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GEGENÜBER: Ergebnisvorhersage der systemischen Behandlung bei Ösophagus-Magen-Karzinom (OPPOSITE)

24. März 2025 aktualisiert von: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Molekulare Outcome-Vorhersage der neoadjuvanten systemischen Behandlung bei Ösophagus-Magen-Karzinom

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs erhalten eine Biopsie des Primärtumors, gefolgt von einer neoadjuvanten systemischen Standardbehandlung; nach neoadjuvanter Therapie werden Tumorbiopsien an verschiedenen Stellen des Resektats entnommen.

  • Ziel 1: Organoide Kulturen von Tumorbiopsien vor der Behandlung werden etabliert und der gleichen Chemotherapie ausgesetzt wie der entsprechende Patient; die In-vitro-Reaktion auf die Behandlung wird mit der In-vivo-Reaktion der Patienten korreliert.
  • Ziel 2: Gesamtgenom-, Methylom- und RNA-Sequenzierung von Tumorbiopsien und Organoiden wird sowohl vor als auch nach der systemischen Behandlung durchgeführt. Histologische und klinische Ergebnisse werden mit molekularen Subtypen korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Deutschland
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch bestätigtes, resezierbares Adenokarzinom der GEJ (Typ I-III) oder des Magens (cT2, cT3, cT4, beliebige cN-Kategorie, M0) oder beliebiges cT cN+ M0 mit folgenden Spezifikationen:

  • ECOG-Score ≤ 2
  • Patient ist fit für eine Operation (entweder subtotale oder totale Gastrektomie, transhiatale oder abdominothorakale Ösophagektomie)
  • Keine vorherige zytotoxische oder zielgerichtete Therapie
  • Keine vorherige teilweise oder vollständige Tumorresektion
  • Ausschluss von Fernmetastasen durch CT oder MRT von Thorax und Abdomen und ggf. Knochenszintigraphie (bei Verdacht auf knöcherne Läsionen aufgrund klinischer Zeichen)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fernmetastasen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten der neoadjuvanten systemischen Behandlung
  • Dokumentierte Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz NYHA ≥ III, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der neoadjuvanten Behandlung
  • Unkontrollierbare Hochrisiko-Herzrhythmusstörungen, z. erhebliche ventrikuläre Arrhythmie
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer nicht kurativ behandelter bösartiger Erkrankungen und ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mehr als 5 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandelten Krebserkrankungen im Frühstadium wie Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm

Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs erhalten eine Biopsie des Primärtumors, gefolgt von einer neoadjuvanten systemischen Standardbehandlung; nach neoadjuvanter Therapie werden Tumorbiopsien an verschiedenen Stellen des Resektats entnommen.

Organoide Kulturen von Tumorbiopsien vor der Behandlung werden angelegt und der gleichen Chemotherapie ausgesetzt wie der entsprechende Patient; die In-vitro-Reaktion auf die Behandlung wird mit der In-vivo-Reaktion der Patienten korreliert.

Gesamtgenom-, Methylom- und RNA-Sequenzierung von Tumorbiopsien und Organoiden werden sowohl vor als auch nach der systemischen Behandlung durchgeführt.
Verfahren: Biopsie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs erhalten eine Biopsie des Primärtumors, gefolgt von einer neoadjuvanten systemischen Standardbehandlung; nach neoadjuvanter Therapie werden Tumorbiopsien an verschiedenen Stellen des Resektats entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Korrelation der in-vitro-Antwort im Organoid-Modell mit histologischer Regression im resezierten Tumor
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation der In-vitro-Antwort auf eine zytotoxische Chemotherapie im vom Patienten abgeleiteten Organoidmodell mit der histologischen Regression in der resezierten Probe und Analyse der Zuverlässigkeit dieses Organoidmodells bei der Vorhersage des Ansprechens der Patienten auf eine neoadjuvante Chemotherapie.
1 Jahr
Ziel 2: Korrelation molekularer Subtypen mit histologischem Ansprechen nach neoadjuvanter Therapie bei Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Der prognostische Einfluss der molekularen Subtypen auf das histologische Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten wird mithilfe der logistischen Regression modelliert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Korrelation des in-vitro-Ansprechens im Organoid-Modell mit rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: maximal 5 Jahre
Der mögliche prognostische Einfluss der In-vitro-Reaktion im Organoidmodell auf das rezidivfreie Überleben wird unter Verwendung der Cox-Proportional-Hazards-Modelle untersucht.
maximal 5 Jahre
Ziel 2: Korrelation molekularer Subtypen mit rezidivfreiem Überleben
Zeitfenster: maximal 5 Jahre
Der mögliche prognostische Einfluss molekularer Subtypen auf das rezidivfreie Überleben wird mit Hilfe der Cox-Proportional-Hazards-Modelle untersucht.
maximal 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Korrelation der In-vitro-Antwort im Organoidmodell mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: maximal 5 Jahre
Der mögliche prognostische Einfluss der In-vitro-Antwort im Organoidmodell auf das Gesamtüberleben wird unter Verwendung der Cox-Proportional-Hazards-Modelle untersucht.
maximal 5 Jahre
Ziel 2: Korrelation molekularer Subtypen mit dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: maximal 5 Jahre
Der mögliche prognostische Einfluss molekularer Subtypen auf das Gesamtüberleben wird mit Hilfe der Cox-Proportional-Hazards-Modelle untersucht.
maximal 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPPOSITE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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