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Prueba comunitaria de barniz de flúor

19 de abril de 2022 actualizado por: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Barniz de fluoruro para la prevención de caries en niños sudafricanos: un ensayo comunitario controlado y aleatorizado por grupos

Este ensayo comunitario controlado aleatorizado por grupos tuvo como objetivo evaluar la eficacia y los costos de la aplicación de barniz de fluoruro para la prevención de caries en una población de alto riesgo en Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances en la salud bucal, la caries dental sigue siendo un problema importante, especialmente en las comunidades desfavorecidas de los países de ingresos bajos y medianos. Un estudio en la región del Cabo Occidental, que se realizó entre 2001 y 2015, informó, por ejemplo, una prevalencia de caries del 84 % en niños de 6 años (Smit 2017), lo que destaca la necesidad de programas de salud bucodental e intervenciones rentables. El barniz de fluoruro ofrece una posibilidad factible de complementar los programas de cepillado de dientes para mejorar el suministro de fluoruro y, en consecuencia, la prevención de caries. Sin embargo, muchos estudios no lograron confirmar los beneficios del barniz de flúor para la prevención de caries, lo que puede explicarse en parte por el hecho de que muchos de estos estudios se realizaron en países de altos ingresos, en los que el incremento de caries es bajo debido a un amplio acceso a fluoruro.

Este estudio, por lo tanto, tuvo como objetivo validar aún más los beneficios de la aplicación de barniz de fluoruro específicamente en un entorno de escuela primaria dentro de una comunidad periurbana, de bajo nivel socioeconómico y alto riesgo de caries en Sudáfrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

513

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Sudáfrica, 7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni, Western Cape, Sudáfrica, 7100
        • Nyameko Primary School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Graduado de recepción o grado 1 (edad 4-8)
  • formulario de consentimiento firmado
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • Cualquier alergia (especialmente yeso adhesivo)
  • Historia del asma
  • Encías ulceradas crónicas
  • Estomatis crónica
  • Participación en otro estudio (excepto LifeSmart)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Barniz Flairesse
Los niños fueron parte del programa de cepillado de dientes LiveSmart. Todos recibieron un nuevo cepillo de dientes al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, así como pasta dental con flúor. Su cepillado de dientes diario fue supervisado por un asistente local capacitado no profesional. Además, el barniz de flúor (22.600 ppm, DMG, Hamburgo, Alemania) fue aplicado en intervalos de 3 meses por los asistentes locales no profesionales que habían sido capacitados de antemano y supervisados ​​en la primera aplicación.

Flairesse se aplica al esmalte y la dentina como barniz protector para prevenir la formación de caries y promover la remineralización de la caries inicial. También se utiliza en el tratamiento de dientes hipersensibles al sellar los túbulos dentinarios y las áreas hipersensibles en el cuello del diente y la dentina radicular expuesta. El barniz Flairesse contiene xilitol y flúor (22.600 ppm). Ambos componentes han sido bien establecidos para la salud bucal al reducir la prevalencia e incidencia de caries.

Durante la aplicación, los niños se sentaron erguidos; sus dientes primero se limpiaron y secaron con rollos de algodón. Después de mezclar el barniz de fluoruro, se aplicó como una capa delgada a todas las superficies de la dentición inferior y superior, incluidas las superficies proximales (usando hilo dental en caso de puntos de contacto apretados), así como fosas y fisuras (usando un cepillo pequeño que se proporcionó). junto con el barniz del fabricante). Se aconsejó a los niños que no bebieran ni comieran directamente después de la aplicación, mientras esto no se pudiera controlar.

Sin intervención: Control
Los niños fueron parte del programa de cepillado de dientes LiveSmart. Todos recibieron un nuevo cepillo de dientes al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, así como pasta de dientes. Su cepillado de dientes diario fue supervisado por un asistente local capacitado no profesional. Más allá de eso, los niños de este brazo quedaron sin tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de dientes con lesiones cavitadas, restauraciones o extracciones.
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado primario fue el incremento de dientes con lesiones cavitadas (es decir, las recién desarrolladas o las lesiones progresadas, antes no cavitadas), que requieren restauraciones o extracción.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremento de dientes con lesiones cavitadas o restauraciones.
Periodo de tiempo: 2 años
El incremento de dientes con lesiones cariosas cavitadas, que reciben o requieren una restauración.
2 años
Incremento de dientes extraídos.
Periodo de tiempo: 2 años
El incremento de dientes extraídos por caries.
2 años
Costo
Periodo de tiempo: 2 años
Costos iniciales de aplicación de barniz de flúor y costos de retratamiento.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Wellflair

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

Ensayos clínicos sobre Barniz Flairesse

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