Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ symetykonu na zmniejszenie zakłóceń jelitowych podczas resekcji jajowodów

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Wpływ symetykonu na zmniejszenie zakłóceń jelitowych podczas minilaparotomii w celu resekcji jajowodów: randomizowana, kontrolowana próba

Podwiązanie jajowodów to codzienna procedura trwałej sterylizacji kobiet. Zwykle wykonuje się go po porodzie siłami natury. Minilaparotomię wykonuje się zwykle przez wykonanie małego nacięcia w okolicy pępkowej. Ta operacja z minimalnym dostępem wymaga odpowiedniej ekspozycji pola operacyjnego. Za jedną z głównych przeszkód podczas tej procedury uznano zakłócenie jelit, które utrudnia wizualizację pola operacyjnego. Znaleźliśmy problemy podczas przeprowadzania operacji na małej przestrzeni, a jednym z nich jest zakłócenie jelit, które utrudnia widzenie. Może to prowadzić do przedłużonej operacji i powikłań. Simetikon jest środkiem przeciwpieniącym stosowanym do przygotowania jelita przed różnymi zabiegami, w tym laparoskopią, kolonoskopią, endoskopią i otwartymi dużymi operacjami brzusznymi. Udowodniono, że simetikon rozbija pęcherzyk i zmniejsza gaz w świetle jelita. Efekt ten może skutkować zmniejszeniem poszerzenia jelita, które utrudnia prawidłową identyfikację okolicy przydatków. Nie badano korzyści z przyjmowania symetykonu przed wykonaniem minilaparotomii w celu resekcji jajowodów.

Cele: Zbadanie wpływu symetykonu na zmniejszenie zakłóceń jelitowych podczas minilaparotomii w celu resekcji jajowodów.

Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kobiet w wieku 20-45 lat, poddawanych sterylizacji poporodowej po porodzie siłami natury na Wydziale Lekarskim Szpitala Uniwersyteckiego w Chiang Mai. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: interwencyjnej (przyjmującej symetykon) i kontrolnej (nieprzyjmującej symetykonu). W przypadku grupy interwencyjnej każda kobieta będzie przyjmować 2 tabletki symetykonu (80 mg) do żucia z wodą 50 ml na 2-8 godzin przed zabiegiem. Na czczo co najmniej 6 godzin przed zabiegiem. W grupie kontrolnej kobiety otrzymają taką samą standardową opiekę okołooperacyjną bez przyjmowania symetykonu. Podstawową miarą wyniku będzie skala trudności operacyjnych oceniana przez chirurga, która jest wizualną skalą analogową opartą na ocenie przez chirurga ekspozycji na pole operacyjne w wizualnej skali analogowej. Wtórnym wynikiem będzie czas operacji i częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety proszące o sterylizację poporodową przez minilaparotomiczną resekcję jajowodów po porodzie drogami natury na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Chiang Mai

Kryteria wyłączenia:

  • BMI przed ciążą > 25 kg/m2
  • Śródoperacyjne znieczulenie ogólne lub znieczulenie zewnątrzoponowe
  • Przebyta operacja jamy brzusznej z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego
  • Znane zaburzenia jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przebyte operacje jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symetykon
Każda kobieta w grupie interwencyjnej otrzyma Simethicone (Air-X®; 80 mg) 2 tabletki do żucia z wodą 50 ml na 2-8 godzin przed operacją.
Lek: Symetykon 80 mg
Simetikon (Air-X®; 80 mg) 2 tabletki do żucia z wodą 50 ml na 2-8 godzin przed zabiegiem
Brak interwencji: Bez simetikonu
Kobiety nie otrzymają simetikonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik trudności operacyjnych
Ramy czasowe: Po zakończeniu operacji (w ciągu 1 godziny po zakończeniu operacji)
Oceny trudności operacyjnych zostaną ocenione pod koniec operacji przez chirurga operacyjnego. Chirurg oceni trudność operacji od 0 do 10 zgodnie z 10-centymetrową wizualną skalą analogową, gdzie „0” oznacza najłatwiejszą operację, a „10” oznacza najtrudniejszą operację.
Po zakończeniu operacji (w ciągu 1 godziny po zakończeniu operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pracy (całkowity)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia tworzenia nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry (do 2 godzin)
Czas trwania od nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry
Od rozpoczęcia tworzenia nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry (do 2 godzin)
Czas operacji (do jamy brzusznej)
Ramy czasowe: Od pierwszego wejścia do jamy brzusznej do rozpoczęcia zamykania otrzewnej brzusznej (do 2 godzin)
Czas od pierwszego wejścia do jamy brzusznej do rozpoczęcia zamykania otrzewnej brzusznej.
Od pierwszego wejścia do jamy brzusznej do rozpoczęcia zamykania otrzewnej brzusznej (do 2 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBG-2560-05148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpłodność, po porodzie

Badania kliniczne na Symetykon 80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj