- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429621
Efeito da Simeticona na Redução da Interferência Intestinal Durante a Ressecção Tubária
Efeito da simeticone na redução da interferência intestinal durante a minilaparotomia para ressecção tubária: um estudo controlado randomizado
A laqueadura tubária é um procedimento diário de esterilização feminina permanente. Geralmente é realizado após um parto vaginal. A minilaparotomia geralmente é realizada fazendo uma pequena incisão na área infraumbilical. Essa cirurgia de acesso mínimo requer exposição adequada do campo operatório. A interferência intestinal, que obscurece a visualização do campo operatório, foi reconhecida como um dos principais obstáculos durante esse procedimento. Encontramos problemas ao fazer a cirurgia em um espaço pequeno e um deles é a interferência intestinal que obscurece a visão. Isso pode levar a uma operação prolongada e complicações. A simeticona é um agente antiespuma usado na preparação do intestino antes de vários procedimentos, incluindo laparoscopia, colonoscopia, endoscopia e grandes operações abdominais abertas. Está comprovado que a simeticona quebra a bolha e reduz o gás intraluminal. Esse efeito pode resultar na redução da dilatação intestinal que interfere na identificação adequada da área anexial. O benefício de tomar simeticone antes de fazer minilaparotomia para ressecção tubária não foi examinado.
Objetivos: Examinar o efeito da simeticona na redução da interferência intestinal durante a minilaparotomia para ressecção tubária.
Desenho: Um estudo controlado randomizado em mulheres, com idade entre 20 e 45 anos, submetidas à esterilização pós-parto após parto vaginal na Faculdade de Medicina do hospital da Universidade de Chiang Mai. Os participantes serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos de estudo: intervenção (tomando simeticone) e controle (não tomando simeticone). Para o grupo de intervenção, cada mulher tomará simeticone (80 mg) 2 comprimidos mastigados com água 50 ml 2-8 horas antes da cirurgia. Jejum de pelo menos 6 horas antes da cirurgia. Para o grupo de controle, as mulheres receberão o mesmo cuidado perioperatório padrão sem tomar simeticone. A medida de resultado primário será a pontuação de dificuldade operatória avaliada pelo cirurgião, que é uma escala analógica visual baseada na avaliação da exposição do campo operatório na escala analógica visual pelo cirurgião. O desfecho secundário será o tempo operatório e a incidência de complicações intra e pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres solicitando esterilização pós-parto por ressecção tubária minilaparotômica após parto vaginal na Faculdade de Medicina da Universidade de Chiang Mai
Critério de exclusão:
- IMC pré-gravidez > 25 kg/m2
- Anestesia geral intraoperatória ou anestesia peridural
- Cirurgia abdominal anterior, exceto apendicectomia
- Distúrbio intestinal conhecido, incluindo doença de Crohn, colite ulcerativa, cirurgia intestinal anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Simeticone
Cada mulher no grupo de intervenção receberá Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 comprimidos mastigados com água 50 ml 2-8 horas antes da cirurgia.
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Simeticone (Air-X®; 80 mg) 2 comprimidos mastigados com água 50 ml 2-8 horas antes da cirurgia
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Sem intervenção: Sem simeticone
As mulheres não receberão Simeticone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dificuldade operacional
Prazo: No final da operação (dentro de 1 hora após a conclusão da operação)
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As pontuações de dificuldade operatória serão avaliadas no final da operação pelo cirurgião operacional.
O cirurgião classificará a dificuldade da operação de 0 a 10 de acordo com a escala analógica visual de 10 cm, sendo que "0" representa a operação mais fácil e "10" representa a operação mais difícil.
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No final da operação (dentro de 1 hora após a conclusão da operação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de operação (Total)
Prazo: Desde o início da criação da incisão na pele até a conclusão do fechamento da pele (até 2 horas)
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O tempo de duração desde a incisão da pele até a conclusão do fechamento da pele
|
Desde o início da criação da incisão na pele até a conclusão do fechamento da pele (até 2 horas)
|
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Tempo de operação (intra-abdominal)
Prazo: Desde a primeira entrada na cavidade abdominal até o início do fechamento do peritônio abdominal (até 2 horas)
|
A duração de tempo desde a primeira entrada na cavidade abdominal até o início do fechamento do peritônio abdominal.
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Desde a primeira entrada na cavidade abdominal até o início do fechamento do peritônio abdominal (até 2 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBG-2560-05148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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