- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03429829
Community Trial mit Fluoridlack
Fluoridlack zur Kariesprävention bei südafrikanischen Kindern: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Gemeinschaftsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten in der Mundgesundheit bleibt Zahnkaries ein erhebliches Problem – insbesondere in benachteiligten Gemeinschaften in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Eine Studie in der Westkap-Region, die zwischen 2001 und 2015 durchgeführt wurde, berichtete zum Beispiel von einer Kariesprävalenz von 84 % bei 6-Jährigen (Smit 2017), was die Notwendigkeit von Mundgesundheitsprogrammen und kostengünstigen Interventionen hervorhebt. Fluoridlack bietet hiermit eine sinnvolle Möglichkeit, Zahnputzprogramme zu ergänzen, um die Fluoridabgabe und damit die Kariesprävention zu verbessern. Viele Studien konnten jedoch den Nutzen von Fluoridlack zur Kariesprävention nicht bestätigen, was teilweise dadurch erklärt werden kann, dass viele dieser Studien in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführt wurden, in denen der Karieszuwachs aufgrund eines breiten Zugangs zu gering ist Fluorid.
Diese Studie zielte daher darauf ab, die Vorteile der Anwendung von Fluoridlacken speziell in einer Grundschulumgebung in einer stadtnahen, sozioökonomischen Gemeinde mit hohem Kariesrisiko in Südafrika weiter zu validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Mfuleni, Western Cape, Südafrika, 7100
- Itsitsa Primary School
-
Mfuleni, Western Cape, Südafrika, 7100
- Nyameko Primary School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahmeklasse oder Klasse 1 (Alter 4-8)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Gute allgemeine Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Allergien (insbesondere Heftpflaster)
- Geschichte des Asthmas
- Chronisch entzündetes Zahnfleisch
- Chronische Stomatitis
- Teilnahme an anderer Studie (außer LifeSmart)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flairesse-Lack
Kinder waren Teil des LiveSmart-Zahnputzprogramms.
Sie alle erhielten zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch eine neue Zahnbürste sowie fluoridierte Zahnpasta.
Ihr tägliches Zähneputzen wurde von der vor Ort ausgebildeten Hilfskraft beaufsichtigt.
Zusätzlich wurde Fluoridlack (22.600 ppm, DMG, Hamburg, Deutschland) in 3-Monats-Intervallen von den vor Ort geschulten und bei der Erstanwendung betreuten Hilfskräften vor Ort aufgetragen.
|
Flairesse wird als Schutzlack auf Schmelz und Dentin aufgetragen, um Kariesbildung zu verhindern und die Remineralisierung von Initialkaries zu fördern. Es wird auch zur Behandlung von überempfindlichen Zähnen verwendet, indem es Dentintubuli und überempfindliche Bereiche am Zahnhals und freiliegendes Wurzeldentin versiegelt. Flairesse-Lack enthält Xylit und Fluorid (22.600 ppm). Beide Komponenten haben sich für die Mundgesundheit bewährt, indem sie die Prävalenz und Inzidenz von Karies reduzieren. Während der Anwendung saßen die Kinder aufrecht; Ihre Zähne wurden zuerst mit Watterollen gereinigt und getrocknet. Nach dem Anmischen des Fluoridlacks wurde dieser als dünne Schicht auf alle Oberflächen des Unter- und Oberkiefers aufgetragen, einschließlich der Approximalflächen (mit Zahnseide bei engen Kontaktpunkten) sowie Grübchen und Fissuren (mit einem mitgelieferten kleinen Pinsel). zusammen mit dem Lack des Herstellers). Kindern wurde geraten, direkt nach der Anwendung nicht zu trinken oder zu essen, solange dies nicht kontrolliert werden konnte. |
Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder waren Teil des LiveSmart-Zahnputzprogramms.
Sie alle erhielten zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch eine neue Zahnbürste sowie Zahnpasta.
Ihr tägliches Zähneputzen wurde von der vor Ort ausgebildeten Hilfskraft beaufsichtigt.
Darüber hinaus blieben die Kinder in diesem Arm unbehandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkrement von Zähnen mit kavitierten Läsionen, Restaurationen oder Extraktionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das primäre Ergebnis war das Inkrement von Zähnen mit kavitierten Läsionen (d. h.
neu entstandene oder fortgeschrittene, ehemals nicht kavitierte Läsionen), die Restaurationen oder Extraktionen erfordern.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inkrement von Zähnen mit kavitierten Läsionen oder Restaurationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das Inkrement von Zähnen mit kavitierten Kariesläsionen, die eine Restauration erhalten oder benötigen.
|
2 Jahre
|
Inkrement der extrahierten Zähne.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Zuwachs an Zähnen, die aufgrund von Karies extrahiert wurden.
|
2 Jahre
|
Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anfängliche Kosten für das Auftragen von Fluoridlack und Nachbehandlungskosten.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Wellflair
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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