Społecznościowa próba lakieru fluorowego
Lakier fluorkowy do zapobiegania próchnicy u dzieci z RPA: randomizowana, kontrolowana próba społecznościowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w zakresie zdrowia jamy ustnej, próchnica pozostaje poważnym problemem – szczególnie w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w krajach o niskich i średnich dochodach. Badanie przeprowadzone w regionie Western Cape, które przeprowadzono w latach 2001-2015, wykazało na przykład występowanie próchnicy u 6-latków na poziomie 84% (Smit 2017), co podkreśla potrzebę programów zdrowia jamy ustnej i opłacalnych interwencji. Lakier z fluorem oferuje tym samym realną możliwość uzupełnienia programów szczotkowania zębów w celu poprawy dostarczania fluoru, a tym samym zapobiegania próchnicy. Jednak w wielu badaniach nie potwierdzono korzyści stosowania lakieru z fluorem w profilaktyce próchnicy, co częściowo można tłumaczyć faktem, że wiele z tych badań prowadzono w krajach o wysokich dochodach, w których przyrost próchnicy jest niewielki ze względu na szeroki dostęp do fluorek.
Badanie to miało zatem na celu dalsze potwierdzenie korzyści płynących z aplikacji lakieru z fluorem, szczególnie w szkole podstawowej w podmiejskiej społeczności o niskim ryzyku próchnicy, o niskim statusie społeczno-ekonomicznym i wysokim ryzyku próchnicy w Afryce Południowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Afryka Południowa, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, Afryka Południowa, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Recepcja lub klasa 1 (wiek 4-8 lat)
- Podpisany formularz zgody
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie alergie (zwłaszcza na plastry)
- Historia astmy
- Przewlekłe owrzodzenia dziąseł
- Przewlekłe zapalenie jamy ustnej
- Udział w innym badaniu (poza LifeSmart)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lakier Flairesse
Dzieci były częścią programu szczotkowania zębów LiveSmart.
Wszyscy otrzymywali nową szczoteczkę do zębów na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, a także pastę z fluorem.
Ich codzienne mycie zębów było nadzorowane przez miejscowego przeszkolonego asystenta nieprofesjonalnego.
Ponadto, miejscowi asystenci nieprofesjonalni, którzy zostali wcześniej przeszkoleni i nadzorowani podczas pierwszego nakładania, nakładali lakier fluorkowy (22.600 ppm, DMG, Hamburg, Niemcy) w odstępach 3-miesięcznych.
|
Flairesse nakłada się na szkliwo i zębinę jako lakier ochronny, który zapobiega powstawaniu próchnicy i wspomaga remineralizację próchnicy pierwotnej. Stosowany jest również w leczeniu zębów nadwrażliwych poprzez uszczelnianie kanalików zębinowych i miejsc nadwrażliwości przy szyjce zęba oraz odsłoniętej zębiny korzeniowej. Lakier Flairesse zawiera ksylitol i fluor (22600 ppm). Oba składniki zostały dobrze ugruntowane dla zdrowia jamy ustnej poprzez zmniejszenie częstości występowania i częstości występowania próchnicy. Podczas aplikacji dzieci siedziały prosto; ich zęby zostały najpierw oczyszczone i wysuszone za pomocą wacików. Po wymieszaniu lakieru fluorkowego nakładano go cienką warstwą na wszystkie powierzchnie dolnego i górnego uzębienia, w tym na powierzchnie styczne (przy użyciu nici dentystycznej w przypadku ciasnych punktów stycznych) oraz wgłębienia i bruzdy (za pomocą dołączonego pędzelka). wraz z lakierem przez producenta). Dzieciom zalecono, aby nie piły ani nie jadły bezpośrednio po aplikacji, podczas gdy nie można było tego kontrolować. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Dzieci były częścią programu szczotkowania zębów LiveSmart.
Wszyscy otrzymywali nową szczoteczkę do zębów na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, a także pastę do zębów.
Ich codzienne mycie zębów było nadzorowane przez miejscowego przeszkolonego asystenta nieprofesjonalnego.
Poza tym dzieci w tym ramieniu nie były leczone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost zębów ze zmianami kawitacyjnymi, wypełnieniami lub ekstrakcjami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym rezultatem był przyrost zębów ze zmianami kawitacyjnymi (tj.
nowo powstałe lub postępujące, wcześniej niezakawitowane zmiany), wymagające uzupełnień lub ekstrakcji.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost zębów ze zmianami kawitacyjnymi lub wypełnieniami.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyrost zębów z ubytkami próchnicy ubytkowej, otrzymujących lub wymagających odbudowy.
|
2 lata
|
|
Przyrost usuniętych zębów.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przyrost zębów usuniętych z powodu próchnicy.
|
2 lata
|
|
Koszt
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wstępne koszty aplikacji lakieru fluorowego i koszty ponownej obróbki.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Wellflair
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Lakier Flairesse
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíZakończonyHipomineralizacja molowa, siekaczMeksyk
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończonyPróchnica zębów | Leczenie ortodontyczne | Zmiany w białych plamach | DemineralizacjaTurcja (Türkiye)
-
Ege UniversityZakończonyZmiany w białych plamachIndyk
-
Izmir Katip Celebi UniversityZakończonyPróchnica proksymalnaIndyk
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie próchnicy
-
Cairo UniversityNieznany
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja