氟化物清漆社区试用
2022年4月19日 更新者：DMG Dental Material Gesellschaft mbH
氟化物涂漆预防南非儿童龋齿：一项整群随机对照社区试验
这项整群随机对照社区试验旨在评估在南非高危人群中应用氟化物清漆预防龋齿的效果和成本。
研究概览
详细说明
尽管口腔健康取得了进步，但龋齿仍然是一个严重的问题——尤其是在低收入和中等收入国家的弱势社区。 例如，2001 年至 2015 年间在西开普地区进行的一项研究报告称，6 岁儿童的龋齿患病率为 84%（Smit，2017 年），强调了口腔健康计划和具有成本效益的干预措施的必要性。 氟化物清漆由此提供了一种可行的可能性来补充刷牙程序，以改善氟化物的输送，从而预防龋齿。 然而，许多研究未能证实氟化物涂漆对预防龋齿的益处，部分原因可能是这些研究中有许多是在高收入国家进行的，在这些国家，由于广泛使用氟化物，龋齿增量很低氟化物。
因此，本研究旨在进一步验证氟化物清漆应用的好处，特别是在南非城郊、低社会经济、高龋齿风险社区的小学环境中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
513
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
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Mfuleni、Western Cape、南非、7100
- Itsitsa Primary School
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Mfuleni、Western Cape、南非、7100
- Nyameko Primary School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接待研究生或 1 年级（4-8 岁）
- 签署同意书
- 身体健康
排除标准：
- 任何过敏（尤其是贴膏药）
- 哮喘病史
- 慢性溃疡牙龈
- 慢性口腔炎
- 参与其他研究（LifeSmart 除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Flairesse清漆
儿童是 LiveSmart 刷牙计划的一部分。
他们在基线和每次随访时都收到了一把新牙刷以及含氟牙膏。
他们的日常刷牙由当地训练有素的非专业助理监督。
此外，氟化物清漆（22.600 ppm，DMG，德国汉堡）由当地的非专业助理每隔 3 个月使用一次，这些助理事先经过培训并在首次使用时受到监督。
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Flairesse 作为保护性清漆应用于牙釉质和牙本质，以防止龋齿形成并促进初始龋齿的再矿化。 它还用于通过封闭牙本质小管和牙齿颈部的过敏区域以及暴露的牙根来治疗过敏性牙齿。 Flairesse 清漆含有木糖醇和氟化物 (22,600 ppm)。 通过降低龋齿患病率和发病率，这两种成分已被广泛用于口腔健康。 应用过程中，孩子们坐直；他们的牙齿首先用脱脂棉卷清洁和擦干。 混合氟化物清漆后，将其薄薄地涂在下牙列和上牙列的所有表面，包括近端表面（在紧密接触点的情况下使用牙线）以及凹坑和裂缝（使用提供的小刷子）连同制造商的清漆）。 建议儿童在涂抹后不要直接饮水或进食，这是无法控制的。 |
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无干预：控制
儿童是 LiveSmart 刷牙计划的一部分。
他们在基线和每次随访时都收到了一把新牙刷以及牙膏。
他们的日常刷牙由当地训练有素的非专业助理监督。
除此之外，这只手臂上的孩子没有得到治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有空洞病变、修复或拔牙的牙齿增量。
大体时间：2年
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主要结果是有空洞病变的牙齿数量增加（即
新发展的或进展的，以前没有空洞的病变），需要修复或提取。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有空洞病变或修复体的牙齿增量。
大体时间：2年
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有空洞龋齿病变、接受或需要修复的牙齿的增加。
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2年
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拔牙的增量。
大体时间：2年
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由于龋齿而拔除的牙齿的增加。
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2年
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成本
大体时间：2年
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氟化物清漆应用的初始成本和再处理成本。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2020年2月19日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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