OPAK: Predikce výsledku systémové léčby u karcinomu jícnu (OPPOSITE)
24. března 2025 aktualizováno: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg
Predikce molekulárního výsledku neoadjuvantní systémové léčby u ezofagogastrického karcinomu
Pacientům s lokálně pokročilým, resekabilním adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce bude provedena biopsie primárního tumoru a následně standardní neoadjuvantní systémová léčba; po neoadjuvantní terapii budou odebrány biopsie nádoru z různých míst resekčního vzorku.
- Cíl 1: Organoidní kultury z biopsií nádoru před léčbou budou založeny a vystaveny stejné chemoterapii jako odpovídající pacient; in vitro odpověď na léčbu bude korelovat s in vivo odpovědí pacientů.
- Cíl 2: Sekvenování celého genomu, methylomu a RNA nádorových biopsií a organoidů bude provedeno před i po systémové léčbě. Histologické a klinické výsledky budou korelovány s molekulárními podtypy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo
- University Hospital Dresden
-
Heidelberg, Německo
- National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený, resekabilní adenokarcinom GEJ (typ I-III) nebo žaludku (cT2, cT3,cT4, jakákoli kategorie cN, M0), nebo jakýkoli cT cN+ M0 s následujícími specifikacemi:
- ECOG-skóre ≤ 2
- Pacient je způsobilý k operaci (buď subtotální nebo totální gastrektomie, transhiatální nebo abdominotorakální ezofagektomii)
- Žádná předchozí cytotoxická nebo cílená terapie
- Žádná předchozí částečná nebo úplná resekce nádoru
- Vyloučení vzdálených metastáz pomocí CT nebo MRI hrudníku a břicha a případně kostní sken (pokud je podezření na kostní léze kvůli klinickým příznakům)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami
- Známá přecitlivělost na složky neoadjuvantní systémové léčby
- Zdokumentovaná anamnéza městnavého srdečního selhání NYHA ≥III, infarkt myokardu během posledních 3 měsíců před zahájením neoadjuvantní léčby
- Nekontrolovatelná vysoce riziková srdeční arytmie, např. výrazná komorová arytmie
- Minulá nebo současná anamnéza jiných zhoubných nádorů neléčených a bez známek onemocnění po dobu delší než 5 let, s výjimkou kurativních nádorů raného stadia rakoviny, jako je bazaliom kůže a in situ karcinom děložního čípku nebo močového měchýře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Pacientům s lokálně pokročilým, resekabilním adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce bude provedena biopsie primárního tumoru a následně standardní neoadjuvantní systémová léčba; po neoadjuvantní terapii budou odebrány biopsie nádoru z různých míst resekčního vzorku. Organoidní kultury nádorových biopsií před léčbou budou založeny a vystaveny stejné chemoterapii jako odpovídající pacient; in vitro odpověď na léčbu bude korelovat s in vivo odpovědí pacientů. Před i po systémové léčbě bude provedeno sekvenování celého genomu, methylomu a RNA biopsií nádorů a organoidů. |
Pacientům s lokálně pokročilým, resekabilním adenokarcinomem žaludku nebo jícnové junkce bude provedena biopsie primárního tumoru a následně standardní neoadjuvantní systémová léčba; po neoadjuvantní terapii budou odebrány biopsie nádoru z různých míst resekčního vzorku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Korelace in vitro odpovědi v organoidním modelu s histologickou regresí u resekovaného nádoru
Časové okno: 1 rok
|
Korelace in-vitro odpovědi na cytotoxickou chemoterapii v organoidním modelu odvozeném od pacienta s histologickou regresí v resekovaném vzorku a analýza spolehlivosti tohoto organoidního modelu při predikci odpovědi pacientů na neoadjuvantní chemoterapii.
|
1 rok
|
|
Cíl 2: Korelace molekulárních subtypů s histologickou odpovědí po neoadjuvantní terapii u pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Prognostický vliv molekulárních subtypů na histologickou odpověď na neoadjuvantní chemoterapii u pacientů bude modelován pomocí logistické regrese.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Korelace in vitro odpovědi v organoidním modelu s přežitím bez relapsu
Časové okno: maximálně 5 let
|
Možný prognostický dopad reakce in vitro v organoidním modelu na přežití bez relapsu bude zkoumán pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik.
|
maximálně 5 let
|
|
Cíl 2: Korelace molekulárních subtypů s přežitím bez relapsu
Časové okno: maximálně 5 let
|
Možný prognostický dopad molekulárních podtypů na přežití bez relapsu bude zkoumán pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik.
|
maximálně 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cíl 1: Korelace in vitro odpovědi v organoidním modelu s celkovým přežitím
Časové okno: maximálně 5 let
|
Možný prognostický dopad reakce in vitro v organoidním modelu na celkové přežití bude zkoumán pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik.
|
maximálně 5 let
|
|
Cíl 2: Korelace molekulárních subtypů s celkovým přežitím
Časové okno: maximálně 5 let
|
Možný prognostický dopad molekulárních podtypů na celkové přežití bude zkoumán pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik.
|
maximálně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Adenokarcinom
Další identifikační čísla studie
- OPPOSITE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno