반대쪽: 식도위암의 전신 치료 결과 예측 (OPPOSITE)
2025년 3월 24일 업데이트: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg
식도위암에서 선행 전신 치료의 분자적 결과 예측
국소적으로 진행되고 절제 가능한 위 또는 식도위 접합부 선암종 환자는 원발성 종양의 생검을 받은 후 표준 치료 신보조 전신 치료를 받게 됩니다. 신 보조 요법 후 절제 표본의 다른 부위에서 종양 생검을 채취합니다.
- 목표 1: 전처리 종양 생검의 오가노이드 배양이 확립되어 해당 환자와 동일한 화학 요법에 노출됩니다. 치료에 대한 시험관내 반응은 환자의 생체내 반응과 상관관계가 있을 것이다.
- 목표 2: 종양 생검 및 오가노이드의 전체 게놈, 메틸롬 및 RNA 시퀀싱은 전신 치료 전과 후에 수행됩니다. 조직학적 및 임상적 결과는 분자 하위유형과 상관관계가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일
- University Hospital Dresden
-
Heidelberg, 독일
- National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
GEJ(유형 I-III) 또는 위(cT2, cT3,cT4, 모든 cN 범주, M0) 또는 다음 사양을 가진 모든 cT cN+ M0의 조직학적으로 확인되고 절제 가능한 선암종:
- ECOG 점수 ≤ 2
- 환자가 수술을 받기에 적합합니다(위 아전절제술 또는 전체 위절제술, 경열공 식도 또는 복부 흉부 식도 절제술).
- 선행 세포 독성 또는 표적 요법 없음
- 이전의 부분 또는 전체 종양 절제술 없음
- 흉부 및 복부의 CT 또는 MRI 및 선택적으로 뼈 스캔에 의한 원격 전이의 배제(임상 징후로 인해 골 병변이 의심되는 경우)
제외 기준:
- 원격 전이 환자
- 신 보조 전신 치료의 구성 요소에 대한 알려진 과민성
- 신보강 치료 시작 전 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전 NYHA ≥III, 심근 경색의 문서화된 이력
- 제어할 수 없는 고위험 심장 부정맥, 예. 중대한 심실 부정맥
- 피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 또는 방광의 제자리 암종과 같이 치유적으로 치료된 초기 단계 암을 제외하고 치유적으로 치료되지 않고 5년 이상 동안 질병의 증거가 없는 다른 악성 종양의 과거 또는 현재 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 팔
국소적으로 진행되고 절제 가능한 위 또는 식도위 접합부 선암종 환자는 원발성 종양의 생검을 받은 후 표준 치료 신보조 전신 치료를 받게 됩니다. 신 보조 요법 후 절제 표본의 다른 부위에서 종양 생검을 채취합니다. 전처리 종양 생검의 오가노이드 배양물이 확립되어 해당 환자와 동일한 화학 요법에 노출됩니다. 치료에 대한 시험관내 반응은 환자의 생체내 반응과 상관관계가 있을 것이다. 종양 생검 및 오가노이드의 전체 게놈, 메틸롬 및 RNA 시퀀싱은 전신 치료 전과 후에 수행될 것입니다. |
국소적으로 진행되고 절제 가능한 위 또는 식도위 접합부 선암종 환자는 원발성 종양의 생검을 받은 후 표준 치료 신보조 전신 치료를 받게 됩니다. 신 보조 요법 후 절제 표본의 다른 부위에서 종양 생검을 채취합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 1: 절제된 종양에서 조직학적 퇴행과 오가노이드 모델의 체외 반응의 상관관계
기간: 일년
|
환자 유래 오가노이드 모델에서 세포독성 화학요법에 대한 체외 반응과 절제된 표본의 조직학적 회귀와의 상관 관계 및 신보강 화학요법에 대한 환자의 반응 예측에서 이 오가노이드 모델의 신뢰성 분석.
|
일년
|
|
목표 2: 환자에서 신보강 요법 후 조직학적 반응과 분자 아형의 상관관계
기간: 일년
|
환자의 선행 화학요법에 대한 조직학적 반응에 대한 분자 아형의 예후 영향은 로지스틱 회귀를 사용하여 모델링될 것이다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 1: 오가노이드 모델의 체외 반응과 무재발 생존의 상관 관계
기간: 최대 5년
|
재발 없는 생존에 대한 오가노이드 모델의 시험관 내 반응의 가능한 예후 영향은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 조사됩니다.
|
최대 5년
|
|
목표 2: 무재발 생존과 분자 아형의 상관관계
기간: 최대 5년
|
무재발 생존에 대한 분자 아형의 가능한 예후 영향은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 조사될 것입니다.
|
최대 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표 1: 오가노이드 모델의 체외 반응과 전체 생존의 상관관계
기간: 최대 5년
|
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 전체 생존에 대한 오가노이드 모델의 체외 반응의 가능한 예후 영향을 조사할 것입니다.
|
최대 5년
|
|
목표 2: 전체 생존과 분자 아형의 상관관계
기간: 최대 5년
|
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 전체 생존에 대한 분자 하위 유형의 가능한 예후 영향을 조사할 것입니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도 신생물에 대한 임상 시험
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨