Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluor Fernish Community Trial

19. april 2022 opdateret af: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Fluorlak til cariesforebyggelse hos sydafrikanske børn: et klyngerandomiseret kontrolleret fællesskabsforsøg

Dette klynge-randomiserede kontrollerede samfundsforsøg havde til formål at vurdere effektiviteten og omkostningerne ved påføring af fluorlak til cariesforebyggelse i en højrisikobefolkning i Sydafrika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for mundsundhed er tandcaries fortsat et betydeligt problem - især i dårligt stillede samfund i lav- og mellemindkomstlande. En undersøgelse i Western Cape-regionen, som blev udført mellem 2001 og 2015, rapporterede for eksempel en cariesprævalens på 84 % for 6-årige (Smit 2017), hvilket fremhævede behovet for orale sundhedsprogrammer og omkostningseffektive interventioner. Fluorlak giver herved en mulig mulighed for at supplere tandbørsteprogrammer for at forbedre fluorindgivelsen og dermed cariesforebyggelse. Mange undersøgelser kunne dog ikke bekræfte fordelene ved fluorlak til cariesforebyggelse, hvilket delvist kan forklares med, at mange af disse undersøgelser er udført i højindkomstlande, hvor cariestilvæksten er lav på grund af en bred adgang til fluorid.

Denne undersøgelse havde således til formål yderligere at validere fordelene ved påføring af fluorlak specifikt i en grundskolemiljø i et peri-urbant samfund med lav socioøkonomisk risiko og høj cariesrisiko i Sydafrika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Sydafrika, 7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni, Western Cape, Sydafrika, 7100
        • Nyameko Primary School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Receptionsgrad eller klasse 1 (alder 4-8)
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle allergier (især gips)
  • Historien om astma
  • Kronisk ulcereret tandkød
  • Kronisk Stomatis
  • Deltagelse i anden undersøgelse (undtagen LifeSmart)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flairesse lak
Børn var en del af LiveSmart-tandbørsteprogrammet. De fik alle en ny tandbørste ved baseline og ved hvert opfølgende besøg samt fluoreret tandpasta. Deres daglige tandbørstning blev overvåget af den lokalt uddannede ikke-professionelle assistent. Desuden blev fluorlak (22.600 ppm, DMG, Hamburg, Tyskland) påført med 3-måneders intervaller af de lokale ikke-professionelle assistenter, som var blevet trænet på forhånd og overvåget ved den første påføring.
Enhed: Flairesse lak

Flairesse påføres emalje og dentin som beskyttende lak for at forhindre cariesdannelse og for at fremme remineralisering af initial caries. Det bruges også til behandling af overfølsomme tænder ved at forsegle dentintubuli og overfølsomme områder ved tandhalsen og blotlagte roddentin. Flairesse lak indeholder xylitol og fluor (22.600 ppm). Begge komponenter er blevet veletableret for oral sundhed ved at reducere cariesprævalens og forekomster.

Under påføringen sad børn oprejst; deres tænder blev først renset og tørret med bomuldsruller. Efter blanding af fluorlakken blev den påført som et tyndt lag på alle overflader af den nedre og øvre tandsætning, inklusive proksimale overflader (ved brug af tandtråd i tilfælde af tætte kontaktpunkter) samt fordybninger og sprækker (ved hjælp af en lille børste, der fulgte med sammen med lakken fra producenten). Børn blev frarådet at drikke eller spise direkte efter påføringen, mens dette ikke kunne kontrolleres.
Ingen indgriben: Styring
Børn var en del af LiveSmart-tandbørsteprogrammet. De fik alle en ny tandbørste ved baseline og ved hvert opfølgende besøg samt tandpasta. Deres daglige tandbørstning blev overvåget af den lokalt uddannede ikke-professionelle assistent. Ud over det blev børnene i denne arm efterladt ubehandlede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af tænder med kaviterede læsioner, restaureringer eller ekstraktion.
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat var stigningen af ​​tænder med kaviterede læsioner (dvs. nyudviklede eller fremskredne, tidligere ikke-kaviterede læsioner), der kræver restaurering eller ekstraktion.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af tænder med kaviterede læsioner eller restaureringer.
Tidsramme: 2 år
Tilvæksten af ​​tænder med kaviterede carieslæsioner, der modtager eller kræver en restaurering.
2 år
Forøgelse af udtrukne tænder.
Tidsramme: 2 år
Tilvæksten af ​​tænder, der blev trukket ud på grund af caries.
2 år
Koste
Tidsramme: 2 år
Startomkostninger ved påføring af fluorlak og omkostninger til genbehandling.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Samarbejdspartnere

Dental Wellness Trust (DWT)
University of Western Cape (UWC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wellflair

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Flairesse lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner