Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEGENOVER: uitkomstvoorspelling van systemische behandeling bij slokdarm-maagcarcinoom (OPPOSITE)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Moleculaire uitkomstvoorspelling van neoadjuvante systemische behandeling bij slokdarm-maagcarcinoom

Patiënten met lokaal gevorderd, resectabel adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang zullen een biopsie van de primaire tumor ondergaan, gevolgd door een neoadjuvante systemische standaardbehandeling; na neoadjuvante therapie worden tumorbiopten genomen op verschillende plaatsen van het resectiepreparaat.

  • Doel 1: Organoïde kweken van tumorbiopten voorafgaand aan de behandeling zullen worden vastgesteld en blootgesteld aan dezelfde chemotherapie als de overeenkomstige patiënt; in vitro respons op behandeling zal gecorreleerd zijn met de in vivo respons van patiënten.
  • Doel 2: Gehele genoom-, methyloom- en RNA-sequencing van tumoren, biopten en organoïden zullen zowel voor als na systemische behandeling worden uitgevoerd. Histologische en klinische resultaten zullen worden gecorreleerd met moleculaire subtypes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Duitsland
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigd, reseceerbaar adenocarcinoom van de GEJ (type I-III) of de maag (cT2, cT3, cT4, elke cN-categorie, M0), of elke cT cN+ M0 met de volgende specificaties:

  • ECOG-Score ≤ 2
  • Patiënt is geschikt om een ​​operatie te ondergaan (subtotale of totale gastrectomie, transhiatale of abdominothoracale slokdarmresectie)
  • Geen voorafgaande cytotoxische of gerichte therapie
  • Geen eerdere gedeeltelijke of volledige tumorresectie
  • Uitsluiting van metastasen op afstand door CT of MRI van thorax en abdomen, en optioneel botscan (als osseuze laesies worden vermoed vanwege klinische symptomen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met metastasen op afstand
  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van de neoadjuvante systemische behandeling
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van congestief hartfalen NYHA ≥III, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden voor aanvang van neoadjuvante behandeling
  • Onbeheersbare hartritmestoornissen met een hoog risico, b.v. significante ventriculaire aritmie
  • Eerdere of huidige geschiedenis van andere maligniteiten die niet curatief zijn behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar, met uitzondering van curatief behandelde kankers in een vroeg stadium, zoals basaalcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals of de blaas.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm

Patiënten met lokaal gevorderd, resectabel adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang zullen een biopsie van de primaire tumor ondergaan, gevolgd door een neoadjuvante systemische standaardbehandeling; na neoadjuvante therapie worden tumorbiopten genomen op verschillende plaatsen van het resectiepreparaat.

Organoïde culturen van tumorbiopten voorafgaand aan de behandeling zullen worden vastgesteld en blootgesteld aan dezelfde chemotherapie als de overeenkomstige patiënt; in vitro respons op behandeling zal gecorreleerd zijn met de in vivo respons van patiënten.

Volledige genoom-, methyloom- en RNA-sequencing van tumoren, biopten en organoïden zullen zowel voor als na systemische behandeling worden uitgevoerd.
Procedure: Biopsie
Patiënten met lokaal gevorderd, resectabel adenocarcinoom van de maag of de slokdarm-maagovergang zullen een biopsie van de primaire tumor ondergaan, gevolgd door een neoadjuvante systemische standaardbehandeling; na neoadjuvante therapie worden tumorbiopten genomen op verschillende plaatsen van het resectiepreparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Correlatie van in vitro respons in het organoïde model met histologische regressie in de gereseceerde tumor
Tijdsspanne: 1 jaar
Correlatie van in vitro respons op cytotoxische chemotherapie in het van de patiënt afgeleide organoïde model met histologische regressie in het gereseceerde monster en analyse van de betrouwbaarheid van dit organoïde model bij het voorspellen van de respons van patiënten op neoadjuvante chemotherapie.
1 jaar
Doel 2: Correlatie van moleculaire subtypes met histologische respons na neoadjuvante therapie bij patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Prognostische impact van de moleculaire subtypes op de histologische respons op neoadjuvante chemotherapie bij patiënten zal worden gemodelleerd met behulp van de logistische regressie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Correlatie van in vitro respons in het organoïde model met terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: maximaal 5 jaar
De mogelijke prognostische impact van in-vitro respons in het organoïdemodel op terugvalvrije overleving zal worden onderzocht met behulp van de Cox-modellen voor proportionele risico's.
maximaal 5 jaar
Doel 2: Correlatie van moleculaire subtypes met terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: maximaal 5 jaar
De mogelijke prognostische impact van moleculaire subtypes op terugvalvrije overleving zal worden onderzocht met behulp van de Cox-modellen voor proportionele risico's.
maximaal 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Correlatie van in-vitro respons in het organoïde model met totale overleving
Tijdsspanne: maximaal 5 jaar
De mogelijke prognostische impact van in-vitro respons in het organoïdemodel op de totale overleving zal worden onderzocht met behulp van de Cox-modellen voor proportionele risico's.
maximaal 5 jaar
Doel 2: Correlatie van moleculaire subtypes met algehele overleving
Tijdsspanne: maximaal 5 jaar
De mogelijke prognostische impact van moleculaire subtypes op de totale overleving zal worden onderzocht met behulp van de Cox-modellen voor proportionele risico's.
maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPPOSITE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren