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CI-CONTRE : Prédiction des résultats du traitement systémique du carcinome œsogastrique (OPPOSITE)

24 mars 2025 mis à jour par: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Prédiction des résultats moléculaires du traitement systémique néoadjuvant du carcinome œsogastrique

Les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique localement avancé et résécable recevront une biopsie de la tumeur primaire, suivie d'un traitement systémique néoadjuvant standard ; après le traitement néoadjuvant, des biopsies tumorales seront prélevées à partir de différents sites de l'échantillon de résection.

  • Objectif 1 : Des cultures organoïdes de biopsies tumorales pré-traitement seront établies et exposées à la même chimiothérapie que le patient correspondant ; la réponse in vitro au traitement sera corrélée avec la réponse in vivo des patients.
  • Objectif 2 : Le séquençage du génome entier, du méthylome et de l'ARN des biopsies tumorales et des organoïdes sera effectué avant et après le traitement systémique. Les résultats histologiques et cliniques seront corrélés avec les sous-types moléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Allemagne
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome histologiquement confirmé et résécable du GEJ (type I-III) ou de l'estomac (cT2, cT3,cT4, toute catégorie cN, M0), ou tout cT cN+ M0 avec les spécifications suivantes :

  • Score ECOG ≤ 2
  • Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale (gastrectomie subtotale ou totale, œsophagectomie transhiatale ou abdominothoracique)
  • Aucun traitement cytotoxique ou ciblé préalable
  • Aucune résection tumorale partielle ou complète antérieure
  • Exclusion de métastases à distance par TDM ou IRM du thorax et de l'abdomen, et éventuellement scintigraphie osseuse (si des lésions osseuses sont suspectées en raison de signes cliniques)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec métastases à distance
  • Hypersensibilité connue aux composants du traitement systémique néoadjuvant
  • Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque congestive NYHA ≥ III, infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois avant le début du traitement néoadjuvant
  • Arythmie cardiaque à haut risque incontrôlable, par ex. arythmie ventriculaire importante
  • Antécédents passés ou actuels d'autres tumeurs malignes non traitées de manière curative et sans signe de maladie depuis plus de 5 ans, à l'exception des cancers à un stade précoce traités de manière curative tels que le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel

Les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique localement avancé et résécable recevront une biopsie de la tumeur primaire, suivie d'un traitement systémique néoadjuvant standard ; après le traitement néoadjuvant, des biopsies tumorales seront prélevées à partir de différents sites de l'échantillon de résection.

Des cultures organoïdes de biopsies tumorales pré-traitement seront établies et exposées à la même chimiothérapie que le patient correspondant ; la réponse in vitro au traitement sera corrélée avec la réponse in vivo des patients.

Le séquençage du génome entier, du méthylome et de l'ARN des biopsies tumorales et des organoïdes sera effectué avant et après le traitement systémique.
Procédure: Biopsie
Les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou œsogastrique localement avancé et résécable recevront une biopsie de la tumeur primaire, suivie d'un traitement systémique néoadjuvant standard ; après le traitement néoadjuvant, des biopsies tumorales seront prélevées à partir de différents sites de l'échantillon de résection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Corrélation de la réponse in vitro dans le modèle organoïde avec la régression histologique dans la tumeur réséquée
Délai: 1 an
Corrélation de la réponse in vitro à la chimiothérapie cytotoxique dans le modèle organoïde dérivé du patient avec la régression histologique dans l'échantillon réséqué et analyse de la fiabilité de ce modèle organoïde pour prédire la réponse des patients à la chimiothérapie néoadjuvante.
1 an
Objectif 2 : Corrélation des sous-types moléculaires avec la réponse histologique après traitement néoadjuvant chez les patients
Délai: 1 an
L'impact pronostique des sous-types moléculaires sur la réponse histologique à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients sera modélisé à l'aide de la régression logistique.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Corrélation de la réponse in vitro dans le modèle organoïde avec la survie sans rechute
Délai: maximum 5 ans
L'impact pronostique possible de la réponse in vitro dans le modèle organoïde sur la survie sans rechute sera étudié à l'aide des modèles de risques proportionnels de Cox.
maximum 5 ans
Objectif 2 : Corrélation des sous-types moléculaires avec la survie sans rechute
Délai: maximum 5 ans
L'impact pronostique possible des sous-types moléculaires sur la survie sans rechute sera étudié à l'aide des modèles à risques proportionnels de Cox.
maximum 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Corrélation de la réponse in vitro dans le modèle organoïde avec la survie globale
Délai: maximum 5 ans
L'impact pronostique possible de la réponse in vitro dans le modèle organoïde sur la survie globale sera étudié à l'aide des modèles à risques proportionnels de Cox.
maximum 5 ans
Objectif 2 : Corrélation des sous-types moléculaires avec la survie globale
Délai: maximum 5 ans
L'impact pronostique possible des sous-types moléculaires sur la survie globale sera étudié à l'aide des modèles à risques proportionnels de Cox.
maximum 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Heidelberg

Collaborateurs

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPPOSITE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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