- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03429829
Prueba comunitaria de barniz de flúor
Barniz de fluoruro para la prevención de caries en niños sudafricanos: un ensayo comunitario controlado y aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la salud bucal, la caries dental sigue siendo un problema importante, especialmente en las comunidades desfavorecidas de los países de ingresos bajos y medianos. Un estudio en la región del Cabo Occidental, que se realizó entre 2001 y 2015, informó, por ejemplo, una prevalencia de caries del 84 % en niños de 6 años (Smit 2017), lo que destaca la necesidad de programas de salud bucodental e intervenciones rentables. El barniz de fluoruro ofrece una posibilidad factible de complementar los programas de cepillado de dientes para mejorar el suministro de fluoruro y, en consecuencia, la prevención de caries. Sin embargo, muchos estudios no lograron confirmar los beneficios del barniz de flúor para la prevención de caries, lo que puede explicarse en parte por el hecho de que muchos de estos estudios se realizaron en países de altos ingresos, en los que el incremento de caries es bajo debido a un amplio acceso a fluoruro.
Este estudio, por lo tanto, tuvo como objetivo validar aún más los beneficios de la aplicación de barniz de fluoruro específicamente en un entorno de escuela primaria dentro de una comunidad periurbana, de bajo nivel socioeconómico y alto riesgo de caries en Sudáfrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Sudáfrica, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, Sudáfrica, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Graduado de recepción o grado 1 (edad 4-8)
- formulario de consentimiento firmado
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Cualquier alergia (especialmente yeso adhesivo)
- Historia del asma
- Encías ulceradas crónicas
- Estomatis crónica
- Participación en otro estudio (excepto LifeSmart)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Barniz Flairesse
Los niños fueron parte del programa de cepillado de dientes LiveSmart.
Todos recibieron un nuevo cepillo de dientes al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, así como pasta dental con flúor.
Su cepillado de dientes diario fue supervisado por un asistente local capacitado no profesional.
Además, el barniz de flúor (22.600 ppm, DMG, Hamburgo, Alemania) fue aplicado en intervalos de 3 meses por los asistentes locales no profesionales que habían sido capacitados de antemano y supervisados en la primera aplicación.
|
Flairesse se aplica al esmalte y la dentina como barniz protector para prevenir la formación de caries y promover la remineralización de la caries inicial. También se utiliza en el tratamiento de dientes hipersensibles al sellar los túbulos dentinarios y las áreas hipersensibles en el cuello del diente y la dentina radicular expuesta. El barniz Flairesse contiene xilitol y flúor (22.600 ppm). Ambos componentes han sido bien establecidos para la salud bucal al reducir la prevalencia e incidencia de caries. Durante la aplicación, los niños se sentaron erguidos; sus dientes primero se limpiaron y secaron con rollos de algodón. Después de mezclar el barniz de fluoruro, se aplicó como una capa delgada a todas las superficies de la dentición inferior y superior, incluidas las superficies proximales (usando hilo dental en caso de puntos de contacto apretados), así como fosas y fisuras (usando un cepillo pequeño que se proporcionó). junto con el barniz del fabricante). Se aconsejó a los niños que no bebieran ni comieran directamente después de la aplicación, mientras esto no se pudiera controlar. |
Sin intervención: Control
Los niños fueron parte del programa de cepillado de dientes LiveSmart.
Todos recibieron un nuevo cepillo de dientes al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, así como pasta de dientes.
Su cepillado de dientes diario fue supervisado por un asistente local capacitado no profesional.
Más allá de eso, los niños de este brazo quedaron sin tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incremento de dientes con lesiones cavitadas, restauraciones o extracciones.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El resultado primario fue el incremento de dientes con lesiones cavitadas (es decir,
las recién desarrolladas o las lesiones progresadas, antes no cavitadas), que requieren restauraciones o extracción.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incremento de dientes con lesiones cavitadas o restauraciones.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El incremento de dientes con lesiones cariosas cavitadas, que reciben o requieren una restauración.
|
2 años
|
Incremento de dientes extraídos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El incremento de dientes extraídos por caries.
|
2 años
|
Costo
Periodo de tiempo: 2 años
|
Costos iniciales de aplicación de barniz de flúor y costos de retratamiento.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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