Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szimetikon hatása a bél interferenciájának csökkentésére a petevezeték reszekciója során

2020. február 4. frissítette: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

A szimetikon hatása a bél interferenciájának csökkentésére a petevezeték reszekciós minilaparotómiája során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A petevezeték lekötése mindennapos eljárás a tartós női sterilizációhoz. Általában hüvelyi szülés után hajtják végre. A minilaparotomiát általában kis bemetszéssel hajtják végre az infraumbilicalis területen. Ez a minimális hozzáférési műtét megfelelő operatív terepi expozíciót igényel. A bélinterferenciát, amely elhomályosítja a műtéti terület vizualizációját, az egyik fő akadályként ismerték fel az eljárás során. Problémákat találtunk kis helyen végzett műtét közben, és ezek egyike a bél interferenciája, amely elhomályosítja a látást. Ez elhúzódó műtéthez és komplikációkhoz vezethet. A szimetikon egy habzásgátló szer, amelyet a bél előkészítésére használnak különféle eljárások előtt, beleértve a laparoszkópiát, kolonoszkópiát, endoszkópiát és nyílt nagyobb hasi műtéteket. A szimetikon bizonyítottan megtöri a buborékot és csökkenti az intraluminális gázt. Ez a hatás a béltágulat csökkenését eredményezheti, ami megzavarhatja a mellékági terület megfelelő azonosítását. Nem vizsgálták a szimetikon előnyeit a petevezeték reszekció során végzett minilaparotómia előtt.

Célkitűzések: A szimetikon bélinterferenciát csökkentő hatásának vizsgálata a petevezeték reszekció során végzett minilaparotómia során.

Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat 20-45 éves nők körében, akik szülés utáni sterilizáción estek át hüvelyi szülés után a Chiang Mai Egyetemi Kórház Orvostudományi Karán. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két vizsgálati csoport egyikébe: intervenciós (szimetikon szedése) és kontroll csoportba (szimetikon nélkül). Az intervenciós csoportban minden nő 2-8 órával a műtét előtt 2-8 órával szimetikont (80 mg) vesz be 50 ml vízzel rágva. A műtét előtt legalább 6 órával koplaljon. A kontrollcsoportban a nők ugyanazt a szokásos perioperatív ellátást kapják szimetikon szedése nélkül. Az elsődleges eredménymérő a sebész által minősített műtéti nehézségi pontszám, amely egy vizuális analóg skála, amely a sebész által végzett vizuális analóg skálán a műtéti mezőnek való kitettség értékelésén alapul. A másodlagos eredmény a műtét ideje, valamint az intraoperatív és posztoperatív szövődmények előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik szülés utáni sterilizálást kérnek minilaparotomiás petevezeték reszekcióval hüvelyi szülés után a Chiang Mai Egyetem Orvostudományi Karán

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség előtti BMI > 25 kg/m2
  • Intraoperatív általános érzéstelenítés vagy epidurális érzéstelenítés
  • Korábbi hasi műtét, kivéve vakbélműtét
  • Ismert bélbetegség, beleértve a Crohn-betegséget, a fekélyes vastagbélgyulladást, korábbi bélműtétet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimetikon
Az intervenciós csoport minden nőjének Simethicone-t (Air-X®; 80 mg) kap 2 tabletta 50 ml vízzel rágva, 2-8 órával a műtét előtt.
Drog: Simetikon 80 MG
Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletta 50 ml vízzel rágva, 2-8 órával a műtét előtt
Nincs beavatkozás: Nincs szimetikon
A nők nem kapnak szimetikont.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operatív nehézségi pontszám
Időkeret: A művelet végén (a művelet befejezését követő 1 órán belül)
A műtéti nehézségi pontszámokat a műtét végén a kezelő sebész értékeli. A sebész a műtét nehézségét 0-tól 10-ig értékeli a 10 cm-es vizuális analóg skála szerint, ahol a "0" a legkönnyebb, a "10" pedig a legnehezebb műveletet jelenti.
A művelet végén (a művelet befejezését követő 1 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő (összesen)
Időkeret: A bőrmetszés kezdetétől a bőrzárásig (akár 2 óra)
A bőrmetszéstől a bőrzárásig eltelt idő
A bőrmetszés kezdetétől a bőrzárásig (akár 2 óra)
Működési idő (intraabdominális)
Időkeret: A hasüregbe való első belépéstől a hasi peritoneum záródásáig (legfeljebb 2 óra)
A hasüregbe való első belépéstől a hasi peritoneum záródásáig eltelt idő.
A hasüregbe való első belépéstől a hasi peritoneum záródásáig (legfeljebb 2 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OBG-2560-05148

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Simetikon 80 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel