ELLENKEZÉS: A szisztémás kezelés eredményének előrejelzése nyelőcső-gasztriai karcinómában (OPPOSITE)
2025. március 24. frissítette: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg
A neoadjuváns szisztémás kezelés molekuláris kimenetelének előrejelzése nyelőcső-gasztrikus karcinómában
A lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- vagy oesophagogasztrikus csomóponti adenokarcinómában szenvedő betegeknél az elsődleges daganat biopsziáját, majd a standard ellátású neoadjuváns szisztémás kezelést kapják; neoadjuváns terápia után tumorbiopsziát vesznek a reszekciós minta különböző helyeiről.
- 1. cél: A kezelés előtti tumorbiopsziákból szerves tenyészeteket kell létrehozni, és ugyanazt a kemoterápiát kell alkalmazni, mint a megfelelő beteget; A kezelésre adott in vitro válasz korrelál a betegek in vivo válaszával.
- 2. cél: A tumorbiopsziák és organoidok teljes genom-, metilóm- és RNS-szekvenálása a szisztémás kezelés előtt és után. A szövettani és klinikai kimenetel összefüggésbe hozható a molekuláris altípusokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dresden, Németország
- University Hospital Dresden
-
Heidelberg, Németország
- National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag igazolt, reszekálható GEJ (I-III típusú) vagy gyomor (cT2, cT3,cT4, bármely cN kategória, M0) adenokarcinóma, vagy bármely cT cN+ M0 a következő specifikációkkal:
- ECOG-pontszám ≤ 2
- A beteg alkalmas a műtétre (akár részösszeg, akár teljes gastrectomia, transzhiatális vagy abdominothoracalis oesophagectomia)
- Nincs megelőző citotoxikus vagy célzott terápia
- Nincs korábbi részleges vagy teljes tumorreszekció
- Távoli áttétek kizárása mellkas és hasi CT-vel vagy MRI-vel, és opcionálisan csontvizsgálattal (ha a klinikai tünetek miatt csontsérülés gyanúja merül fel)
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisban szenvedő betegek
- Ismert túlérzékenység a neoadjuváns szisztémás kezelés összetevőivel szemben
- NYHA ≥III pangásos szívelégtelenség dokumentált anamnézisében, szívinfarktus a neoadjuváns kezelés megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban
- Kontrollálhatatlan, nagy kockázatú szívritmuszavar, pl. jelentős kamrai aritmia
- Egyéb, gyógyítólag nem kezelt rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi anamnézisében, és több mint 5 éve betegségre utaló jelek nélkül, kivéve a gyógyítólag kezelt korai stádiumú daganatokat, mint például a bőr bazálissejtes karcinómáját és a méhnyak vagy a hólyag in situ karcinómáját.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- vagy oesophagogasztrikus csomóponti adenokarcinómában szenvedő betegeknél az elsődleges daganat biopsziáját, majd a standard ellátású neoadjuváns szisztémás kezelést kapják; neoadjuváns terápia után tumorbiopsziát vesznek a reszekciós minta különböző helyeiről. A kezelés előtti tumorbiopsziákból szerves tenyészeteket kell létrehozni, és ugyanazt a kemoterápiát kell alkalmazni, mint a megfelelő beteget; A kezelésre adott in vitro válasz korrelál a betegek in vivo válaszával. A szisztémás kezelés előtt és után a tumorbiopsziák és organoidok teljes genom-, metilóm- és RNS-szekvenálása történik. |
A lokálisan előrehaladott, reszekálható gyomor- vagy oesophagogasztrikus csomóponti adenokarcinómában szenvedő betegeknél az elsődleges daganat biopsziáját, majd a standard ellátású neoadjuváns szisztémás kezelést kapják; neoadjuváns terápia után tumorbiopsziát vesznek a reszekciós minta különböző helyeiről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Az organoid modellben az in vitro válasz összefüggése a szövettani regresszióval a reszekált tumorban
Időkeret: 1 év
|
A citotoxikus kemoterápiára adott in vitro válasz korrelációja a páciensből származó organoid modellben a szövettani regresszióval a reszekált mintában, valamint az organoid modell megbízhatóságának elemzése a betegek neoadjuváns kemoterápiára adott válaszának előrejelzésében.
|
1 év
|
|
2. cél: A molekuláris altípusok és a szövettani válasz összefüggése neoadjuváns terápia után betegekben
Időkeret: 1 év
|
A molekuláris altípusok prognosztikus hatását a betegek neoadjuváns kemoterápiára adott szövettani válaszára a logisztikus regresszió segítségével modellezzük.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Az organoid modell in vitro válaszának összefüggése a relapszusmentes túléléssel
Időkeret: maximum 5 év
|
Az organoid modellben az in vitro válasz lehetséges prognosztikai hatását a relapszusmentes túlélésre a Cox arányos kockázati modellek segítségével vizsgáljuk.
|
maximum 5 év
|
|
2. cél: Molekuláris altípusok összefüggése a relapszusmentes túléléssel
Időkeret: maximum 5 év
|
A molekuláris altípusok lehetséges prognosztikai hatását a relapszusmentes túlélésre a Cox-féle arányos kockázati modellek segítségével vizsgáljuk.
|
maximum 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. cél: Az in vitro válasz összefüggése az organoid modellben a teljes túléléssel
Időkeret: maximum 5 év
|
Az organoid modellben az in vitro válasz lehetséges prognosztikai hatását a teljes túlélésre a Cox arányos kockázati modellek segítségével vizsgáljuk.
|
maximum 5 év
|
|
2. cél: A molekuláris altípusok összefüggése a teljes túléléssel
Időkeret: maximum 5 év
|
A molekuláris altípusok lehetséges prognosztikai hatását a teljes túlélésre a Cox-féle arányos kockázati modellek segítségével vizsgáljuk.
|
maximum 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nyelőcső betegségei
- Karcinóma
- Neoplazmák
- Gyomor neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Adenokarcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPPOSITE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .