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Essai communautaire de vernis fluoré

19 avril 2022 mis à jour par: DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Vernis fluoré pour la prévention des caries chez les enfants sud-africains : un essai communautaire contrôlé randomisé en grappes

Cet essai communautaire contrôlé randomisé en grappes visait à évaluer l'efficacité et les coûts de l'application de vernis fluoré pour la prévention des caries dans une population à haut risque en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès de la santé bucco-dentaire, la carie dentaire reste un problème important - en particulier dans les communautés défavorisées des pays à revenu faible et intermédiaire. Une étude dans la région du Cap occidental, qui a été menée entre 2001 et 2015, a rapporté par exemple une prévalence de caries de 84 % pour les enfants de 6 ans (Smit 2017), soulignant la nécessité de programmes de santé bucco-dentaire et d'interventions rentables. Le vernis fluoré offre ainsi une possibilité réalisable de compléter les programmes de brossage des dents afin d'améliorer l'apport de fluorure et par conséquent la prévention des caries. Cependant, de nombreuses études n'ont pas réussi à confirmer les avantages du vernis fluoré pour la prévention des caries, ce qui peut s'expliquer en partie par le fait que bon nombre de ces études ont été menées dans des pays à revenu élevé, dans lesquels l'augmentation des caries est faible en raison d'un large accès à fluorure.

Cette étude visait donc à valider davantage les avantages de l'application de vernis fluoré spécifiquement dans le cadre d'une école primaire au sein d'une communauté périurbaine à faible risque socio-économique et à haut risque carieux en Afrique du Sud.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

513

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Mfuleni, Western Cape, Afrique du Sud, 7100
        • Itsitsa Primary School
      • Mfuleni, Western Cape, Afrique du Sud, 7100
        • Nyameko Primary School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diplôme d'accueil ou niveau 1 (4-8 ans)
  • Formulaire de consentement signé
  • Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  • Toute allergie (en particulier sparadrap)
  • Antécédents d'asthme
  • Gencives ulcérées chroniques
  • Stomatis chronique
  • Participation à une autre étude (sauf LifeSmart)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vernis Flaresse
Les enfants faisaient partie du programme de brossage de dents LiveSmart. Ils ont tous reçu une nouvelle brosse à dents au départ et à chaque visite de suivi ainsi qu'un dentifrice fluoré. Leur brossage de dents quotidien était supervisé par l'assistant non professionnel formé localement. De plus, un vernis fluoré (22.600 ppm, DMG, Hambourg, Allemagne) a été appliqué tous les 3 mois par les assistants locaux non professionnels préalablement formés et supervisés lors de la première application.
Dispositif: Vernis Flaresse

Flairesse s'applique sur l'émail et la dentine comme vernis protecteur pour prévenir la formation de caries et favoriser la reminéralisation des caries initiales. Il est également utilisé dans le traitement des dents hypersensibles en scellant les tubules dentinaires et les zones hypersensibles au niveau du collet de la dent et de la dentine radiculaire exposée. Le vernis Flairesse contient du xylitol et du fluorure (22 600 ppm). Les deux composants ont été bien établis pour la santé bucco-dentaire en réduisant la prévalence et l'incidence des caries.

Pendant l'application, les enfants se sont assis bien droits; leurs dents ont d'abord été nettoyées et séchées avec des rouleaux de coton. Après avoir mélangé le vernis fluoré, il a été appliqué en fine couche sur toutes les surfaces de la dentition inférieure et supérieure, y compris les surfaces proximales (à l'aide de fil dentaire en cas de points de contact serrés) ainsi que les puits et les fissures (à l'aide d'une petite brosse fournie avec le vernis du fabricant). Il a été conseillé aux enfants de ne pas boire ni manger directement après l'application, bien que cela ne puisse pas être contrôlé.
Aucune intervention: Contrôle
Les enfants faisaient partie du programme de brossage de dents LiveSmart. Ils ont tous reçu une nouvelle brosse à dents au départ et à chaque visite de suivi ainsi que du dentifrice. Leur brossage de dents quotidien était supervisé par l'assistant non professionnel formé localement. Au-delà de cela, les enfants de ce bras n'ont pas été traités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incrémentation de dents présentant des lésions cavitaires, des restaurations ou des extractions.
Délai: 2 années
Le résultat principal était l'augmentation du nombre de dents présentant des lésions cavitaires (c.-à-d. lésions nouvellement développées ou évolutives, anciennement non cavitaires), nécessitant des restaurations ou des extractions.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incrémentation des dents avec des lésions cavitaires ou des restaurations.
Délai: 2 années
L'augmentation des dents présentant des lésions carieuses cavitaires, recevant ou nécessitant une restauration.
2 années
Incrément de dents extraites.
Délai: 2 années
L'augmentation des dents qui ont été extraites en raison de caries.
2 années
Coût
Délai: 2 années
Coûts initiaux d'application de vernis fluoré et coûts de retraitement.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DMG Dental Material Gesellschaft mbH

Collaborateurs

Dental Wellness Trust (DWT)
University of Western Cape (UWC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Wellflair

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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