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Ensaio Comunitário de Verniz Flúor

19 de abril de 2022 atualizado por: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Verniz fluoretado para prevenção de cárie em crianças sul-africanas: um ensaio comunitário controlado randomizado por cluster

Este estudo comunitário controlado randomizado por cluster teve como objetivo avaliar a eficácia e os custos da aplicação de verniz fluoretado para prevenção de cárie em uma população de alto risco na África do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar dos avanços na saúde bucal, a cárie dentária continua sendo um problema significativo - particularmente em comunidades desfavorecidas em países de baixa e média renda. Um estudo na região de Western Cape, realizado entre 2001 e 2015, relatou, por exemplo, uma prevalência de cárie de 84% para crianças de 6 anos (Smit 2017), destacando a necessidade de programas de saúde bucal e intervenções custo-efetivas. O verniz fluoretado oferece assim uma possibilidade viável para complementar os programas de escovação de dentes, a fim de melhorar a entrega de flúor e, consequentemente, a prevenção de cáries. No entanto, muitos estudos falharam em confirmar os benefícios do verniz fluoretado na prevenção da cárie, o que pode ser parcialmente explicado pelo fato de muitos desses estudos terem sido conduzidos em países de alta renda, nos quais o incremento de cárie é baixo devido ao amplo acesso a fluoreto.

Este estudo, portanto, teve como objetivo validar ainda mais os benefícios da aplicação de verniz fluoretado especificamente em um ambiente de escola primária em uma comunidade periurbana, de baixo nível socioeconômico e alto risco de cárie na África do Sul.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

513

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, África do Sul, 7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni, Western Cape, África do Sul, 7100
        • Nyameko Primary School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recepção grad ou grau 1 (idade 4-8)
  • Formulário de consentimento assinado
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Qualquer alergia (especialmente esparadrapo)
  • História de asma
  • Gengivas ulceradas crônicas
  • Estomatite Crônica
  • Participação em outro estudo (exceto LifeSmart)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verniz Flairesse
As crianças fizeram parte do programa de escovação de dentes LiveSmart. Todos eles receberam uma nova escova de dentes no início do estudo e em cada visita de acompanhamento, bem como creme dental com flúor. A escovação diária deles era supervisionada pelo assistente não profissional treinado local. Além disso, o verniz de flúor (22.600 ppm, DMG, Hamburgo, Alemanha) foi aplicado em intervalos de 3 meses pelos assistentes não profissionais locais que foram treinados previamente e supervisionados na primeira aplicação.

Flairesse é aplicado ao esmalte e dentina como verniz protetor para prevenir a formação de cáries e promover a remineralização das cáries iniciais. Também é usado no tratamento de dentes hipersensíveis, selando túbulos dentinários e áreas hipersensíveis no colo do dente e dentina radicular exposta. O verniz Flairesse contém xilitol e flúor (22.600 ppm). Ambos os componentes foram bem estabelecidos para a saúde bucal, reduzindo a prevalência e incidência de cárie.

Durante a aplicação, as crianças sentaram-se eretas; seus dentes foram primeiro limpos e secos com rolos de algodão. Depois de misturar o verniz de flúor, ele foi aplicado como uma camada fina em todas as superfícies da dentição inferior e superior, incluindo as superfícies proximais (usando fio dental em caso de pontos de contato apertados), bem como sulcos e fissuras (usando uma pequena escova que foi fornecida juntamente com o verniz pelo fabricante). As crianças foram aconselhadas a não beber ou comer logo após a aplicação, pois isso não poderia ser controlado.

Sem intervenção: Ao controle
As crianças fizeram parte do programa de escovação de dentes LiveSmart. Todos receberam uma nova escova de dentes no início e em cada visita de acompanhamento, bem como pasta de dente. A escovação diária deles era supervisionada pelo assistente não profissional treinado local. Além disso, as crianças deste braço não foram tratadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de dentes com lesões cavitadas, restaurações ou exodontias.
Prazo: 2 anos
O desfecho primário foi o aumento de dentes com lesões cavitadas (i.e. recém-desenvolvidas ou progredidas, lesões anteriormente não cavitadas), exigindo restaurações ou extrações.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de dentes com lesões cavitadas ou restaurações.
Prazo: 2 anos
O incremento de dentes com lesões de cárie cavitadas, recebendo ou necessitando de uma restauração.
2 anos
Incremento de dentes extraídos.
Prazo: 2 anos
O incremento de dentes que foram extraídos devido à cárie.
2 anos
Custo
Prazo: 2 anos
Custos iniciais de aplicação de verniz fluoretado e custos de retratamento.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Wellflair

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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