- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429621
Wirkung von Simethicon auf die Verringerung der Darminterferenz während der Tubenresektion
Wirkung von Simethicon auf die Verringerung der Darminterferenz während der Minilaparotomie zur Eileiterresektion: eine randomisierte kontrollierte Studie
Eileiterunterbindung ist ein alltägliches Verfahren zur dauerhaften Sterilisation der Frau. Es wird normalerweise nach einer vaginalen Entbindung durchgeführt. Die Minilaparotomie wird im Allgemeinen durch einen kleinen Einschnitt im infraumbilikalen Bereich durchgeführt. Diese Operation mit minimalem Zugang erfordert eine angemessene Exposition des Operationsfeldes. Darmstörungen, die die Sicht auf das Operationsfeld verdecken, wurden als eines der Haupthindernisse während dieses Verfahrens erkannt. Wir haben Probleme bei Operationen auf engstem Raum festgestellt, und eines davon ist eine Darmstörung, die die Sicht beeinträchtigt. Dies könnte zu verlängerten Operationen und Komplikationen führen. Simethicone ist ein Antischaummittel, das zur Darmvorbereitung vor verschiedenen Eingriffen, einschließlich Laparoskopie, Koloskopie, Endoskopie und offenen großen Bauchoperationen, verwendet wird. Simethicon bricht nachweislich die Blase und reduziert das intraluminale Gas. Dieser Effekt könnte zu einer Verringerung der Darmdilatation führen, die die korrekte Identifizierung des Adnexbereichs beeinträchtigt. Der Nutzen der Einnahme von Simethicon vor einer Minilaparotomie zur Tubenresektion wurde nicht untersucht.
Ziele: Untersuchung der Wirkung von Simethicon auf die Verringerung der Darminterferenz während der Minilaparotomie zur Tubenresektion.
Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Frauen im Alter von 20-45 Jahren, die sich nach einer vaginalen Entbindung an der Medizinischen Fakultät des Universitätskrankenhauses von Chiang Mai einer postpartalen Sterilisation unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Intervention (Einnahme von Simethicon) und Kontrolle (keine Einnahme von Simethicon). In der Interventionsgruppe nimmt jede Frau 2-8 Stunden vor der Operation 2 Tabletten Simethicon (80 mg) zerkaut mit 50 ml Wasser ein. Nüchtern mindestens 6 Stunden vor der Operation. Für die Kontrollgruppe erhalten die Frauen die gleiche standardmäßige perioperative Versorgung ohne die Einnahme von Simethicon. Das primäre Ergebnismaß ist der vom Chirurgen bewertete Wert für die operative Schwierigkeit, bei dem es sich um eine visuelle Analogskala handelt, die auf der Bewertung der Exposition gegenüber dem Operationsfeld in der visuellen Analogskala durch den Chirurgen basiert. Das sekundäre Ergebnis wird die Operationszeit und das Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die nach einer vaginalen Entbindung an der Medizinischen Fakultät der Universität Chiang Mai eine postpartale Sterilisation durch minilaparotomische Tubenresektion beantragen
Ausschlusskriterien:
- BMI vor der Schwangerschaft > 25 kg/m2
- Intraoperative Vollnarkose oder Epiduralanästhesie
- Frühere Bauchoperationen außer Appendektomie
- Bekannte Darmerkrankung einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, frühere Darmoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Simethicon
Jede Frau in der Interventionsgruppe erhält 2-8 Stunden vor der Operation Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 Tabletten, die mit 50 ml Wasser gekaut werden.
|
Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 Tabletten kauen mit Wasser 50 ml 2-8 Stunden vor der Operation
|
Kein Eingriff: Kein Simethicon
Die Frauen erhalten kein Simethicon.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operativer Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Am Ende der Operation (innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Operation)
|
Operative Schwierigkeitswerte werden am Ende der Operation vom operierenden Chirurgen bewertet.
Der Chirurg bewertet die Schwierigkeit der Operation von 0 bis 10 gemäß der visuellen 10-cm-Analogskala, wobei "0" die einfachste Operation und "10" die schwierigste Operation darstellt.
|
Am Ende der Operation (innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit (Gesamt)
Zeitfenster: Vom Beginn der Hautinzision bis zum Abschluss des Hautverschlusses (bis zu 2 Stunden)
|
Die Zeitdauer vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses
|
Vom Beginn der Hautinzision bis zum Abschluss des Hautverschlusses (bis zu 2 Stunden)
|
Operationszeit (intraabdominal)
Zeitfenster: Vom ersten Betreten der Bauchhöhle bis zum Schließen des Bauchfells (bis zu 2 Stunden)
|
Die Zeitdauer vom ersten Betreten der Bauchhöhle bis zum Beginn des Schließens des Bauchfells.
|
Vom ersten Betreten der Bauchhöhle bis zum Schließen des Bauchfells (bis zu 2 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBG-2560-05148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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