Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PÄÄKÄSI: Systeemisen hoidon tulosennuste esophagogastrisessa karsinoomassa (OPPOSITE)

maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Systeemisen neoadjuvanttihoidon molekyylitulosten ennustaminen esophagogastrisessa karsinoomassa

Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, otetaan biopsia primaarisesta kasvaimesta, minkä jälkeen suoritetaan tavanomaisen hoidon neoadjuvanttisysteeminen hoito; neoadjuvanttihoidon jälkeen kasvainbiopsiat otetaan eri kohdista resektionäytteestä.

  • Tavoite 1: Orgaaniset viljelmät hoitoa edeltävistä kasvainbiopsioista perustetaan ja altistetaan samalle kemoterapialle kuin vastaava potilas; in vitro -vaste hoitoon korreloi potilaiden in vivo -vasteen kanssa.
  • Tavoite 2: Kasvainten biopsioiden ja organoidien koko genomi-, metylomi- ja RNA-sekvensointi suoritetaan ennen systeemistä hoitoa sekä sen jälkeen. Histologinen ja kliininen tulos korreloidaan molekyylien alatyyppien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dresden, Saksa
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Saksa
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu, resekoitava GEJ-adenokarsinooma (tyyppi I-III) tai mahalaukun (cT2, cT3,cT4, mikä tahansa cN-luokka, M0) tai mikä tahansa cT cN+ M0, jolla on seuraavat tiedot:

  • ECOG-pisteet ≤ 2
  • Potilas on kelvollinen leikkaukseen (joko subtotal tai totaalinen mahalaukun poisto, transhiataalinen tai vatsa-rinta-esofagektomia)
  • Ei edeltävää sytotoksista tai kohdennettua hoitoa
  • Ei aikaisempaa osittaista tai täydellistä kasvaimen resektiota
  • Kaukaisten etäpesäkkeiden poissulkeminen rintakehän ja vatsan TT:llä tai MRI:llä ja valinnaisesti luukuvauksella (jos luuvaurioita epäillään kliinisten oireiden vuoksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
  • Tunnettu yliherkkyys systeemisen neoadjuvanttihoidon komponenteille
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta NYHA ≥III, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista
  • Hallitsematon korkean riskin sydämen rytmihäiriö, esim. merkittävä kammiorytmi
  • Aiemmat tai nykyiset muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita ei ole hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja varhaisen vaiheen syöpiä, kuten ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovarsi

Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, otetaan biopsia primaarisesta kasvaimesta, minkä jälkeen suoritetaan tavanomaisen hoidon neoadjuvanttisysteeminen hoito; neoadjuvanttihoidon jälkeen kasvainbiopsiat otetaan eri kohdista resektionäytteestä.

Hoitoa edeltävien kasvainbiopsioiden organoidiviljelmät perustetaan ja altistetaan samalle kemoterapialle kuin vastaava potilas; in vitro -vaste hoitoon korreloi potilaiden in vivo -vasteen kanssa.

Kasvainten biopsioiden ja organoidien koko genomi-, metylomi- ja RNA-sekvensointi tehdään ennen systeemistä hoitoa sekä sen jälkeen.
Menettely: Biopsia
Potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma, otetaan biopsia primaarisesta kasvaimesta, minkä jälkeen suoritetaan tavanomaisen hoidon neoadjuvanttisysteeminen hoito; neoadjuvanttihoidon jälkeen kasvainbiopsiat otetaan eri kohdista resektionäytteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: In vitro -vasteen korrelaatio organoidimallissa histologisen regression kanssa leikatussa kasvaimessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
In vitro -vasteen korrelaatio sytotoksiseen kemoterapiaan potilasperäisessä organoidimallissa histologisen regression kanssa resektoidussa näytteessä ja tämän organoidimallin luotettavuuden analyysi potilaiden vasteen ennustamisessa neoadjuvanttikemoterapiaan.
1 vuosi
Tavoite 2: Molekyylialatyyppien korrelaatio histologisen vasteen kanssa neoadjuvanttihoidon jälkeen potilailla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Molekyylialatyyppien prognostinen vaikutus potilaiden neoadjuvanttikemoterapian histologiseen vasteeseen mallinnetaan logistisen regression avulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Organoidimallin in vitro -vasteen korrelaatio relapsivapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
Organoidimallin in vitro -vasteen mahdollista prognostista vaikutusta relapsivapaaseen eloonjäämiseen tutkitaan käyttämällä Coxin suhteellisia vaaroja malleja.
enintään 5 vuotta
Tavoite 2: Molekyylialatyyppien korrelaatio relapsivapaan eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
Molekyylialatyyppien mahdollista prognostista vaikutusta relapsivapaaseen eloonjäämiseen tutkitaan Coxin verrannollisten riskien mallien avulla.
enintään 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Organoidimallin in vitro -vasteen korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
Organoidimallin in vitro -vasteen mahdollista ennustevaikutusta kokonaiseloonjäämiseen tutkitaan käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja.
enintään 5 vuotta
Tavoite 2: Molekyylialatyyppien korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
Molekyylialatyyppien mahdollista ennustevaikutusta kokonaiseloonjäämiseen tutkitaan käyttämällä Coxin suhteellisia vaaramalleja.
enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Tutkijat

  • Päätutkija: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPPOSITE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa