Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Simetikon på å redusere tarminterferens under tubal reseksjon

4. februar 2020 oppdatert av: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effekt av Simetikon på å redusere tarminterferens under minilaparotomi for tubal reseksjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Tubal ligering er en daglig prosedyre for permanent sterilisering av kvinner. Det utføres vanligvis etter en vaginal fødsel. Minilaparotomi utføres vanligvis ved å gjøre et lite snitt i infraumbilical området. Denne minimale tilgangskirurgien krever tilstrekkelig operativ felteksponering. Tarminterferens, som skjuler visualisering av operasjonsfeltet, har blitt anerkjent som en av de største hindringene under denne prosedyren. Vi fant problemer mens vi gjorde kirurgi på liten plass, og en av dem er tarminterferens som skjuler synet. Dette kan føre til langvarig operasjon og komplikasjoner. Simetikon er et antiskummiddel som brukes i tarmforberedelse før ulike prosedyrer, inkludert laparoskopi, koloskopi, endoskopi og åpne store abdominale operasjoner. Simetikon er bevist å bryte boblen og redusere intraluminal gass. Denne effekten kan resultere i reduksjon av tarmdilatasjon som forstyrrer riktig identifikasjon av adnexalområdet. Fordelen ved å ta simetikon før minilaparotomi for tubal reseksjon er ikke undersøkt.

Mål: Å undersøke effekten av simetikon på å redusere tarminterferens under minilaparotomi for tubal reseksjon.

Design: En randomisert kontrollert studie med kvinner i alderen 20-45 år som gjennomgår postpartum sterilisering etter vaginal fødsel ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai universitetssykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper: intervensjon (som tar simetikon) og kontroll (ikke tar simetikon). For intervensjonsgruppen vil hver kvinne ta simetikon (80 mg) 2 tabletter tyggende med vann 50 ml 2-8 timer før operasjonen. Faste minst 6 timer før operasjonen. For kontrollgruppen vil kvinnene få samme standard perioperativ behandling uten å ta simetikon. Det primære utfallsmålet vil være kirurgvurdert operativ vanskelighetsgrad, som er en visuell analog skala basert på vurdering fra eksponering av operasjonsfeltet i visuell analog skala av kirurg. Det sekundære utfallet vil være operasjonstid og forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som ber om postpartum sterilisering ved minilaparotomisk tubal reseksjon etter vaginal fødsel ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai University

Ekskluderingskriterier:

  • Før graviditet BMI > 25 kg/m2
  • Intraoperativ generell anestesi eller epidural anestesi
  • Tidligere abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon
  • Kjent tarmlidelse inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, tidligere tarmkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simetikon
Hver kvinne i intervensjonsgruppen vil få Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tyggende med vann 50 ml 2-8 timer før operasjonen.
Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tygges med vann 50 ml 2-8 timer før operasjonen
Ingen inngripen: Ingen simetikon
Kvinnene vil ikke få Simetikon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for operativ vanskelighetsgrad
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (innen 1 time etter fullført operasjon)
Skårer for operasjonsvansker vil bli vurdert ved slutten av operasjonen av operasjonskirurgen. Kirurgen vil vurdere vanskelighetsgraden til operasjonen fra 0 til 10 i henhold til 10-cm visuell analog skala med "0" representerer den enkleste operasjonen og "10" representerer den vanskeligste operasjonen.
Ved slutten av operasjonen (innen 1 time etter fullført operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid (totalt)
Tidsramme: Fra starten av opprettelsen av hudsnitt til fullføringen av hudens lukking (opptil 2 timer)
Tidsvarigheten fra hudinnsnitt til fullføring av hudlukking
Fra starten av opprettelsen av hudsnitt til fullføringen av hudens lukking (opptil 2 timer)
Operasjonstid (intraabdominal)
Tidsramme: Fra første gang du går inn i bukhulen til å begynne å lukke bukhinnen (opptil 2 timer)
Tidslengden fra man først går inn i bukhulen til man begynner å lukke bukhinnen.
Fra første gang du går inn i bukhulen til å begynne å lukke bukhinnen (opptil 2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sterilitet, postpartum

Kliniske studier på Simetikon 80 MG

Abonnere