Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MODSAT: Udfaldsforudsigelse af systemisk behandling ved esophagogastrisk karcinom (OPPOSITE)

24. marts 2025 opdateret af: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Molekylær udfaldsforudsigelse af neoadjuverende systemisk behandling i esophagogastrisk karcinom

Patienter med lokalt fremskreden, resektabel gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom vil modtage en biopsi af den primære tumor, efterfulgt af standardbehandling neoadjuverende systemisk behandling; efter neoadjuverende terapi vil der blive taget tumorbiopsier fra forskellige steder i resektionsprøven.

  • Mål 1: Organoidkulturer af tumorbiopsier før behandling etableres og eksponeres for samme kemoterapi som den tilsvarende patient; in vitro respons på behandling vil være korreleret med in vivo respons hos patienter.
  • Mål 2: Helgenom-, methylom- og RNA-sekventering af tumorer biopsier og organoider vil blive udført før såvel som efter systemisk behandling. Histologiske og kliniske resultater vil blive korreleret med molekylære subtyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Tyskland
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk bekræftet, resektabelt adenokarcinom i GEJ (type I-III) eller maven (cT2, cT3,cT4, enhver cN-kategori, M0) eller enhver cT cN+ M0 med følgende specifikationer:

  • ECOG-score ≤ 2
  • Patienten er egnet til at gennemgå kirurgi (enten subtotal eller total gastrectomy, transhiatal eller abdominothorax esophagectomy)
  • Ingen forudgående cytotoksisk eller målrettet behandling
  • Ingen forudgående delvis eller fuldstændig tumorresektion
  • Udelukkelse af fjernmetastaser ved CT eller MR af thorax og abdomen, og eventuelt knoglescanning (hvis der er mistanke om knoglelæsioner på grund af kliniske tegn)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fjernmetastaser
  • Kendt overfølsomhed over for komponenter i den neoadjuvante systemiske behandling
  • Dokumenteret anamnese med kongestiv hjertesvigt NYHA ≥III, myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder før start af neoadjuverende behandling
  • Ukontrollerbar højrisiko hjertearytmi, f.eks. signifikant ventrikulær arytmi
  • Tidligere eller nuværende historie med andre maligne sygdomme, der ikke er behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mere end 5 år, bortset fra kurativt behandlede kræftformer i tidligt stadie, såsom basalcellekarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm

Patienter med lokalt fremskreden, resektabel gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom vil modtage en biopsi af den primære tumor, efterfulgt af standardbehandling neoadjuverende systemisk behandling; efter neoadjuverende terapi vil der blive taget tumorbiopsier fra forskellige steder i resektionsprøven.

Organoide kulturer af tumorbiopsier før behandling vil blive etableret og udsat for den samme kemoterapi som den tilsvarende patient; in vitro respons på behandling vil være korreleret med in vivo respons hos patienter.

Helgenom-, methylom- og RNA-sekventering af tumorer biopsier og organoider vil blive udført før såvel som efter systemisk behandling.
Procedure: Biopsi
Patienter med lokalt fremskreden, resektabel gastrisk eller esophagogastric junction adenocarcinom vil modtage en biopsi af den primære tumor, efterfulgt af standardbehandling neoadjuverende systemisk behandling; efter neoadjuverende terapi vil der blive taget tumorbiopsier fra forskellige steder i resektionsprøven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Korrelation af in vitro respons i den organoide model med histologisk regression i den resekerede tumor
Tidsramme: 1 år
Korrelation af in vitro-respons på cytotoksisk kemoterapi i den patientafledte organoide model med histologisk regression i den resekerede prøve og analyse af pålideligheden af ​​denne organoide model til at forudsige patienters respons på neoadjuverende kemoterapi.
1 år
Mål 2: Korrelation af molekylære subtyper med histologisk respons efter neoadjuverende terapi hos patienter
Tidsramme: 1 år
Prognostisk indvirkning af de molekylære subtyper på histologisk respons på neoadjuverende kemoterapi hos patienter vil blive modelleret ved hjælp af logistisk regression.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Korrelation af in vitro respons i den organoide model med tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: højst 5 år
Den mulige prognostiske indvirkning af in vitro respons i den organoide model på tilbagefaldsfri overlevelse vil blive undersøgt ved hjælp af Cox proportional hazards modeller.
højst 5 år
Mål 2: Korrelation af molekylære subtyper med tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: højst 5 år
Den mulige prognostiske indvirkning af molekylære subtyper på tilbagefaldsfri overlevelse vil blive undersøgt ved hjælp af Cox proportional hazards modeller.
højst 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Korrelation af in vitro respons i den organoide model med den samlede overlevelse
Tidsramme: højst 5 år
Den mulige prognostiske indvirkning af in vitro respons i den organoide model på den samlede overlevelse vil blive undersøgt ved hjælp af Cox proportional hazards modeller.
højst 5 år
Mål 2: Korrelation af molekylære undertyper med samlet overlevelse
Tidsramme: højst 5 år
Den mulige prognostiske indvirkning af molekylære subtyper på den samlede overlevelse vil blive undersøgt ved hjælp af Cox proportional hazards modeller.
højst 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPPOSITE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner