Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOTSAT: Resultatprediksjon av systemisk behandling ved esophagogastrisk karsinom (OPPOSITE)

24. mars 2025 oppdatert av: Georg Martin Haag, University Hospital Heidelberg

Molekylær utfallsprediksjon av neoadjuvant systemisk behandling ved esophagogastrisk karsinom

Pasienter med lokalt avansert, resektabel gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom vil motta en biopsi av primærtumoren, etterfulgt av standardbehandling neoadjuvant systemisk behandling; etter neoadjuvant terapi vil tumorbiopsier bli tatt fra forskjellige steder av reseksjonsprøven.

  • Mål 1: Organoidkulturer av tumorbiopsier før behandling skal etableres og eksponeres for samme kjemoterapi som den tilsvarende pasienten; in vitro respons på behandling vil være korrelert med in vivo respons hos pasienter.
  • Mål 2: Helgenom-, metylom- og RNA-sekvensering av svulster biopsier og organoider vil bli utført både før og etter systemisk behandling. Histologiske og kliniske utfall vil være korrelert med molekylære subtyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • University Hospital Dresden
      • Heidelberg, Tyskland
        • National Center for Tumor Diseases, University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk bekreftet, resektabelt adenokarsinom i GEJ (type I-III) eller magen (cT2, cT3,cT4, enhver cN-kategori, M0), eller en hvilken som helst cT cN+ M0 med følgende spesifikasjoner:

  • ECOG-score ≤ 2
  • Pasienten er i stand til å gjennomgå kirurgi (enten subtotal eller total gastrectomy, transhiatal eller abdominotorax esophagectomy)
  • Ingen foregående cellegift eller målrettet behandling
  • Ingen tidligere delvis eller fullstendig tumorreseksjon
  • Ekskludering av fjernmetastaser ved CT eller MR av thorax og abdomen, og eventuelt beinskanning (hvis det er mistanke om ossøse lesjoner på grunn av kliniske tegn)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fjernmetastaser
  • Kjent overfølsomhet mot komponenter i den neoadjuvante systemiske behandlingen
  • Dokumentert historie med kongestiv hjertesvikt NYHA ≥III, hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene før oppstart av neoadjuvant behandling
  • Ukontrollerbar høyrisiko hjertearytmi, f.eks. signifikant ventrikulær arytmi
  • Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter som ikke er behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i mer enn 5 år, bortsett fra kurativt behandlede kreftformer i tidlig stadium som basalcellekarsinom i huden og in situ karsinom i livmorhalsen eller blæren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm

Pasienter med lokalt avansert, resektabel gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom vil motta en biopsi av primærtumoren, etterfulgt av standardbehandling neoadjuvant systemisk behandling; etter neoadjuvant terapi vil tumorbiopsier bli tatt fra forskjellige steder av reseksjonsprøven.

Organoidkulturer av tumorbiopsier før behandling vil bli etablert og eksponert for samme kjemoterapi som den tilsvarende pasienten; in vitro respons på behandling vil være korrelert med in vivo respons hos pasienter.

Helgenom-, metylom- og RNA-sekvensering av svulster biopsier og organoider vil bli utført både før og etter systemisk behandling.
Fremgangsmåte: Biopsi
Pasienter med lokalt avansert, resektabel gastrisk eller esophagogastric junction adenokarsinom vil motta en biopsi av primærtumoren, etterfulgt av standardbehandling neoadjuvant systemisk behandling; etter neoadjuvant terapi vil tumorbiopsier bli tatt fra forskjellige steder av reseksjonsprøven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Korrelasjon av in vitro respons i den organoide modellen med histologisk regresjon i den resekerte svulsten
Tidsramme: 1 år
Korrelasjon av in vitro-respons på cytotoksisk kjemoterapi i den pasientavledede organoidmodellen med histologisk regresjon i den resekerte prøven og analyse av påliteligheten til denne organoide modellen for å forutsi pasientenes respons på neoadjuvant kjemoterapi.
1 år
Mål 2: Korrelasjon av molekylære subtyper med histologisk respons etter neoadjuvant terapi hos pasienter
Tidsramme: 1 år
Prognostisk innvirkning av de molekylære subtypene på histologisk respons på neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter vil bli modellert ved bruk av logistisk regresjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Korrelasjon av in vitro respons i organoidmodellen med tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: maksimalt 5 år
Den mulige prognostiske effekten av in vitro-respons i den organoide modellen på tilbakefallsfri overlevelse vil bli undersøkt ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller.
maksimalt 5 år
Mål 2: Korrelasjon av molekylære subtyper med tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: maksimalt 5 år
Den mulige prognostiske påvirkningen av molekylære subtyper på tilbakefallsfri overlevelse vil bli undersøkt ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller.
maksimalt 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Korrelasjon av in vitro respons i den organoide modellen med total overlevelse
Tidsramme: maksimalt 5 år
Den mulige prognostiske effekten av in vitro-respons i den organoide modellen på total overlevelse vil bli undersøkt ved å bruke Cox proporsjonale faremodeller.
maksimalt 5 år
Mål 2: Korrelasjon av molekylære subtyper med total overlevelse
Tidsramme: maksimalt 5 år
Den mulige prognostiske innvirkningen av molekylære subtyper på total overlevelse vil bli undersøkt ved å bruke Cox proporsjonale faremodeller.
maksimalt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

German Cancer Research Center
University Hospital Dresden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Martin Haag, NCT, University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPPOSITE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i spiserøret

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere