- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03429621
Effekt av Simetikon på att minska tarminterferens under tubal resektion
Effekt av Simetikon på att minska tarminterferens under minilaparotomi för tubal resektion: en randomiserad kontrollerad studie
Tubal ligering är en vardaglig procedur för permanent sterilisering av kvinnor. Det utförs vanligtvis efter en vaginal förlossning. Minilaparotomi utförs i allmänhet genom att göra ett litet snitt vid infraumbilical området. Denna minimala åtkomstkirurgi kräver adekvat operativ fältexponering. Tarminterferens, som döljer visualiseringen av operationsfältet, har erkänts som ett av de största hindren under denna procedur. Vi hittade problem när vi opererade på litet utrymme och ett av dem är tarmstörningar som skymmer synen. Detta kan leda till långvarig operation och komplikationer. Simetikon är ett skumdämpande medel som används vid tarmförberedelse före olika procedurer inklusive laparoskopi, koloskopi, endoskopi och öppna större bukoperationer. Simetikon har visat sig bryta bubblan och minska intraluminal gas. Denna effekt kan resultera i minskning av tarmdilatation som stör korrekt identifiering av adnexalområdet. Fördelen med att ta simetikon innan minilaparotomi för tubal resektion har inte undersökts.
Mål: Att undersöka effekten av simetikon på att minska tarminterferensen under minilaparotomi för tubal resektion.
Design: En randomiserad kontrollerad studie på kvinnor i åldern 20-45 år som genomgår postpartumsterilisering efter vaginal förlossning vid Medicinska fakulteten, Chiang Mais universitetssjukhus. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två studiegrupper: intervention (som tar simetikon) och kontroll (som inte tar simetikon). För interventionsgruppen kommer varje kvinna att ta simetikon (80 mg) 2 tabletter tugga med vatten 50 ml 2-8 timmar före operationen. Fasta minst 6 timmar före operationen. För kontrollgruppen kommer kvinnorna att få samma standardiserade perioperativa vård utan att ta simetikon. Det primära utfallsmåttet kommer att vara kirurgbedömd operativ svårighetsgrad, vilket är en visuell analog skala baserad på bedömning från exponering av operationsfältet i visuell analog skala av kirurg. Det sekundära resultatet kommer att vara operationstid och förekomst av intraoperativa och postoperativa komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som begär postpartumsterilisering genom minilaparotomisk äggledarresektion efter vaginal förlossning vid medicinska fakulteten, Chiang Mai University
Exklusions kriterier:
- Före graviditeten BMI > 25 kg/m2
- Intraoperativ generell anestesi eller epiduralbedövning
- Tidigare bukkirurgi förutom blindtarmsoperation
- Känd tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit, tidigare tarmkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simetikon
Varje kvinna i interventionsgruppen kommer att ges Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tugga med vatten 50 ml 2-8 timmar före operationen.
|
Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tugga med vatten 50 ml 2-8 timmar före operation
|
|
Inget ingripande: Inget simetikon
Kvinnorna kommer inte att ges Simetikon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för operationssvårigheter
Tidsram: Vid slutet av operationen (inom 1 timme efter avslutad operation)
|
Operationssvårighetspoäng kommer att bedömas i slutet av operationen av operationskirurgen.
Kirurgen kommer att bedöma operationens svårighetsgrad från 0 till 10 enligt den visuella analoga skalan på 10 cm där "0" representerar den enklaste operationen och "10" representerar den svåraste operationen.
|
Vid slutet av operationen (inom 1 timme efter avslutad operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid (Totalt)
Tidsram: Från början av skapandet av hudsnitt till slutförandet av hudens stängning (upp till 2 timmar)
|
Tidslängden från hudens snitt till slutförandet av hudens stängning
|
Från början av skapandet av hudsnitt till slutförandet av hudens stängning (upp till 2 timmar)
|
|
Operationstid (intraabdominal)
Tidsram: Från att först gå in i bukhålan till att börja stänga bukhinnan (upp till 2 timmar)
|
Tidslängden från det att man först går in i bukhålan tills man börjar stänga bukhinnan.
|
Från att först gå in i bukhålan till att börja stänga bukhinnan (upp till 2 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBG-2560-05148
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .