Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Simetikon på att minska tarminterferens under tubal resektion

4 februari 2020 uppdaterad av: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Effekt av Simetikon på att minska tarminterferens under minilaparotomi för tubal resektion: en randomiserad kontrollerad studie

Tubal ligering är en vardaglig procedur för permanent sterilisering av kvinnor. Det utförs vanligtvis efter en vaginal förlossning. Minilaparotomi utförs i allmänhet genom att göra ett litet snitt vid infraumbilical området. Denna minimala åtkomstkirurgi kräver adekvat operativ fältexponering. Tarminterferens, som döljer visualiseringen av operationsfältet, har erkänts som ett av de största hindren under denna procedur. Vi hittade problem när vi opererade på litet utrymme och ett av dem är tarmstörningar som skymmer synen. Detta kan leda till långvarig operation och komplikationer. Simetikon är ett skumdämpande medel som används vid tarmförberedelse före olika procedurer inklusive laparoskopi, koloskopi, endoskopi och öppna större bukoperationer. Simetikon har visat sig bryta bubblan och minska intraluminal gas. Denna effekt kan resultera i minskning av tarmdilatation som stör korrekt identifiering av adnexalområdet. Fördelen med att ta simetikon innan minilaparotomi för tubal resektion har inte undersökts.

Mål: Att undersöka effekten av simetikon på att minska tarminterferensen under minilaparotomi för tubal resektion.

Design: En randomiserad kontrollerad studie på kvinnor i åldern 20-45 år som genomgår postpartumsterilisering efter vaginal förlossning vid Medicinska fakulteten, Chiang Mais universitetssjukhus. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två studiegrupper: intervention (som tar simetikon) och kontroll (som inte tar simetikon). För interventionsgruppen kommer varje kvinna att ta simetikon (80 mg) 2 tabletter tugga med vatten 50 ml 2-8 timmar före operationen. Fasta minst 6 timmar före operationen. För kontrollgruppen kommer kvinnorna att få samma standardiserade perioperativa vård utan att ta simetikon. Det primära utfallsmåttet kommer att vara kirurgbedömd operativ svårighetsgrad, vilket är en visuell analog skala baserad på bedömning från exponering av operationsfältet i visuell analog skala av kirurg. Det sekundära resultatet kommer att vara operationstid och förekomst av intraoperativa och postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som begär postpartumsterilisering genom minilaparotomisk äggledarresektion efter vaginal förlossning vid medicinska fakulteten, Chiang Mai University

Exklusions kriterier:

  • Före graviditeten BMI > 25 kg/m2
  • Intraoperativ generell anestesi eller epiduralbedövning
  • Tidigare bukkirurgi förutom blindtarmsoperation
  • Känd tarmsjukdom inklusive Crohns sjukdom, ulcerös kolit, tidigare tarmkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simetikon
Varje kvinna i interventionsgruppen kommer att ges Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tugga med vatten 50 ml 2-8 timmar före operationen.
Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletter tugga med vatten 50 ml 2-8 timmar före operation
Inget ingripande: Inget simetikon
Kvinnorna kommer inte att ges Simetikon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för operationssvårigheter
Tidsram: Vid slutet av operationen (inom 1 timme efter avslutad operation)
Operationssvårighetspoäng kommer att bedömas i slutet av operationen av operationskirurgen. Kirurgen kommer att bedöma operationens svårighetsgrad från 0 till 10 enligt den visuella analoga skalan på 10 cm där "0" representerar den enklaste operationen och "10" representerar den svåraste operationen.
Vid slutet av operationen (inom 1 timme efter avslutad operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid (Totalt)
Tidsram: Från början av skapandet av hudsnitt till slutförandet av hudens stängning (upp till 2 timmar)
Tidslängden från hudens snitt till slutförandet av hudens stängning
Från början av skapandet av hudsnitt till slutförandet av hudens stängning (upp till 2 timmar)
Operationstid (intraabdominal)
Tidsram: Från att först gå in i bukhålan till att börja stänga bukhinnan (upp till 2 timmar)
Tidslängden från det att man först går in i bukhålan tills man börjar stänga bukhinnan.
Från att först gå in i bukhålan till att börja stänga bukhinnan (upp till 2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera