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OPPOSTO: Previsione dell'esito del trattamento sistemico nel carcinoma esofagogastrico (OPPOSITE)

24 marzo 2025 aggiornato da: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Previsione dell'esito molecolare del trattamento sistemico neoadiuvante nel carcinoma esofagogastrico

I pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica localmente avanzato, resecabile riceveranno una biopsia del tumore primario, seguita da un trattamento sistemico neoadiuvante standard; dopo la terapia neoadiuvante verranno prelevate biopsie tumorali da diversi siti del campione di resezione.

  • Obiettivo 1: Le colture organoidi delle biopsie tumorali pre-trattamento saranno allestite ed esposte alla stessa chemioterapia del paziente corrispondente; la risposta in vitro al trattamento sarà correlata con la risposta in vivo dei pazienti.
  • Obiettivo 2: Il sequenziamento dell'intero genoma, del metiloma e dell'RNA di biopsie tumorali e organoidi sarà eseguito prima e dopo il trattamento sistemico. I risultati istologici e clinici saranno correlati con i sottotipi molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Germania
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma resecabile istologicamente confermato del GEJ (tipo I-III) o dello stomaco (cT2, cT3, cT4, qualsiasi categoria cN, M0) o qualsiasi cT cN+ M0 con le seguenti specifiche:

  • Punteggio ECOG ≤ 2
  • Il paziente è idoneo a sottoporsi a intervento chirurgico (gastrectomia subtotale o totale, esofagectomia transiatale o addominotoracica)
  • Nessuna precedente terapia citotossica o mirata
  • Nessuna precedente resezione parziale o completa del tumore
  • Esclusione di metastasi a distanza mediante TC o RM del torace e dell'addome e facoltativamente scintigrafia ossea (se si sospettano lesioni ossee dovute a segni clinici)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza
  • Ipersensibilità nota verso i componenti del trattamento sistemico neoadiuvante
  • Storia documentata di insufficienza cardiaca congestizia NYHA ≥III, infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del trattamento neoadiuvante
  • Aritmia cardiaca ad alto rischio incontrollabile, ad es. aritmia ventricolare significativa
  • Storia passata o attuale di altri tumori maligni non trattati in modo curativo e senza evidenza di malattia da più di 5 anni, ad eccezione dei tumori in stadio iniziale trattati in modo curativo come il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma in situ della cervice o della vescica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista

I pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica localmente avanzato, resecabile riceveranno una biopsia del tumore primario, seguita da un trattamento sistemico neoadiuvante standard; dopo la terapia neoadiuvante verranno prelevate biopsie tumorali da diversi siti del campione di resezione.

Le colture organoidi delle biopsie tumorali pre-trattamento saranno allestite ed esposte alla stessa chemioterapia del paziente corrispondente; la risposta in vitro al trattamento sarà correlata con la risposta in vivo dei pazienti.

Il sequenziamento dell'intero genoma, del metiloma e dell'RNA di biopsie tumorali e organoidi sarà eseguito prima e dopo il trattamento sistemico.
Procedura: Biopsia
I pazienti con adenocarcinoma della giunzione gastrica o esofagogastrica localmente avanzato, resecabile riceveranno una biopsia del tumore primario, seguita da un trattamento sistemico neoadiuvante standard; dopo la terapia neoadiuvante verranno prelevate biopsie tumorali da diversi siti del campione di resezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Correlazione della risposta in vitro nel modello organoide con la regressione istologica nel tumore resecato
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione della risposta in vitro alla chemioterapia citotossica nel modello organoide derivato dal paziente con regressione istologica nel campione resecato e analisi dell'affidabilità di questo modello organoide nel predire la risposta dei pazienti alla chemioterapia neoadiuvante.
1 anno
Obiettivo 2: Correlazione dei sottotipi molecolari con la risposta istologica dopo terapia neoadiuvante nei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
L'impatto prognostico dei sottotipi molecolari sulla risposta istologica alla chemioterapia neoadiuvante nei pazienti sarà modellato utilizzando la regressione logistica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Correlazione della risposta in vitro nel modello organoide con la sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: massimo 5 anni
Il possibile impatto prognostico della risposta in vitro nel modello organoide sulla sopravvivenza libera da recidiva sarà studiato utilizzando i modelli di rischi proporzionali di Cox.
massimo 5 anni
Obiettivo 2: Correlazione dei sottotipi molecolari con la sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: massimo 5 anni
Il possibile impatto prognostico dei sottotipi molecolari sulla sopravvivenza libera da recidiva sarà studiato utilizzando i modelli di rischi proporzionali di Cox.
massimo 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Correlazione della risposta in vitro nel modello organoide con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: massimo 5 anni
Il possibile impatto prognostico della risposta in vitro nel modello organoide sulla sopravvivenza globale sarà studiato utilizzando i modelli di rischi proporzionali di Cox.
massimo 5 anni
Obiettivo 2: Correlazione dei sottotipi molecolari con la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: massimo 5 anni
Il possibile impatto prognostico dei sottotipi molecolari sulla sopravvivenza globale sarà studiato utilizzando i modelli di rischi proporzionali di Cox.
massimo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Collaboratori

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPPOSITE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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