相反：食管胃癌全身治疗的结果预测 (OPPOSITE)
2025年3月24日 更新者：Georg Martin Haag、University Hospital Heidelberg
食管胃癌新辅助全身治疗的分子结果预测
患有局部晚期、可切除胃癌或食管胃交界处腺癌的患者将接受原发肿瘤活检，然后接受标准护理新辅助全身治疗；新辅助治疗后，将从切除标本的不同部位进行肿瘤活检。
- 目标 1：将建立治疗前肿瘤活检的类器官培养物，并将其暴露于与相应患者相同的化疗；对治疗的体外反应将与患者的体内反应相关联。
- 目标 2：将在全身治疗之前和之后对肿瘤活检和类器官进行全基因组、甲基化组和 RNA 测序。 组织学和临床结果将与分子亚型相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Dresden、德国
- University Hospital Dresden
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Heidelberg、德国
- National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经组织学证实的 GEJ（I-III 型）或胃（cT2、cT3、cT4、任何 cN 类别、M0）或具有以下规格的任何 cT cN+ M0 的可切除腺癌：
- ECOG评分≤2
- 患者适合接受手术（胃大部切除术或全胃切除术、经食管或腹胸段食管切除术）
- 没有先前的细胞毒性或靶向治疗
- 之前没有部分或完全切除肿瘤
- 胸部和腹部CT或MRI排除远处转移，可选用骨扫描（如果因临床体征怀疑骨质病变）
排除标准：
- 远处转移患者
- 已知对新辅助全身治疗的成分过敏
- 充血性心力衰竭病史 NYHA ≥ III，新辅助治疗开始前 3 个月内发生心肌梗死
- 无法控制的高风险心律失常，例如 显着室性心律失常
- 过去或现在有其他恶性肿瘤病史且未治愈且无疾病证据超过 5 年，但已治愈的早期癌症除外，例如皮肤基底细胞癌和宫颈或膀胱原位癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：介入臂
患有局部晚期、可切除胃癌或食管胃交界处腺癌的患者将接受原发肿瘤活检，然后接受标准护理新辅助全身治疗；新辅助治疗后，将从切除标本的不同部位进行肿瘤活检。 将建立治疗前肿瘤活检的类器官培养物，并与相应患者进行相同的化疗；对治疗的体外反应将与患者的体内反应相关联。 肿瘤活检和类器官的全基因组、甲基化组和 RNA 测序将在全身治疗之前和之后进行。 |
患有局部晚期、可切除胃癌或食管胃交界处腺癌的患者将接受原发肿瘤活检，然后接受标准护理新辅助全身治疗；新辅助治疗后，将从切除标本的不同部位进行肿瘤活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1：类器官模型体外反应与切除肿瘤组织学消退的相关性
大体时间：1年
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患者来源的类器官模型对细胞毒性化疗的体外反应与切除标本组织学回归的相关性，以及该类器官模型预测患者对新辅助化疗反应的可靠性分析。
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1年
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目标 2：分子亚型与患者新辅助治疗后组织学反应的相关性
大体时间：1年
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分子亚型对患者对新辅助化疗的组织学反应的预后影响将使用逻辑回归建模。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1：类器官模型体外反应与无复发生存期的相关性
大体时间：最多5年
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将使用 Cox 比例风险模型研究类器官模型中体外反应对无复发生存期的可能预后影响。
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最多5年
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目标 2：分子亚型与无复发生存的相关性
大体时间：最多5年
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将使用 Cox 比例风险模型研究分子亚型对无复发生存的可能预后影响。
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最多5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1：类器官模型中体外反应与总生存期的相关性
大体时间：最多5年
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将使用 Cox 比例风险模型研究类器官模型中体外反应对总体生存的可能预后影响。
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最多5年
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目标 2：分子亚型与总生存期的相关性
大体时间：最多5年
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将使用 Cox 比例风险模型研究分子亚型对总体生存的可能预后影响。
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最多5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georg Martin Haag、NCT, University Hospital Heidelberg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月15日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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