horas)
A duração de tempo desde a primeira entrada na cavidade abdominal até o início do fechamento do peritônio abdominal.
Desde a primeira entrada na cavidade abdominal até o início do fechamento do peritônio abdominal (até 2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OBG-2560-05148

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Simeticona 80 MG

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