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Community Trial mit Fluoridlack

19. April 2022 aktualisiert von: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Fluoridlack zur Kariesprävention bei südafrikanischen Kindern: Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Gemeinschaftsstudie

Diese cluster-randomisierte kontrollierte Gemeinschaftsstudie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und die Kosten der Anwendung von Fluoridlack zur Kariesprävention in einer Hochrisikopopulation in Südafrika zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Mundgesundheit bleibt Zahnkaries ein erhebliches Problem – insbesondere in benachteiligten Gemeinschaften in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Eine Studie in der Westkap-Region, die zwischen 2001 und 2015 durchgeführt wurde, berichtete zum Beispiel von einer Kariesprävalenz von 84 % bei 6-Jährigen (Smit 2017), was die Notwendigkeit von Mundgesundheitsprogrammen und kostengünstigen Interventionen hervorhebt. Fluoridlack bietet hiermit eine sinnvolle Möglichkeit, Zahnputzprogramme zu ergänzen, um die Fluoridabgabe und damit die Kariesprävention zu verbessern. Viele Studien konnten jedoch den Nutzen von Fluoridlack zur Kariesprävention nicht bestätigen, was teilweise dadurch erklärt werden kann, dass viele dieser Studien in Ländern mit hohem Einkommen durchgeführt wurden, in denen der Karieszuwachs aufgrund eines breiten Zugangs zu gering ist Fluorid.

Diese Studie zielte daher darauf ab, die Vorteile der Anwendung von Fluoridlacken speziell in einer Grundschulumgebung in einer stadtnahen, sozioökonomischen Gemeinde mit hohem Kariesrisiko in Südafrika weiter zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Südafrika, 7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni, Western Cape, Südafrika, 7100
        • Nyameko Primary School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmeklasse oder Klasse 1 (Alter 4-8)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Allergien (insbesondere Heftpflaster)
  • Geschichte des Asthmas
  • Chronisch entzündetes Zahnfleisch
  • Chronische Stomatitis
  • Teilnahme an anderer Studie (außer LifeSmart)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flairesse-Lack
Kinder waren Teil des LiveSmart-Zahnputzprogramms. Sie alle erhielten zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch eine neue Zahnbürste sowie fluoridierte Zahnpasta. Ihr tägliches Zähneputzen wurde von der vor Ort ausgebildeten Hilfskraft beaufsichtigt. Zusätzlich wurde Fluoridlack (22.600 ppm, DMG, Hamburg, Deutschland) in 3-Monats-Intervallen von den vor Ort geschulten und bei der Erstanwendung betreuten Hilfskräften vor Ort aufgetragen.

Flairesse wird als Schutzlack auf Schmelz und Dentin aufgetragen, um Kariesbildung zu verhindern und die Remineralisierung von Initialkaries zu fördern. Es wird auch zur Behandlung von überempfindlichen Zähnen verwendet, indem es Dentintubuli und überempfindliche Bereiche am Zahnhals und freiliegendes Wurzeldentin versiegelt. Flairesse-Lack enthält Xylit und Fluorid (22.600 ppm). Beide Komponenten haben sich für die Mundgesundheit bewährt, indem sie die Prävalenz und Inzidenz von Karies reduzieren.

Während der Anwendung saßen die Kinder aufrecht; Ihre Zähne wurden zuerst mit Watterollen gereinigt und getrocknet. Nach dem Anmischen des Fluoridlacks wurde dieser als dünne Schicht auf alle Oberflächen des Unter- und Oberkiefers aufgetragen, einschließlich der Approximalflächen (mit Zahnseide bei engen Kontaktpunkten) sowie Grübchen und Fissuren (mit einem mitgelieferten kleinen Pinsel). zusammen mit dem Lack des Herstellers). Kindern wurde geraten, direkt nach der Anwendung nicht zu trinken oder zu essen, solange dies nicht kontrolliert werden konnte.

Kein Eingriff: Kontrolle
Kinder waren Teil des LiveSmart-Zahnputzprogramms. Sie alle erhielten zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch eine neue Zahnbürste sowie Zahnpasta. Ihr tägliches Zähneputzen wurde von der vor Ort ausgebildeten Hilfskraft beaufsichtigt. Darüber hinaus blieben die Kinder in diesem Arm unbehandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrement von Zähnen mit kavitierten Läsionen, Restaurationen oder Extraktionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis war das Inkrement von Zähnen mit kavitierten Läsionen (d. h. neu entstandene oder fortgeschrittene, ehemals nicht kavitierte Läsionen), die Restaurationen oder Extraktionen erfordern.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrement von Zähnen mit kavitierten Läsionen oder Restaurationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Inkrement von Zähnen mit kavitierten Kariesläsionen, die eine Restauration erhalten oder benötigen.
2 Jahre
Inkrement der extrahierten Zähne.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zuwachs an Zähnen, die aufgrund von Karies extrahiert wurden.
2 Jahre
Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Anfängliche Kosten für das Auftragen von Fluoridlack und Nachbehandlungskosten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Wellflair

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Flairesse-Lack

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