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OPUESTO: Predicción de resultados del tratamiento sistémico en el carcinoma esofagogástrico (OPPOSITE)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Predicción de resultados moleculares del tratamiento sistémico neoadyuvante en el carcinoma esofagogástrico

Los pacientes con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica o gástrico resecable localmente avanzado recibirán una biopsia del tumor primario, seguida de un tratamiento sistémico neoadyuvante estándar; después de la terapia neoadyuvante, se tomarán biopsias tumorales de diferentes sitios de la muestra de resección.

  • Objetivo 1: Se establecerán cultivos de organoide de biopsias tumorales previas al tratamiento y se expondrán a la misma quimioterapia que el paciente correspondiente; la respuesta in vitro al tratamiento se correlacionará con la respuesta in vivo de los pacientes.
  • Objetivo 2: Se realizará la secuenciación del genoma completo, el metiloma y el ARN de las biopsias de tumores y los organoides antes y después del tratamiento sistémico. El resultado histológico y clínico se correlacionará con los subtipos moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Alemania
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Adenocarcinoma resecable confirmado histológicamente de la UGE (tipo I-III) o del estómago (cT2, cT3,cT4, cualquier categoría cN, M0), o cualquier cT cN+ M0 con las siguientes especificaciones:

  • Puntuación ECOG ≤ 2
  • El paciente es apto para someterse a cirugía (ya sea gastrectomía subtotal o total, esofagectomía transhiatal o abdominotorácica)
  • Sin terapia citotóxica o dirigida previa
  • Sin resección tumoral parcial o completa previa
  • Exclusión de metástasis a distancia mediante TC o RM de tórax y abdomen, y opcionalmente gammagrafía ósea (si se sospechan lesiones óseas por la clínica)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia
  • Hipersensibilidad conocida frente a componentes del tratamiento sistémico neoadyuvante
  • Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca congestiva NYHA ≥ III, infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes del inicio del tratamiento neoadyuvante
  • Arritmia cardíaca incontrolable de alto riesgo, p. arritmia ventricular significativa
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de otras neoplasias malignas no tratadas de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante más de 5 años, a excepción de los cánceres en etapa temprana tratados de forma curativa, como el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino o la vejiga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista

Los pacientes con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica o gástrico resecable localmente avanzado recibirán una biopsia del tumor primario, seguida de un tratamiento sistémico neoadyuvante estándar; después de la terapia neoadyuvante, se tomarán biopsias tumorales de diferentes sitios de la muestra de resección.

Se establecerán cultivos de organoides de biopsias tumorales previas al tratamiento y se expondrán a la misma quimioterapia que el paciente correspondiente; la respuesta in vitro al tratamiento se correlacionará con la respuesta in vivo de los pacientes.

La secuenciación del genoma completo, el metiloma y el ARN de las biopsias de tumores y los organoides se realizará antes y después del tratamiento sistémico.
Procedimiento: Biopsia
Los pacientes con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica o gástrico resecable localmente avanzado recibirán una biopsia del tumor primario, seguida de un tratamiento sistémico neoadyuvante estándar; después de la terapia neoadyuvante, se tomarán biopsias tumorales de diferentes sitios de la muestra de resección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Correlación de la respuesta in vitro en el modelo organoide con la regresión histológica en el tumor resecado
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación de la respuesta in vitro a la quimioterapia citotóxica en el modelo de organoide derivado del paciente con regresión histológica en la muestra resecada y análisis de la confiabilidad de este modelo de organoide para predecir la respuesta de los pacientes a la quimioterapia neoadyuvante.
1 año
Objetivo 2: Correlación de subtipos moleculares con respuesta histológica tras terapia neoadyuvante en pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
El impacto pronóstico de los subtipos moleculares sobre la respuesta histológica a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes se modelará mediante la regresión logística.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Correlación de la respuesta in vitro en el modelo organoide con la supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: máximo 5 años
El posible impacto pronóstico de la respuesta in vitro en el modelo organoide sobre la supervivencia libre de recaídas se investigará utilizando los modelos de riesgos proporcionales de Cox.
máximo 5 años
Objetivo 2: Correlación de subtipos moleculares con supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: máximo 5 años
El posible impacto pronóstico de los subtipos moleculares en la supervivencia libre de recaídas se investigará utilizando los modelos de riesgos proporcionales de Cox.
máximo 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: correlación de la respuesta in vitro en el modelo organoide con la supervivencia global
Periodo de tiempo: máximo 5 años
El posible impacto pronóstico de la respuesta in vitro en el modelo organoide sobre la supervivencia global se investigará utilizando los modelos de riesgos proporcionales de Cox.
máximo 5 años
Objetivo 2: Correlación de los subtipos moleculares con la supervivencia global
Periodo de tiempo: máximo 5 años
El posible impacto pronóstico de los subtipos moleculares en la supervivencia general se investigará utilizando los modelos de riesgos proporcionales de Cox.
máximo 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Heidelberg

Colaboradores

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPPOSITE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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