Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemeenschapsproef met fluorvernis

19 april 2022 bijgewerkt door: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Fluoridevernis voor cariëspreventie bij Zuid-Afrikaanse kinderen: een clustergerandomiseerde gecontroleerde gemeenschapsstudie

Deze clustergerandomiseerde gecontroleerde gemeenschapsstudie had tot doel de werkzaamheid en kosten van het aanbrengen van fluoridevernis voor cariëspreventie in een hoogrisicopopulatie in Zuid-Afrika te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang op het gebied van mondgezondheid blijft tandcariës een aanzienlijk probleem, vooral in kansarme gemeenschappen in lage- en middeninkomenslanden. Een studie in de regio West-Kaap, uitgevoerd tussen 2001 en 2015, rapporteerde bijvoorbeeld een cariësprevalentie van 84% voor 6-jarigen (Smit 2017), wat de noodzaak van mondgezondheidsprogramma's en kosteneffectieve interventies benadrukte. Fluoridevernis biedt hiermee een haalbare mogelijkheid om tandenborstelprogramma's aan te vullen om de fluorideafgifte te verbeteren en daarmee cariëspreventie. Veel onderzoeken konden echter de voordelen van fluoridevernis voor de preventie van cariës niet bevestigen, wat gedeeltelijk kan worden verklaard door het feit dat veel van deze onderzoeken zijn uitgevoerd in landen met een hoog inkomen, waar de toename van cariës laag is vanwege een brede toegang tot fluoride.

Deze studie had dus tot doel de voordelen van het aanbrengen van fluoridevernis verder te valideren, specifiek in een basisschoolomgeving binnen een peri-urbane, sociaal-economische gemeenschap met een hoog cariësrisico in Zuid-Afrika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

513

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Zuid-Afrika, 7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni, Western Cape, Zuid-Afrika, 7100
        • Nyameko Primary School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangst grad of graad 1 (leeftijd 4-8)
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele allergieën (vooral hechtpleister)
  • Geschiedenis van astma
  • Chronisch gezweerd tandvlees
  • Chronische stomatitis
  • Deelname aan ander onderzoek (behalve LifeSmart)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flairesse vernis
Kinderen maakten deel uit van het LiveSmart-tandenpoetsprogramma. Ze kregen allemaal een nieuwe tandenborstel bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, evenals gefluorideerde tandpasta. Hun dagelijkse tandenpoetsen werd begeleid door de lokaal opgeleide niet-professionele assistent. Bovendien werd fluoridevernis (22.600 ppm, DMG, Hamburg, Duitsland) om de 3 maanden aangebracht door de lokale niet-professionele assistenten die vooraf waren opgeleid en bij de eerste toepassing werden begeleid.
Apparaat: Flairesse vernis

Flairesse wordt aangebracht op glazuur en dentine als beschermende vernis om cariësvorming te voorkomen en remineralisatie van initiële cariës te bevorderen. Het wordt ook gebruikt bij de behandeling van overgevoelige tanden door het afdichten van dentinetubuli en overgevoelige gebieden aan de hals van de tand en blootgesteld worteldentine. Flairesse lak bevat xylitol en fluoride (22.600 ppm). Beide componenten zijn goed ingeburgerd voor mondgezondheid door de prevalentie en incidentie van cariës te verminderen.

Tijdens het aanbrengen zaten kinderen rechtop; hun tanden werden eerst schoongemaakt en gedroogd met wattenrollen. Na het mengen van de fluoridevernis werd deze in een dunne laag aangebracht op alle oppervlakken van het onder- en bovengebit, inclusief de proximale oppervlakken (met flosdraad in geval van nauwe contactpunten) en putjes en scheuren (met een klein penseeltje dat werd meegeleverd). samen met de lak door de fabrikant). Kinderen kregen het advies om direct na de toediening niet te drinken of te eten, terwijl dit niet onder controle te krijgen was.
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen maakten deel uit van het LiveSmart-tandenpoetsprogramma. Ze kregen allemaal een nieuwe tandenborstel bij aanvang en bij elk vervolgbezoek, evenals tandpasta. Hun dagelijkse tandenpoetsen werd begeleid door de lokaal opgeleide niet-professionele assistent. Verder bleven de kinderen in deze arm onbehandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van tanden met gecaviteerde laesies, restauraties of extractie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire resultaat was de toename van tanden met gecaviteerde laesies (d.w.z. nieuw ontwikkelde laesies of progressieve, voorheen niet-gecaviteerde laesies), die restauraties of extractie vereisen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van tanden met gecaviteerde laesies of restauraties.
Tijdsspanne: 2 jaar
De toename van tanden met gecaviteerde cariëslaesies, die een restauratie krijgen of nodig hebben.
2 jaar
Toename van geëxtraheerde tanden.
Tijdsspanne: 2 jaar
De toename van tanden die zijn getrokken als gevolg van cariës.
2 jaar
Kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
Initiële kosten voor het aanbrengen van fluoridevernis en kosten voor herbehandeling.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Medewerkers

Dental Wellness Trust (DWT)
University of Western Cape (UWC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Wellflair

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Flairesse vernis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren