MOTATTA: Resultatförutsägelse av systemisk behandling vid Esophagogastric Carcinoma (OPPOSITE)
24 mars 2025 uppdaterad av: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg
Molekylärt resultat förutsägelse av neoadjuvant systemisk behandling vid esofagogastriskt karcinom
Patienter med lokalt avancerat, resektabelt gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom kommer att få en biopsi av den primära tumören, följt av standardbehandling med neoadjuvant systemisk behandling; efter neoadjuvant terapi kommer tumörbiopsier att tas från olika platser i resektionsprovet.
- Mål 1: Organoidkulturer av tumörbiopsier före behandling kommer att etableras och exponeras för samma kemoterapi som motsvarande patient; in vitro-svar på behandling kommer att korreleras med in vivo-svar hos patienter.
- Mål 2: Helgenom, metylom och RNA-sekvensering av tumörer biopsier och organoider kommer att utföras såväl före som efter systemisk behandling. Histologiska och kliniska utfall kommer att korreleras med molekylära subtyper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dresden, Tyskland
- University Hospital Dresden
-
Heidelberg, Tyskland
- National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftat, resektabelt adenokarcinom i GEJ (typ I-III) eller magsäcken (cT2, cT3, cT4, valfri cN-kategori, M0), eller någon cT cN+ M0 med följande specifikationer:
- ECOG-poäng ≤ 2
- Patienten är lämplig att genomgå operation (antingen subtotal eller total gastrectomy, transhiatal eller abdominotorax esofagektomi)
- Ingen föregående cytotoxisk eller riktad behandling
- Ingen tidigare partiell eller fullständig tumörresektion
- Uteslutning av fjärrmetastaser genom CT eller MRI av bröstkorg och buk, och eventuellt benskanning (om benskador misstänks på grund av kliniska tecken)
Exklusions kriterier:
- Patienter med fjärrmetastaser
- Känd överkänslighet mot komponenter i den neoadjuvanta systemiska behandlingen
- Dokumenterad historia av kongestiv hjärtsvikt NYHA ≥III, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före start av neoadjuvant behandling
- Okontrollerbar högriskhjärtarytmi, t.ex. signifikant ventrikulär arytmi
- Tidigare eller aktuell historia av andra maligniteter som inte har behandlats botande och utan tecken på sjukdom i mer än 5 år, med undantag för botande cancerformer i tidiga stadier som basalcellscancer i huden och in situ-karcinom i livmoderhalsen eller urinblåsan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter med lokalt avancerat, resektabelt gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom kommer att få en biopsi av den primära tumören, följt av standardbehandling med neoadjuvant systemisk behandling; efter neoadjuvant terapi kommer tumörbiopsier att tas från olika platser i resektionsprovet. Organoidkulturer av förbehandlingstumörbiopsier kommer att etableras och exponeras för samma kemoterapi som motsvarande patient; in vitro-svar på behandling kommer att korreleras med in vivo-svar hos patienter. Helgenom-, metylom- och RNA-sekvensering av tumörer biopsier och organoider kommer att utföras såväl före som efter systemisk behandling. |
Patienter med lokalt avancerat, resektabelt gastriskt eller esofagogastriskt junction adenokarcinom kommer att få en biopsi av den primära tumören, följt av standardbehandling med neoadjuvant systemisk behandling; efter neoadjuvant terapi kommer tumörbiopsier att tas från olika platser i resektionsprovet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syfte 1: Korrelation av in vitro-svar i den organoida modellen med histologisk regression i den resekerade tumören
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av in vitro-svar på cytotoxisk kemoterapi i den patienthärledda organoidmodellen med histologisk regression i det resekerade provet och analys av tillförlitligheten för denna organoida modell för att förutsäga patienters svar på neoadjuvant kemoterapi.
|
1 år
|
|
Syfte 2: Korrelation av molekylära subtyper med histologisk respons efter neoadjuvant terapi hos patienter
Tidsram: 1 år
|
Prognostiska effekter av de molekylära subtyperna på histologiskt svar på neoadjuvant kemoterapi hos patienter kommer att modelleras med hjälp av logistisk regression.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syfte 1: Korrelation av in vitro-svar i organoidmodellen med återfallsfri överlevnad
Tidsram: högst 5 år
|
Den möjliga prognostiska effekten av in vitro-svar i organoidmodellen på återfallsfri överlevnad kommer att undersökas med hjälp av Cox proportionella riskmodeller.
|
högst 5 år
|
|
Syfte 2: Korrelation av molekylära subtyper med återfallsfri överlevnad
Tidsram: högst 5 år
|
Den möjliga prognostiska effekten av molekylära subtyper på återfallsfri överlevnad kommer att undersökas med hjälp av Cox proportional hazards-modeller.
|
högst 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syfte 1: Korrelation av in vitro-svar i organoidmodellen med total överlevnad
Tidsram: högst 5 år
|
Den möjliga prognostiska effekten av in vitro-svar i den organoida modellen på den totala överlevnaden kommer att undersökas med hjälp av Cox proportional hazards-modeller.
|
högst 5 år
|
|
Mål 2: Korrelation av molekylära subtyper med total överlevnad
Tidsram: högst 5 år
|
Den möjliga prognostiska effekten av molekylära subtyper på den totala överlevnaden kommer att undersökas med hjälp av Cox proportional hazards-modeller.
|
högst 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Esofagussjukdomar
- Carcinom
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Esofagusneoplasmer
- Adenocarcinom
Andra studie-ID-nummer
- OPPOSITE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .