Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZECIWNA: Przewidywanie wyników leczenia ogólnoustrojowego w raku przełykowo-żołądkowym (OPPOSITE)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Prognozowanie wyników molekularnych systemowego leczenia neoadjuwantowego w raku przełyku i żołądka

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego otrzymają biopsję guza pierwotnego, a następnie standardowe leczenie neoadjuwantowe systemowe; po terapii neoadiuwantowej zostaną pobrane biopsje guza z różnych miejsc wycinka.

  • Cel 1: Hodowle organoidów z biopsji guza przed leczeniem zostaną ustalone i poddane tej samej chemioterapii, co odpowiedni pacjent; odpowiedź in vitro na leczenie będzie skorelowana z odpowiedzią pacjentów in vivo.
  • Cel 2: Sekwencjonowanie całego genomu, metylomu i RNA biopsji guzów i organoidów zostanie wykonane zarówno przed, jak i po leczeniu systemowym. Wyniki histologiczne i kliniczne będą skorelowane z podtypami molekularnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Niemcy
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie, resekcyjny gruczolakorak GEJ (typ I-III) lub żołądka (cT2, cT3,cT4, dowolna kategoria cN, M0) lub dowolny cT cN+ M0 o następującej specyfikacji:

  • Wynik ECOG ≤ 2
  • Pacjent jest zdolny do poddania się operacji (subtotalnej lub całkowitej gastrektomii, przezrozworowej lub brzuszno-piersiowej przełyku)
  • Brak poprzedzającej terapii cytotoksycznej lub celowanej
  • Brak wcześniejszej częściowej lub całkowitej resekcji guza
  • Wykluczenie przerzutów odległych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz opcjonalnie scyntygrafii kości (w przypadku podejrzenia zmian kostnych na podstawie objawów klinicznych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami
  • Znana nadwrażliwość na składniki systemu neoadjuwantowego
  • Udokumentowana historia zastoinowej niewydolności serca NYHA ≥III, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia neoadiuwantowego
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca wysokiego ryzyka, np. znaczna arytmia komorowa
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie innych nowotworów złośliwych nieleczonych i bez objawów choroby przez ponad 5 lat, z wyjątkiem leczonych leczonych raków we wczesnym stadium, takich jak rak podstawnokomórkowy skóry i rak in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego otrzymają biopsję guza pierwotnego, a następnie standardowe leczenie neoadjuwantowe systemowe; po terapii neoadiuwantowej zostaną pobrane biopsje guza z różnych miejsc wycinka.

Hodowle organoidów z biopsji guza przed leczeniem zostaną utworzone i poddane tej samej chemioterapii, co odpowiedni pacjent; odpowiedź in vitro na leczenie będzie skorelowana z odpowiedzią pacjentów in vivo.

Sekwencjonowanie całego genomu, metylomu i RNA biopsji guzów i organoidów zostanie przeprowadzone zarówno przed, jak i po leczeniu ogólnoustrojowym.
Procedura: Biopsja
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego otrzymają biopsję guza pierwotnego, a następnie standardowe leczenie neoadjuwantowe systemowe; po terapii neoadiuwantowej zostaną pobrane biopsje guza z różnych miejsc wycinka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Korelacja odpowiedzi in vitro w modelu organoidalnym z regresją histologiczną w wyciętym guzie
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja odpowiedzi in vitro na chemioterapię cytotoksyczną w modelu organoidów pochodzących od pacjenta z regresją histologiczną w wyciętym materiale oraz analiza wiarygodności tego modelu organoidów w przewidywaniu odpowiedzi pacjentów na chemioterapię neoadiuwantową.
1 rok
Cel 2: Korelacja podtypów molekularnych z odpowiedzią histologiczną po leczeniu neoadiuwantowym u pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Prognostyczny wpływ podtypów molekularnych na odpowiedź histologiczną na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów będzie modelowany za pomocą regresji logistycznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Korelacja odpowiedzi in vitro w modelu organoidalnym z przeżyciem wolnym od nawrotu choroby
Ramy czasowe: maksymalnie 5 lat
Możliwy prognostyczny wpływ odpowiedzi in vitro w modelu organoidów na przeżycie wolne od nawrotów zostanie zbadany przy użyciu modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa.
maksymalnie 5 lat
Cel 2: Korelacja podtypów molekularnych z przeżyciem bez nawrotów
Ramy czasowe: maksymalnie 5 lat
Możliwy prognostyczny wpływ podtypów molekularnych na przeżycie wolne od nawrotów zostanie zbadany przy użyciu modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa.
maksymalnie 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Korelacja odpowiedzi in vitro w modelu organoidalnym z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: maksymalnie 5 lat
Możliwy prognostyczny wpływ odpowiedzi in vitro w modelu organoidów na całkowite przeżycie zostanie zbadany przy użyciu modeli proporcjonalnego ryzyka Coxa.
maksymalnie 5 lat
Cel 2: Korelacja podtypów molekularnych z całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: maksymalnie 5 lat
Możliwy prognostyczny wpływ podtypów molekularnych na całkowite przeżycie zostanie zbadany przy użyciu modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPPOSITE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj