Испытание сообщества фторсодержащего лака
Фторсодержащий лак для профилактики кариеса у детей в Южной Африке: кластерное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на достижения в области гигиены полости рта, кариес зубов остается серьезной проблемой, особенно в неблагополучных сообществах в странах с низким и средним уровнем дохода. Исследование, проведенное в Западно-Капской провинции в период с 2001 по 2015 год, сообщило, например, о распространенности кариеса у 6-летних детей на уровне 84% (Smit 2017), что подчеркивает необходимость программ гигиены полости рта и экономически эффективных вмешательств. Таким образом, фторсодержащий лак предлагает реальную возможность дополнить программы чистки зубов, чтобы улучшить доставку фтора и, следовательно, профилактику кариеса. Однако во многих исследованиях не удалось подтвердить преимущества фторлака для профилактики кариеса, что можно частично объяснить тем, что многие из этих исследований проводились в странах с высоким уровнем дохода, в которых прирост кариеса низок из-за широкого доступа к фтор.
Таким образом, это исследование было направлено на дальнейшее подтверждение преимуществ применения фторсодержащего лака, особенно в условиях начальной школы в пригородном сообществе с низким социально-экономическим риском и высоким риском развития кариеса в Южной Африке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Южная Африка, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, Южная Африка, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Приемный класс или 1 класс (возраст 4-8 лет)
- Подписанная форма согласия
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Любая аллергия (особенно лейкопластырь)
- История астмы
- Хронические изъязвления десен
- Хронический стоматит
- Участие в другом исследовании (кроме LifeSmart)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лак флер
Дети участвовали в программе чистки зубов LiveSmart.
Все они получали новую зубную щетку в начале исследования и при каждом последующем посещении, а также фторированную зубную пасту.
Их ежедневная чистка зубов контролировалась местным обученным непрофессиональным ассистентом.
Кроме того, фторсодержащий лак (22 600 частей на миллион, DMG, Гамбург, Германия) наносился с интервалом в 3 месяца местными непрофессиональными ассистентами, которые были заранее обучены и находились под наблюдением при первом нанесении.
|
Flairesse наносится на эмаль и дентин в качестве защитного лака для предотвращения образования кариеса и стимуляции реминерализации начального кариеса. Он также используется при лечении гиперчувствительных зубов путем герметизации дентинных канальцев и гиперчувствительных участков в области шейки зуба и обнаженного корневого дентина. Лак Flairesse содержит ксилит и фторид (22 600 частей на миллион). Оба компонента хорошо зарекомендовали себя для здоровья полости рта, снижая распространенность и заболеваемость кариесом. Во время применения дети сидели вертикально; их зубы сначала чистили и сушили ватными тампонами. После смешивания фторлака его наносили тонким слоем на все поверхности нижнего и верхнего зубного ряда, в том числе на проксимальные поверхности (используя нить в случае плотного контакта), а также на ямки и фиссуры (используя небольшую кисточку, которая была в комплекте). вместе с лаком производителем). Детям рекомендовали не пить и не есть сразу после нанесения, пока это нельзя было контролировать. |
|
Без вмешательства: Контроль
Дети участвовали в программе чистки зубов LiveSmart.
Все они получали новую зубную щетку в начале исследования и при каждом последующем посещении, а также зубную пасту.
Их ежедневная чистка зубов контролировалась местным обученным непрофессиональным ассистентом.
Кроме того, детей в этой группе не лечили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост зубов с кавитационными поражениями, реставрациями или удалением.
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным исходом был прирост зубов с кавитационными поражениями (т.
вновь развившиеся или прогрессирующие, ранее не полостные поражения), требующие реставрации или удаления.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прирост зубов с кавитационными поражениями или реставрациями.
Временное ограничение: 2 года
|
Прирост зубов с полостным кариесом, подлежащих или требующих реставрации.
|
2 года
|
|
Прирост удаленных зубов.
Временное ограничение: 2 года
|
Прирост зубов, удаленных по поводу кариеса.
|
2 года
|
|
Расходы
Временное ограничение: 2 года
|
Первоначальные затраты на нанесение фторсодержащего лака и затраты на повторную обработку.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wellflair
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лак флер
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес | Деминерализация зубов | Кариес зубов на гладкой поверхности ограничен эмалью | Стоматология, Оперативная | Тесты активности кариеса зубов | КариограммаТурция
-
Izmir Katip Celebi UniversityЗавершенныйПроксимальный кариесТурция
-
Cairo UniversityНеизвестныйРеминерализация | Поражение белым пятном | Кариес, СтоматологияЕгипет
-
Ege UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityЗавершенныйГиперчувствительность зубовЕгипет
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHПрекращеноКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Еще не набирают
-
Cairo UniversityЕще не набираютЭкономическая эффективность
-
Cairo UniversityНеизвестныйЭкономическая эффективностьЕгипет