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OPOSTO: Previsão do Resultado do Tratamento Sistêmico no Carcinoma Esofagogástrico (OPPOSITE)

24 de março de 2025 atualizado por: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Predição do Resultado Molecular do Tratamento Sistêmico Neoadjuvante no Carcinoma Esofagogástrico

Os pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica localmente avançado e ressecável receberão uma biópsia do tumor primário, seguida de tratamento sistêmico neoadjuvante padrão; após a terapia neoadjuvante, as biópsias do tumor serão retiradas de diferentes locais da amostra de ressecção.

  • Objetivo 1: Culturas organoides de biópsias tumorais pré-tratamento serão estabelecidas e expostas à mesma quimioterapia que o paciente correspondente; a resposta in vitro ao tratamento será correlacionada com a resposta in vivo dos pacientes.
  • Objetivo 2: O sequenciamento do genoma completo, metiloma e RNA de biópsias de tumores e organoides será realizado antes e depois do tratamento sistêmico. Os resultados histológicos e clínicos serão correlacionados com os subtipos moleculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Alemanha
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma ressecável histologicamente confirmado da GEJ (tipo I-III) ou do estômago (cT2, cT3,cT4, qualquer categoria cN, M0), ou qualquer cT cN+ M0 com as seguintes especificações:

  • Pontuação ECOG ≤ 2
  • Paciente está apto para cirurgia (gastrectomia subtotal ou total, esofagectomia transhiatal ou abdominotorácica)
  • Nenhuma terapia citotóxica ou direcionada precedente
  • Nenhuma ressecção anterior parcial ou completa do tumor
  • Exclusão de metástase à distância por TC ou RM de tórax e abdome e, opcionalmente, cintilografia óssea (se houver suspeita de lesões ósseas devido a sinais clínicos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase à distância
  • Hipersensibilidade conhecida contra componentes do tratamento sistêmico neoadjuvante
  • História documentada de insuficiência cardíaca congestiva NYHA ≥III, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes do início do tratamento neoadjuvante
  • Arritmia cardíaca incontrolável de alto risco, por ex. arritmia ventricular significativa
  • História passada ou atual de outras malignidades não tratadas curativamente e sem evidência de doença por mais de 5 anos, exceto para cânceres em estágio inicial tratados curativamente, como carcinoma basocelular da pele e carcinoma in situ do colo do útero ou da bexiga.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção

Os pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica localmente avançado e ressecável receberão uma biópsia do tumor primário, seguida de tratamento sistêmico neoadjuvante padrão; após a terapia neoadjuvante, as biópsias do tumor serão retiradas de diferentes locais da amostra de ressecção.

Culturas organoides de biópsias tumorais pré-tratamento serão estabelecidas e expostas à mesma quimioterapia do paciente correspondente; a resposta in vitro ao tratamento será correlacionada com a resposta in vivo dos pacientes.

O sequenciamento completo do genoma, metiloma e RNA de biópsias de tumores e organoides será realizado antes e depois do tratamento sistêmico.
Procedimento: Biópsia
Os pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção esofagogástrica localmente avançado e ressecável receberão uma biópsia do tumor primário, seguida de tratamento sistêmico neoadjuvante padrão; após a terapia neoadjuvante, as biópsias do tumor serão retiradas de diferentes locais da amostra de ressecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Correlação da resposta in vitro no modelo organoide com regressão histológica no tumor ressecado
Prazo: 1 ano
Correlação da resposta in vitro à quimioterapia citotóxica no modelo organoide derivado do paciente com regressão histológica no espécime ressecado e análise da confiabilidade desse modelo organoide na previsão da resposta dos pacientes à quimioterapia neoadjuvante.
1 ano
Objetivo 2: Correlação dos subtipos moleculares com a resposta histológica após terapia neoadjuvante em pacientes
Prazo: 1 ano
O impacto prognóstico dos subtipos moleculares na resposta histológica à quimioterapia neoadjuvante em pacientes será modelado por meio da regressão logística.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Correlação da resposta in vitro no modelo organoide com sobrevida livre de recaída
Prazo: máximo 5 anos
O possível impacto prognóstico da resposta in vitro no modelo organoide na sobrevida livre de recaída será investigado usando os modelos de riscos proporcionais de Cox.
máximo 5 anos
Objetivo 2: Correlação de subtipos moleculares com sobrevida livre de recaída
Prazo: máximo 5 anos
O possível impacto prognóstico dos subtipos moleculares na sobrevida livre de recidiva será investigado usando os modelos de riscos proporcionais de Cox.
máximo 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Correlação da resposta in vitro no modelo organoide com a sobrevida global
Prazo: máximo 5 anos
O possível impacto prognóstico da resposta in vitro no modelo organoide na sobrevida global será investigado usando os modelos de riscos proporcionais de Cox.
máximo 5 anos
Objetivo 2: Correlação dos subtipos moleculares com a sobrevida global
Prazo: máximo 5 anos
O possível impacto prognóstico dos subtipos moleculares na sobrevida global será investigado usando os modelos de riscos proporcionais de Cox.
máximo 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPPOSITE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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