- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03429621
Effekt av Simetikon på å redusere tarminterferens under tubal reseksjon
Effekt av Simetikon på å redusere tarminterferens under minilaparotomi for tubal reseksjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Tubal ligering er en daglig prosedyre for permanent sterilisering av kvinner. Det utføres vanligvis etter en vaginal fødsel. Minilaparotomi utføres vanligvis ved å gjøre et lite snitt i infraumbilical området. Denne minimale tilgangskirurgien krever tilstrekkelig operativ felteksponering. Tarminterferens, som skjuler visualisering av operasjonsfeltet, har blitt anerkjent som en av de største hindringene under denne prosedyren. Vi fant problemer mens vi gjorde kirurgi på liten plass, og en av dem er tarminterferens som skjuler synet. Dette kan føre til langvarig operasjon og komplikasjoner. Simetikon er et antiskummiddel som brukes i tarmforberedelse før ulike prosedyrer, inkludert laparoskopi, koloskopi, endoskopi og åpne store abdominale operasjoner. Simetikon er bevist å bryte boblen og redusere intraluminal gass. Denne effekten kan resultere i reduksjon av tarmdilatasjon som forstyrrer riktig identifikasjon av adnexalområdet. Fordelen ved å ta simetikon før minilaparotomi for tubal reseksjon er ikke undersøkt.
Mål: Å undersøke effekten av simetikon på å redusere tarminterferens under minilaparotomi for tubal reseksjon.
Design: En randomisert kontrollert studie med kvinner i alderen 20-45 år som gjennomgår postpartum sterilisering etter vaginal fødsel ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai universitetssykehus. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper: intervensjon (som tar simetikon) og kontroll (ikke tar simetikon). For intervensjonsgruppen vil hver kvinne ta simetikon (80 mg) 2 tabletter tyggende med vann 50 ml 2-8 timer før operasjonen. Faste minst 6 timer før operasjonen. For kontrollgruppen vil kvinnene få samme standard perioperativ behandling uten å ta simetikon. Det primære utfallsmålet vil være kirurgvurdert operativ vanskelighetsgrad, som er en visuell analog skala basert på vurdering fra eksponering av operasjonsfeltet i visuell analog skala av kirurg. Det sekundære utfallet vil være operasjonstid og forekomst av intraoperative og postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ber om postpartum sterilisering ved minilaparotomisk tubal reseksjon etter vaginal fødsel ved Det medisinske fakultet, Chiang Mai University
Ekskluderingskriterier:
- Før graviditet BMI > 25 kg/m2
- Intraoperativ generell anestesi eller epidural anestesi
- Tidligere abdominal kirurgi unntatt blindtarmsoperasjon
- Kjent tarmlidelse inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, tidligere tarmkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Simetikon
Hver kvinne i intervensjonsgruppen vil få Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tyggende med vann 50 ml 2-8 timer før operasjonen.
|
Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tygges med vann 50 ml 2-8 timer før operasjonen
|
|
Ingen inngripen: Ingen simetikon
Kvinnene vil ikke få Simetikon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for operativ vanskelighetsgrad
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen (innen 1 time etter fullført operasjon)
|
Skårer for operasjonsvansker vil bli vurdert ved slutten av operasjonen av operasjonskirurgen.
Kirurgen vil vurdere vanskelighetsgraden til operasjonen fra 0 til 10 i henhold til 10-cm visuell analog skala med "0" representerer den enkleste operasjonen og "10" representerer den vanskeligste operasjonen.
|
Ved slutten av operasjonen (innen 1 time etter fullført operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid (totalt)
Tidsramme: Fra starten av opprettelsen av hudsnitt til fullføringen av hudens lukking (opptil 2 timer)
|
Tidsvarigheten fra hudinnsnitt til fullføring av hudlukking
|
Fra starten av opprettelsen av hudsnitt til fullføringen av hudens lukking (opptil 2 timer)
|
|
Operasjonstid (intraabdominal)
Tidsramme: Fra første gang du går inn i bukhulen til å begynne å lukke bukhinnen (opptil 2 timer)
|
Tidslengden fra man først går inn i bukhulen til man begynner å lukke bukhinnen.
|
Fra første gang du går inn i bukhulen til å begynne å lukke bukhinnen (opptil 2 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBG-2560-05148
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sterilitet, postpartum
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Faderlig postpartum depresjon
-
University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekruttering
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | LegerunderForente stater
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjon | Postpartum depresjon (PPD)Jordan
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaHar ikke rekruttert ennåPostpartum angst | Postpartum depresjon (PPD)
Kliniske studier på Simetikon 80 MG
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.FullførtPrimært Sjøgrens syndromKina
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon | HyperlipidemierKorea, Republikken
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsFullført
-
TakedaFullført
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarsinomForente stater, Nederland, Canada, Polen, Romania, Thailand, Vietnam, Frankrike, Italia, Brasil, Ungarn, Kina, Taiwan, Tyskland, Hong Kong, Spania, Belgia, Australia, Japan, Israel, Ukraina, Sverige, Sør -Korea, Tyrkia (Türkiye), Russland
-
Addpharma Inc.FullførtHypertensjon | HyperlipidemierKorea, Republikken
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...RekrutteringFedme og overvektAustralia
-
Caliway Biopharmaceuticals Co., Ltd.Fullført
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtProstatakreftForente stater, Nederland, Ungarn, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Mexico, Romania, Den russiske føderasjonen, Ukraina, Canada, Puerto Rico, Storbritannia