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Prova comunitaria della vernice al fluoro

19 aprile 2022 aggiornato da: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Vernice al fluoro per la prevenzione della carie nei bambini sudafricani: una sperimentazione comunitaria controllata randomizzata a grappolo

Questo studio di comunità controllato randomizzato a grappolo mirava a valutare l'efficacia e i costi dell'applicazione della vernice al fluoro per la prevenzione della carie in una popolazione ad alto rischio in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella salute orale, la carie dentale rimane un problema significativo, in particolare nelle comunità svantaggiate nei paesi a basso e medio reddito. Uno studio nella regione del Capo Occidentale, condotto tra il 2001 e il 2015, ha riportato ad esempio una prevalenza di carie dell'84% per i bambini di 6 anni (Smit 2017), evidenziando la necessità di programmi di salute orale e interventi economicamente vantaggiosi. La vernice al fluoro offre quindi una possibile possibilità di integrare i programmi di spazzolamento dei denti al fine di migliorare l'apporto di fluoro e di conseguenza la prevenzione della carie. Tuttavia, molti studi non sono riusciti a confermare i benefici della vernice al fluoro per la prevenzione della carie, il che può essere parzialmente spiegato dal fatto che molti di questi studi sono stati condotti in paesi ad alto reddito, in cui l'incremento della carie è basso a causa di un ampio accesso a fluoruro.

Questo studio, quindi, mirava a convalidare ulteriormente i vantaggi dell'applicazione della vernice al fluoro in particolare in un ambiente scolastico elementare all'interno di una comunità periurbana, a basso rischio socio-economico e ad alto rischio di carie in Sud Africa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Sud Africa, 7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni, Western Cape, Sud Africa, 7100
        • Nyameko Primary School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione grad o grado 1 (età 4-8)
  • Modulo di consenso firmato
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Eventuali allergie (soprattutto cerotti)
  • Storia dell'asma
  • Gengive ulcerate croniche
  • Stomatite cronica
  • Partecipazione ad altri studi (eccetto LifeSmart)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vernice Flairesse
I bambini facevano parte del programma di spazzolatura dei denti LiveSmart. Tutti hanno ricevuto uno spazzolino nuovo al basale e ad ogni visita di follow-up, oltre a un dentifricio al fluoro. Il loro lavaggio quotidiano dei denti era supervisionato dall'assistente locale non professionista addestrato. Inoltre, la vernice al fluoro (22.600 ppm, DMG, Amburgo, Germania) è stata applicata a intervalli di 3 mesi dagli assistenti non professionisti locali che erano stati formati in precedenza e supervisionati durante la prima applicazione.
Dispositivo: Vernice Flairesse

Flairesse viene applicato su smalto e dentina come vernice protettiva per prevenire la formazione di carie e favorire la remineralizzazione della carie iniziale. Viene anche utilizzato nel trattamento dei denti ipersensibili sigillando i tubuli dentinali e le aree ipersensibili al collo del dente e la dentina radicolare esposta. La vernice Flairesse contiene xilitolo e fluoruro (22.600 ppm). Entrambi i componenti sono stati ben stabiliti per la salute orale riducendo la prevalenza e l'incidenza della carie.

Durante l'applicazione, i bambini stavano seduti in posizione eretta; i loro denti venivano prima puliti e asciugati con rotoli di cotone idrofilo. Dopo aver miscelato la vernice al fluoro, è stata applicata in uno strato sottile su tutte le superfici della dentatura inferiore e superiore, comprese le superfici prossimali (usando il filo interdentale in caso di punti di contatto stretti) così come solchi e fessure (usando uno spazzolino fornito insieme alla vernice del produttore). Ai bambini è stato consigliato di non bere o mangiare subito dopo l'applicazione, mentre questo non poteva essere controllato.
Nessun intervento: Controllo
I bambini facevano parte del programma di spazzolatura dei denti LiveSmart. Tutti hanno ricevuto un nuovo spazzolino da denti al basale e ad ogni visita di follow-up, oltre al dentifricio. Il loro lavaggio quotidiano dei denti era supervisionato dall'assistente locale non professionista addestrato. Oltre a ciò, i bambini in questo braccio non sono stati curati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di denti con lesioni cavitate, restauri o estrazioni.
Lasso di tempo: 2 anni
L'outcome primario era l'incremento dei denti con lesioni cavitate (es. lesioni di nuova concezione o in progressione, precedentemente non cavitate), che richiedono restauri o estrazioni.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento di denti con lesioni cavitate o restauri.
Lasso di tempo: 2 anni
L'incremento di denti con lesioni cariose cavitate, che ricevono o richiedono un restauro.
2 anni
Incremento dei denti estratti.
Lasso di tempo: 2 anni
L'incremento dei denti che sono stati estratti a causa della carie.
2 anni
Costo
Lasso di tempo: 2 anni
Costi iniziali di applicazione della vernice al fluoro e costi di ritrattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Collaboratori

Dental Wellness Trust (DWT)
University of Western Cape (UWC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Wellflair

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Vernice Flairesse

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