- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429829
Ensaio Comunitário de Verniz Flúor
Verniz fluoretado para prevenção de cárie em crianças sul-africanas: um ensaio comunitário controlado randomizado por cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na saúde bucal, a cárie dentária continua sendo um problema significativo - particularmente em comunidades desfavorecidas em países de baixa e média renda. Um estudo na região de Western Cape, realizado entre 2001 e 2015, relatou, por exemplo, uma prevalência de cárie de 84% para crianças de 6 anos (Smit 2017), destacando a necessidade de programas de saúde bucal e intervenções custo-efetivas. O verniz fluoretado oferece assim uma possibilidade viável para complementar os programas de escovação de dentes, a fim de melhorar a entrega de flúor e, consequentemente, a prevenção de cáries. No entanto, muitos estudos falharam em confirmar os benefícios do verniz fluoretado na prevenção da cárie, o que pode ser parcialmente explicado pelo fato de muitos desses estudos terem sido conduzidos em países de alta renda, nos quais o incremento de cárie é baixo devido ao amplo acesso a fluoreto.
Este estudo, portanto, teve como objetivo validar ainda mais os benefícios da aplicação de verniz fluoretado especificamente em um ambiente de escola primária em uma comunidade periurbana, de baixo nível socioeconômico e alto risco de cárie na África do Sul.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, África do Sul, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, África do Sul, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recepção grad ou grau 1 (idade 4-8)
- Formulário de consentimento assinado
- boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Qualquer alergia (especialmente esparadrapo)
- História de asma
- Gengivas ulceradas crônicas
- Estomatite Crônica
- Participação em outro estudo (exceto LifeSmart)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Verniz Flairesse
As crianças fizeram parte do programa de escovação de dentes LiveSmart.
Todos eles receberam uma nova escova de dentes no início do estudo e em cada visita de acompanhamento, bem como creme dental com flúor.
A escovação diária deles era supervisionada pelo assistente não profissional treinado local.
Além disso, o verniz de flúor (22.600 ppm, DMG, Hamburgo, Alemanha) foi aplicado em intervalos de 3 meses pelos assistentes não profissionais locais que foram treinados previamente e supervisionados na primeira aplicação.
|
Flairesse é aplicado ao esmalte e dentina como verniz protetor para prevenir a formação de cáries e promover a remineralização das cáries iniciais. Também é usado no tratamento de dentes hipersensíveis, selando túbulos dentinários e áreas hipersensíveis no colo do dente e dentina radicular exposta. O verniz Flairesse contém xilitol e flúor (22.600 ppm). Ambos os componentes foram bem estabelecidos para a saúde bucal, reduzindo a prevalência e incidência de cárie. Durante a aplicação, as crianças sentaram-se eretas; seus dentes foram primeiro limpos e secos com rolos de algodão. Depois de misturar o verniz de flúor, ele foi aplicado como uma camada fina em todas as superfícies da dentição inferior e superior, incluindo as superfícies proximais (usando fio dental em caso de pontos de contato apertados), bem como sulcos e fissuras (usando uma pequena escova que foi fornecida juntamente com o verniz pelo fabricante). As crianças foram aconselhadas a não beber ou comer logo após a aplicação, pois isso não poderia ser controlado. |
Sem intervenção: Ao controle
As crianças fizeram parte do programa de escovação de dentes LiveSmart.
Todos receberam uma nova escova de dentes no início e em cada visita de acompanhamento, bem como pasta de dente.
A escovação diária deles era supervisionada pelo assistente não profissional treinado local.
Além disso, as crianças deste braço não foram tratadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incremento de dentes com lesões cavitadas, restaurações ou exodontias.
Prazo: 2 anos
|
O desfecho primário foi o aumento de dentes com lesões cavitadas (i.e.
recém-desenvolvidas ou progredidas, lesões anteriormente não cavitadas), exigindo restaurações ou extrações.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incremento de dentes com lesões cavitadas ou restaurações.
Prazo: 2 anos
|
O incremento de dentes com lesões de cárie cavitadas, recebendo ou necessitando de uma restauração.
|
2 anos
|
Incremento de dentes extraídos.
Prazo: 2 anos
|
O incremento de dentes que foram extraídos devido à cárie.
|
2 anos
|
Custo
Prazo: 2 anos
|
Custos iniciais de aplicação de verniz fluoretado e custos de retratamento.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Wellflair
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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