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Wirkung von Simethicon auf die Verringerung der Darminterferenz während der Tubenresektion

4. Februar 2020 aktualisiert von: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Wirkung von Simethicon auf die Verringerung der Darminterferenz während der Minilaparotomie zur Eileiterresektion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eileiterunterbindung ist ein alltägliches Verfahren zur dauerhaften Sterilisation der Frau. Es wird normalerweise nach einer vaginalen Entbindung durchgeführt. Die Minilaparotomie wird im Allgemeinen durch einen kleinen Einschnitt im infraumbilikalen Bereich durchgeführt. Diese Operation mit minimalem Zugang erfordert eine angemessene Exposition des Operationsfeldes. Darmstörungen, die die Sicht auf das Operationsfeld verdecken, wurden als eines der Haupthindernisse während dieses Verfahrens erkannt. Wir haben Probleme bei Operationen auf engstem Raum festgestellt, und eines davon ist eine Darmstörung, die die Sicht beeinträchtigt. Dies könnte zu verlängerten Operationen und Komplikationen führen. Simethicone ist ein Antischaummittel, das zur Darmvorbereitung vor verschiedenen Eingriffen, einschließlich Laparoskopie, Koloskopie, Endoskopie und offenen großen Bauchoperationen, verwendet wird. Simethicon bricht nachweislich die Blase und reduziert das intraluminale Gas. Dieser Effekt könnte zu einer Verringerung der Darmdilatation führen, die die korrekte Identifizierung des Adnexbereichs beeinträchtigt. Der Nutzen der Einnahme von Simethicon vor einer Minilaparotomie zur Tubenresektion wurde nicht untersucht.

Ziele: Untersuchung der Wirkung von Simethicon auf die Verringerung der Darminterferenz während der Minilaparotomie zur Tubenresektion.

Design: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Frauen im Alter von 20-45 Jahren, die sich nach einer vaginalen Entbindung an der Medizinischen Fakultät des Universitätskrankenhauses von Chiang Mai einer postpartalen Sterilisation unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: Intervention (Einnahme von Simethicon) und Kontrolle (keine Einnahme von Simethicon). In der Interventionsgruppe nimmt jede Frau 2-8 Stunden vor der Operation 2 Tabletten Simethicon (80 mg) zerkaut mit 50 ml Wasser ein. Nüchtern mindestens 6 Stunden vor der Operation. Für die Kontrollgruppe erhalten die Frauen die gleiche standardmäßige perioperative Versorgung ohne die Einnahme von Simethicon. Das primäre Ergebnismaß ist der vom Chirurgen bewertete Wert für die operative Schwierigkeit, bei dem es sich um eine visuelle Analogskala handelt, die auf der Bewertung der Exposition gegenüber dem Operationsfeld in der visuellen Analogskala durch den Chirurgen basiert. Das sekundäre Ergebnis wird die Operationszeit und das Auftreten von intraoperativen und postoperativen Komplikationen sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach einer vaginalen Entbindung an der Medizinischen Fakultät der Universität Chiang Mai eine postpartale Sterilisation durch minilaparotomische Tubenresektion beantragen

Ausschlusskriterien:

  • BMI vor der Schwangerschaft > 25 kg/m2
  • Intraoperative Vollnarkose oder Epiduralanästhesie
  • Frühere Bauchoperationen außer Appendektomie
  • Bekannte Darmerkrankung einschließlich Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, frühere Darmoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simethicon
Jede Frau in der Interventionsgruppe erhält 2-8 Stunden vor der Operation Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 Tabletten, die mit 50 ml Wasser gekaut werden.
Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 Tabletten kauen mit Wasser 50 ml 2-8 Stunden vor der Operation
Kein Eingriff: Kein Simethicon
Die Frauen erhalten kein Simethicon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operativer Schwierigkeitsgrad
Zeitfenster: Am Ende der Operation (innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Operation)
Operative Schwierigkeitswerte werden am Ende der Operation vom operierenden Chirurgen bewertet. Der Chirurg bewertet die Schwierigkeit der Operation von 0 bis 10 gemäß der visuellen 10-cm-Analogskala, wobei "0" die einfachste Operation und "10" die schwierigste Operation darstellt.
Am Ende der Operation (innerhalb von 1 Stunde nach Abschluss der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit (Gesamt)
Zeitfenster: Vom Beginn der Hautinzision bis zum Abschluss des Hautverschlusses (bis zu 2 Stunden)
Die Zeitdauer vom Hautschnitt bis zum Abschluss des Hautverschlusses
Vom Beginn der Hautinzision bis zum Abschluss des Hautverschlusses (bis zu 2 Stunden)
Operationszeit (intraabdominal)
Zeitfenster: Vom ersten Betreten der Bauchhöhle bis zum Schließen des Bauchfells (bis zu 2 Stunden)
Die Zeitdauer vom ersten Betreten der Bauchhöhle bis zum Beginn des Schließens des Bauchfells.
Vom ersten Betreten der Bauchhöhle bis zum Schließen des Bauchfells (bis zu 2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sterilität, Postpartum

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