Komunitní zkouška fluoridového laku
Fluoridový lak pro prevenci zubního kazu u jihoafrických dětí: klastrově randomizovaná kontrolovaná komunitní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory pokroku v oblasti ústního zdraví zůstává zubní kaz významným problémem – zejména ve znevýhodněných komunitách v zemích s nízkými a středními příjmy. Studie v regionu Western Cape, která byla provedena v letech 2001 až 2015, uvedla například 84% prevalenci zubního kazu u 6letých dětí (Smit 2017), což zdůrazňuje potřebu programů orálního zdraví a nákladově efektivních intervencí. Fluoridový lak tímto nabízí možnou možnost doplnění programů čištění zubů za účelem zlepšení dodávání fluoridů a následně prevence zubního kazu. Mnoho studií však nepotvrdilo přínos fluoridového laku pro prevenci zubního kazu, což lze částečně vysvětlit skutečností, že mnohé z těchto studií byly provedeny v zemích s vysokými příjmy, kde je přírůstek zubního kazu nízký kvůli široké dostupnosti fluorid.
Cílem této studie bylo dále ověřit výhody aplikace fluoridových laků konkrétně v prostředí základní školy v příměstské komunitě s nízkým socioekonomickým rizikem a vysokým rizikem zubního kazu v Jižní Africe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Jižní Afrika, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, Jižní Afrika, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recepční stupeň nebo stupeň 1 (věk 4–8 let)
- Podepsaný formulář souhlasu
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli alergie (zejména lepicí náplast)
- Historie astmatu
- Chronické ulcerace dásní
- Chronická stomatitida
- Účast v jiné studii (kromě LifeSmart)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lak Flairesse
Děti byly součástí programu čištění zubů LiveSmart.
Všichni dostali nový zubní kartáček na začátku a při každé následné návštěvě a také fluoridovanou zubní pastu.
Na jejich každodenní čištění zubů dohlížel místní vyškolený neprofesionální asistent.
Navíc fluoridový lak (22 600 ppm, DMG, Hamburg, Německo) byl aplikován v 3měsíčních intervalech místními neprofesionálními asistenty, kteří byli předem vyškoleni a pod dohledem při první aplikaci.
|
Flairesse se nanáší na sklovinu a dentin jako ochranný lak, který zabraňuje tvorbě kazu a podporuje remineralizaci počátečního kazu. Používá se také při léčbě přecitlivělých zubů utěsněním dentinových tubulů a přecitlivělých oblastí na krčku zubu a obnaženém kořenovém dentinu. Lak Flairesse obsahuje xylitol a fluorid (22 600 ppm). Obě složky byly dobře zavedeny pro zdraví ústní dutiny snížením prevalence a incidence zubního kazu. Během aplikace děti seděly vzpřímeně; jejich zuby byly nejprve vyčištěny a vysušeny smotky vaty. Po smíchání fluoridového laku byl nanesen v tenké vrstvě na všechny povrchy spodního a horního chrupu, včetně proximálních povrchů (pomocí nitě v případě těsných kontaktních bodů) a také důlků a trhlin (pomocí malého štětečku, který byl součástí dodávky spolu s lakem výrobcem). Dětem bylo doporučeno, aby bezprostředně po aplikaci nepily ani nejedly, přičemž to nelze kontrolovat. |
|
Žádný zásah: Řízení
Děti byly součástí programu čištění zubů LiveSmart.
Všichni dostali nový zubní kartáček na začátku a při každé následné návštěvě a také zubní pastu.
Na jejich každodenní čištění zubů dohlížel místní vyškolený neprofesionální asistent.
Kromě toho byly děti v této paži ponechány bez léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inkrementace zubů s kavitovanými lézemi, náhradami nebo extrakcí.
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem byl přírůstek zubů s kavitovanými lézemi (tj.
nově vyvinuté nebo progredující, dříve nekavitované léze), vyžadující výplně nebo extrakci.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek zubů s kavitovanými lézemi nebo náhradami.
Časové okno: 2 roky
|
Přírůstek zubů s kavitovanými kazovými lézemi, které dostávají nebo vyžadují obnovu.
|
2 roky
|
|
Přírůstek extrahovaných zubů.
Časové okno: 2 roky
|
Přírůstek zubů, které byly extrahovány kvůli kazu.
|
2 roky
|
|
Náklady
Časové okno: 2 roky
|
Počáteční náklady na aplikaci fluoridového laku a náklady na opětovné ošetření.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Wellflair
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Lak Flairesse
-
Cairo UniversityNeznámýRemineralizace | Léze bílé skvrny | Zubní kaz, ZubníEgypt
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánku
-
Izmir Katip Celebi UniversityAktivní, ne nábor
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Ege UniversityDokončeno
-
Roya mohamed Hamad ElmaghrbiShofu Inc.Zatím nenabírámePrevence zubního kazu
-
Cairo UniversityDokončenoHypersenzitivita zubůEgypt
-
DMG Dental Material Gesellschaft mbHUkončeno